Bula Dicloridrato de Levocetirizina EMS

Este remédio é usado para tratar sintomas de alergias, como rinite alérgica sazonal (alergias a pólen que acontecem em épocas específicas, incluindo sintomas nos olhos), rinite alérgica perene (alergias a ácaro que podem ocorrer o ano todo) e urticária crônica (vermelhidão e coceira na pele).

O remédio funciona como um antialérgico.

Quando uma pessoa tem contato com algo que causa alergia, o corpo libera uma substância chamada histamina.

A histamina causa os sintomas de alergia ao se ligar a receptores chamados H1.

O dicloridrato de levocetirizina impede essa ligação, bloqueando os receptores H₁ (assim, a histamina não pode causar os sintomas de alergia).

O efeito começa cerca de 1 hora após tomar o remédio.

Não use se tiver alergia a levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou qualquer componente do remédio.

Não use se tiver problemas graves nos rins (filtração renal abaixo de 10 mL/min).

Se estiver fazendo diálise, não pode usar este remédio.

Tome por via oral, antes ou depois das refeições.

Engula o comprimido inteiro com água. Não parta, mastigue ou esmague.

Dosagem do Dicloridrato de Levocetirizina EMS

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

5 mg (1 comprimido) por dia.

Crianças de 6 a 12 anos

5 mg (1 comprimido) por dia. Não ultrapasse esta dose.

Idosos

Idosos com problemas leves a moderados nos rins devem consultar o médico para ajuste de dose. Se a função renal for normal, não precisa ajustar.

Pacientes com problemas nos rins

Se tiver problemas renais, precisará de dose menor ou intervalos maiores entre as doses. Não use se estiver em diálise.

Pacientes com problemas no fígado

Se tiver só problemas no fígado, não precisa ajustar a dose. Se tiver problemas no fígado e rins, consulte o médico.

Tempo de tratamento

O tempo de uso depende dos sintomas. Para rinite alérgica sazonal (alergia a pólen), de 3 a 6 semanas. Para urticária crônica e rinite alérgica crônica, pode ser usado até 1 ano.

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas continuarem, procure um médico ou dentista.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Pacientes com problemas renais precisam de ajuste de dose (5 mg a cada 2 ou 3 dias dependendo da gravidade). Só o médico pode indicar o ajuste correto.

Não use em crianças menores de 6 anos.

Não use se tiver intolerância à lactose ou problemas para digerir açúcares.

Use com cuidado se tiver risco de retenção urinária (aumento da próstata, lesão na coluna).

Use com cuidado se tiver epilepsia ou risco de convulsões.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Estudos mostram que não afeta a capacidade de dirigir, mas alguns pacientes podem sentir sonolência. Se sentir cansaço ou sonolência, evite atividades perigosas.

Uso em idosos

Idosos acima de 65 anos podem usar, mas aqueles com problemas renais precisam de ajuste de dose.

Gravidez e amamentação

Não existem dados suficientes sobre riscos na gravidez. Use só se realmente necessário e com orientação médica.

Não use durante a amamentação, pois o remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Fertilidade

Não existem dados sobre efeitos na fertilidade.

Se os sintomas piorarem após 3 dias, consulte um médico.

• Comuns (1% a 10% dos pacientes): boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.
• Pouco comuns (0,1% a 1%): fraqueza muscular ou dor na barriga.
• Raros (frequência desconhecida): palpitações, taquicardia, visão embaçada, desvio dos olhos, amarelamento da pele, alergia, falta de ar, náusea, vômito, inchaço, coceira, vermelhidão na pele, alterações de comportamento (agitação, depressão), convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremor, gosto estranho na boca, dor muscular, dor nas juntas, aumento do apetite, dificuldade para urinar.

Em investigação

• Ganho de peso e alterações em exames de fígado.

Outras reações

• Alguns pacientes podem ter coceira após parar o tratamento.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 5 mg

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 21, 100*, 200** ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

*Equivalente a 4,183 mg de levocetirizina.
**Celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Sintomas de overdose incluem sonolência em adultos. Em crianças, agitação seguida de sonolência.

Não existe antídoto específico. Procure um médico imediatamente. Pode ser necessário lavagem estomacal. A hemodiálise não remove o remédio do corpo.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

O uso com álcool ou remédios que causam sonolência pode aumentar o cansaço e reduzir a atenção.

É pouco provável que interaja com outros remédios, mas estudos mostraram possível interação com teofilina e ritonavir.

Interações com alimentos

Comidas podem diminuir a velocidade de absorção, mas não reduzem o efeito total do remédio.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Comidas podem diminuir um pouco a velocidade de absorção, mas não afetam o efeito total.

Resultados de Eficácia

Comprimido Revestido

É uma versão mais potente da cetirizina, usada para rinite alérgica e urticária.

Estudos comparativos mostraram que é mais eficaz que outros antialérgicos populares no alívio dos sintomas.

Em pacientes com rinite alérgica perene (alergia a ácaros), houve melhora de 86% nos principais sintomas na primeira semana.

Comparado à desloratadina, age mais rápido (em 1 hora) e alivia melhor a congestão nasal.

Referências Bibliográficas:

1. Grant J A et al. Ann Alergy Asthma Immunol. 2002.
2. Potter P C et al. Allergy. 2003.
3. Day J H et al. Int J Clin Pract. 2004.

Solução Oral

Estudo com crianças de 12 a 24 meses mostrou eficácia no tratamento e prevenção de urticária.

Outro estudo confirmou segurança em uso prolongado (18 meses) em crianças atópicas.

Referências Bibliográficas:

1 - Simons, R et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007.
2 - Potter PC et al. Allergy. 2003.
3 - F. Estelle R. Simons. Pediatr Allergy Immunol. 2007.

Características Farmacológicas

Bloqueia os receptores H1 da histamina, reduzindo os sintomas alérgicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

Age rapidamente, com baixo potencial para sonolência. Pouca interação com outros remédios.

Propriedade Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente pelo corpo. Atinge concentração máxima em 1 hora.

Eliminação/Excreção

Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 8 horas em adultos saudáveis.

Populações Especiais

Pacientes com problemas renais precisam de dose reduzida. Não removido por diálise.

Pacientes com problemas hepáticos não precisam ajuste de dose, a menos que também tenham problemas renais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do medicamento

Comprimido branco, redondo, liso e levemente curvado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1375

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.