Bula Dicloridrato de Hidroxizina Legrand

O comprimido de dicloridrato de hidroxizina é usado para aliviar coceira causada por alergias de pele, como urticária, dermatite atópica e de contato, além de coceira decorrente de outras doenças do corpo.

Comprimido

Hidroxizina é um remédio antialérgico forte que combate coceira.

Começa a fazer efeito em 15 a 30 minutos após tomar e age por 4 a 6 horas. É absorvida rapidamente pelo estômago e intestino, processada no fígado e eliminada principalmente na urina.

Ela bloqueia os receptores H1 nas células de defesa, impedindo a liberação de histamina - substância que causa coceira em reações alérgicas.

Sua ação no sistema nervoso também ajuda a reduzir a coceira.

Solução oral

Dicloridrato de hidroxizina é um remédio antialérgico forte contra coceira. Começa a agir em 15 a 30 minutos e dura cerca de 4 a 6 horas.

Não deve ser usado por quem tem alergia a qualquer componente da fórmula.

Restrições de uso

Não use com remédios que deprimem o sistema nervoso (ansiolíticos, antidepressivos), anticolinérgicos (ex: atropina) ou álcool.

Contraindicado se você tem ou já teve ritmo cardíaco anormal (detectado em eletrocardiograma).

Não tome se estiver usando: certos antibióticos (eritromicina, azitromicina, ciprofloxacino), antifúngicos (cetoconazol), remédios para arritmia cardíaca, antidepressivos (fluoxetina, amitriptilina), remédios para náuseas (ondasentrona) ou remédios para HIV/câncer (sunitinibe). Conte ao médico todos os remédios que usa.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez ou amamentação. Avise seu médico se engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando.

Risco na gravidez (Categoria C)

Não existem estudos completos em grávidas. Estudos em animais mostraram riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Não use se tem intolerância à lactose (apenas comprimido).

Comprimido

Adultos

• 25 mg (1 comprimido), 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Crianças

• 0,7 mg por Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Idosos

• Não recomendado. Se necessário, doses reduzidas. Máximo 50 mg/dia.

Use pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.

Use apenas por via oral. Outras vias podem causar danos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Solução oral

Adultos

• 25 mg (12,5 mL), 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Crianças

• 0,7 mg (0,35 mL) por Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Idosos

• Não recomendado. Se necessário, doses reduzidas. Máximo 50 mg (25 mL)/dia.

Use pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas uma dose. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico se tiver:

• Problemas nos rins, fígado, epilepsia, arritmia cardíaca, glaucoma, Parkinson, aumento da próstata ou retenção urinária. Informe também outros remédios em uso.

Se encostar na pele, lave com água. Não aplique na pele - pode causar alergia.

Pode mascarar zumbidos, tonturas ou vertigens.

Se tiver muito sono, boca seca intensa, tremores ou erupções na pele, avise o médico imediatamente.

Não recomendado para bebês prematuros ou recém-nascidos.

Idosos

Mais suscetíveis a efeitos como sono excessivo, boca seca e retenção urinária. Se ocorrerem, interrompa o uso.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Comprimido: Contém lactose (307,5 mg/comprimido).

Solução oral: Contém benzoato de sódio (pode causar alergias) e sorbitol.

• Muito comum (>10%): sono, sonolência e boca seca (geralmente leves e passageiros).
• Incomum (0,1-1%): náusea, vômito, dor no estômago, diarreia ou prisão de ventre.
• Raro (0,01-0,1%): convulsões, tremor e agitação.
• Frequência desconhecida: alterações perigosas no ritmo cardíaco.

Efeitos podem ser mais frequentes em idosos.

Crianças podem ter mais reações no sistema nervoso: convulsões, tonturas, dores de cabeça, insônia, tremores.

Solução oral: Se encostar na pele, lave com água.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Comprimido 25 mg

Embalagens com 12, 20 ou 30 comprimidos

Via oral.

Adultos e crianças.

Solução oral 2 mg/mL

Frasco de 120mL com copo ou seringa dosadora.

Via oral.

Adultos e crianças.

Cada comprimido de 25 mg contém:

Excipientes: amido, lactose, copovidona, talco e estearato de magnésio.

Cada mL da solução oral contém:

Veículo: benzoato de sódio, hietelose, sorbitol, adoçantes, conservantes, aromatizantes e água purificada.

Procure médico imediatamente ou vá ao hospital, mesmo sem sintomas. Leve a embalagem.

Não existe antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas.

Sintomas de overdose:

• Alterações graves no coração, convulsões, perda de consciência, coma, vômitos, tremores, pressão baixa/alta, náuseas, agitação, tontura, pupilas dilatadas, visão alterada, alucinações, respiração lenta, febre, pele seca e confusão mental.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

O efeito pode aumentar com uso de calmantes, antidepressivos, analgésicos fortes ou barbitúricos. O médico deve ajustar doses nestes casos.

Evite álcool durante o tratamento - pode aumentar sonolência.

Pode alterar resultados de testes de alergia na pele. Pare 72 horas antes do teste. Também pode atrapalhar diagnóstico de apendicite e intoxicações.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudo com crianças com dermatite grave mostrou redução >85% na coceira após dose de 0,7mg/kg.

Estudo comparativo demonstrou maior eficácia contra coceira que outros antialérgicos.

Estudo com 188 pacientes com urticária crônica mostrou melhora significativa dos sintomas.

Referências Bibliográficas

1 - Simons FER, et al. The Journal of Pediatrics 1984
2 - Rhoades RB, et al. J Allergy Clin Immunol 1975
3 - Breneman DL. The Annals of Pharmacotherapy 1996

Características Farmacológicas

Comprimido

Anti-histamínico potente contra coceira. Bloqueia receptores H1, inibindo a histamina (principal causadora de coceira em alergias).

Age em 15-30 minutos, dura 4-6 horas. Absorvida no estômago/intestino, processada no fígado, eliminada na urina.

Solução oral

Anti-histamínico potente. Bloqueia receptores H1 inibindo histamina. Age em 15-30 minutos, dura 4-6 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido

Comprimido branco, redondo, plano, com risco no meio.

Solução oral

Líquido transparente, sem cor ou levemente esbranquiçado, com cheiro e gosto de cereja/framboesa.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registrado por: 
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Produzido por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
Comprimido: Novamed - Manaus/AM

SAC 
0800 050 06 00

Venda sob prescrição médica.