Bula Dicloridrato de Cetirizina Pharlab

A solução oral de dicloridrato de cetirizina é usada para aliviar sintomas nasais e oculares de alergias sazonais ou persistentes, além de sintomas de urticária (alergia de pele com manchas vermelhas e coceira).

Como funciona este remédio?

Este medicamento contém dicloridrato de cetirizina, uma substância anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação da histamina, substância que o corpo produz durante reações alérgicas. A histamina causa inchaço nasal, produção de catarro, coceira e outras reações. Ao bloquear essa substância, o remédio reduz os sintomas de alergia.

O alívio geralmente ocorre nas primeiras horas após o uso.

Não use se você tem alergia à cetirizina, hidroxizina, derivados piperazínicos ou qualquer componente da fórmula.

Também é contraindicado em casos graves de insuficiência renal.

Após interromper o tratamento, podem surgir sintomas como coceira ou vermelhidão mesmo que não existissem antes. Se necessário, o tratamento pode ser reiniciado sob orientação médica.

Não deve ser usado por menores de 2 anos.

Contraindicação em pacientes com problemas graves nos rins.

Uso exclusivamente pela boca.

Dosagem

Crianças de 2 a 6 anos

2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, manhã e noite.

Crianças de 6 a 12 anos

5mL (5mg) duas vezes ao dia ou 10mL (10mg) uma vez ao dia.

Adultos e maiores de 12 anos

10mL (10mg) uma vez ao dia.

Se 5mL (5mg) controlar os sintomas, esta dose pode ser mantida.

O tempo de tratamento será definido pelo médico.

Crianças com problemas renais precisam de ajuste individual de dose.

Pacientes com problemas no fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Idosos com rins normais geralmente não precisam de redução de dose.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure seu médico.

E se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar, mas se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois podem aumentar sonolência.

Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode reduzir o estado de alerta.

Pacientes com risco de retenção urinária (como aumento da próstata) devem usar com precaução.

Use com cuidado se tiver epilepsia ou histórico de convulsões.

Pare o uso 3 dias antes de testes de alergia na pele.

Alimentos não reduzem a absorção do medicamento, mas podem torná-la mais lenta.

Informe ao médico se tiver problemas renais para ajuste de dose.

Idosos com rins normais geralmente não precisam de dose reduzida.

Fertilidade

Estudos não indicam problemas para fertilidade humana.

Interações com outros remédios

Não são esperadas interações significativas.

Não foram relatadas interações com pseudoefedrina ou teofilina.

Evite combinar com calmantes ou álcool, pois podem aumentar sonolência.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

Durante estudos clínicos

Efeitos comuns (1-10% dos usuários)

• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Cansaço;
• Boca seca;
• Dor de garganta;
• Irritação nasal;
• Enjoo;
• Desconforto no estômago;
• Diarreia.

Após comercialização

Efeitos incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Formigamento na pele;
• Coceira;
• Alergias na pele;
• Fraqueza muscular;
• Mal-estar;
• Agitação;
• Diarreia.

Efeitos raros (0,01-0,1% dos usuários)

• Ganho de peso;
• Coração acelerado;
• Convulsões;
• Urticária;
• Inchaço;
• Alergia severa;
• Alterações no fígado;
• Agressividade;
• Confusão mental;
• Depressão;
• Alucinações;
• Insônia.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas de coagulação;
• Alteração no paladar;
• Movimentos involuntários;
• Desmaio;
• Tremores;
• Problemas de visão;
• Dificuldade para urinar;
• Inchaço grave;
• Reações alérgicas graves;
• Tiques nervosos.

Efeitos de frequência desconhecida

• Problemas de memória;
• Aumento de apetite;
• Pensamentos suicidas;
• Tontura intensa;
• Dificuldade para urinar.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Dirigir e operar máquinas

Não exceda a dose recomendada. Se sentir sonolência, evite atividades perigosas.

Gravidez e amamentação

Não deve ser usado durante gravidez ou amamentação. Consulte seu médico nessas situações.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Apresentação

Solução oral de 1mg/mL em frasco âmbar de 120mL com copo dosador de 10mL.

Uso pela boca.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Componentes

Cada 1mL (20 gotas) contém:

1mg de dicloridrato de cetirizina.

Outros ingredientes: Acetato de sódio, ácido acético, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina, ciclamato, aroma de banana e água purificada.

Sintomas de superdose: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, pupilas dilatadas, agitação, sonolência intensa, coração acelerado, tremores e dificuldade para urinar.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente. Não existe antídoto específico. O tratamento é baseado nos sintomas.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado junto com calmantes. Evite consumo excessivo de álcool durante o tratamento.

Não foram relatadas interações significativas com pseudoefedrina ou teofilina.

Álcool e calmantes

Podem aumentar a sonolência e reduzir o estado de alerta.

Alimentos não reduzem a absorção do medicamento, mas podem torná-la mais lenta.

Resultados de eficácia

Em pacientes com urticária crônica, 74,3% relataram satisfação após 2 semanas de uso, aumentando para 83,7% após 4 semanas.

Em estudos comparativos, mostrou-se superior a outros anti-histamínicos no controle de sintomas de rinite alérgica.

Referências Bibliográficas

1 - Sugiura K, Hirai S, Suzuki T, Usuda T, Kondo T, Azumi T, Masaki S, Yokoi T, Nitta Y, Kamiya S, Ando K, Mori T, Tomita Y. Evaluation of cetirizine hydrochloride-based therapeutic strategy for chronic urticaria. Nagoya J Med Sci. 2008 Aug;70(3-4):97-106.
2 - Day JH, Briscoe MP, Rafeiro E, Ratz JD, Ellis AK, Frankish CW, Chapman D, deGuia EC, Kramer B, Warner C. Comparative efficacy of cetirizine and fexofenadine for seasonal allergic rhinitis, 5-12 hours postdose, in the environmental exposure unit. Allergy Asthma Proc. 2005 Jul-Aug;26(4):275-82.

Características farmacológicas

Como age no corpo

Bloqueia seletivamente receptores H1 periféricos. Inibe a migração de células inflamatórias e reduz a expressão de moléculas envolvidas na inflamação alérgica.

O efeito inicia em 20-60 minutos e dura mais de 24 horas após dose única.

Estudos demonstram segurança em pacientes com asma leve a moderada.

Não causa alterações significativas no ritmo cardíaco.

Melhora a qualidade de vida em pacientes com rinite.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção

Concentração máxima alcançada em cerca de 1 hora. Alimentos não reduzem absorção, mas podem atrasá-la.

Distribuição

Liga-se a proteínas plasmáticas em 93%. Volume de distribuição: 0,50 L/Kg.

Metabolismo e Excreção

Maior parte é excretada inalterada na urina. Meia-vida: cerca de 10 horas.

Pacientes especiais

Crianças

Meia-vida reduzida: 5-6 horas.

Idosos

Meia-vida aumenta cerca de 50% em idosos com função renal reduzida.

Problemas nos rins

Necessário ajuste de dose em insuficiência renal moderada a grave. Não é removido eficientemente por hemodiálise.

Problemas no fígado

Ajuste de dose só necessário se houver insuficiência renal associada.

Mantenha na embalagem original, entre 15ºC e 30°C, protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Aparência do medicamento

Solução transparente, incolor, com sabor adocicado e aroma de banana.

Se observar mudanças na aparência dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.

M.S. 1.4107.0082.

Farm. Resp.:
Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764.

Fabricado por:
Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, Km 8,8
CEP: 33350-000 - São José da Lapa - MG

Registrado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira.

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.