Bula Diclofenaco Resinato Nova Química

Indicações do Diclofenaco Resinato em gotas para tratamento rápido:

Uso em crianças (1 a 14 anos)

Artrite juvenil

Uso em adultos (acima de 14 anos)

• Torcicolos, estiramentos musculares e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Cólicas menstruais e inflamações ginecológicas;
• Dores nas costas, bursite, tendinite e problemas reumáticos;
• Infecções de ouvido, garganta e sinusite.

Lembrando que a causa da doença precisa ser tratada adequadamente.

Não deve ser usado apenas para baixar febre.

Embora seja mais usado em crianças, o médico pode receitar para adultos em alguns casos.

Como o Diclofenaco Resinato age no organismo?

Antes de usar, leia atentamente esta bula. Guarde este folheto pois você pode precisar consultar novamente. Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este remédio nem use para outros problemas de saúde. Se tiver reações fortes ou sintomas não descritos aqui, informe seu médico.

O princípio ativo é o diclofenaco resinato.

Este remédio pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação.

Se tiver dúvidas sobre como funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Começa a agir rapidamente, sendo ideal para dores e inflamações recentes.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sinais: falta de ar, coriza, manchas na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento digestivo (com fezes escuras ou sangue);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use.

Suspeita de alergia? Converse com seu médico antes.

Proibido para quem tem doença grave no fígado ou rins.

Proibido para insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não deve ser usado por bebês menores de 1 ano.

Siga corretamente as orientações do seu médico. Não aumente a dose por conta própria.

Modo de usar:

Não dissolva em água, sucos ou leite.

• Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir;
• Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher;
• Engula o conteúdo da colher.

Siga as instruções da imagem abaixo para usar corretamente:

Agite bem antes de cada uso.

Use sempre uma colher para medir.

Siga as instruções médicas.

Em dúvidas sobre tempo de tratamento? Converse com seu médico ou farmacêutico.

Horário para tomar:

Preferencialmente durante as refeições.

Dose recomendada:

Não ultrapasse a dose indicada. Use a menor quantidade que alivie sua dor e pelo menor tempo necessário.

Seu médico dirá quantas gotas tomar. A dose pode ser ajustada conforme sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes:

• 1 a 4 gotas por quilo de peso por dia, divididas em 2 ou 3 doses. Adolescentes acima de 14 anos: geralmente 150 a 200 gotas diárias, divididas;
• Exemplo: criança de 20 kg toma 20 a 80 gotas por dia, divididas;
• Máximo de 300 gotas por dia.

Adultos:

Dose inicial: geralmente 200 a 300 gotas diárias. Casos leves: 150 a 200 gotas. Dividir em 2 ou 3 doses ao dia.

Duração do tratamento:

Siga exatamente o tempo indicado pelo médico.

Se usar por mais de algumas semanas, faça acompanhamento médico para verificar possíveis efeitos adversos.

Em dúvidas sobre tempo de uso? Converse com seu médico.

Respeite horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não use após o vencimento. Observe o aspecto do remédio antes de usar.

E se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas. Podem diferir das informações desta bula.

Atenção especial se:

• Tem doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, problemas de circulação);
• Tem fatores de risco cardíaco como pressão alta, colesterol elevado, diabetes ou fuma;
• Usa outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou remédios para depressão;
• Tem asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento digestivo ou azia com anti-inflamatórios;
• Tem doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tem problemas no fígado ou rins;
• Está desidratado (por diarreia, doença ou após cirurgia);
• Tem inchaço nos pés;
• Tem distúrbios sanguíneos ou porfiria.

Se tiver alguma dessas condições, informe seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala enrolada durante o tratamento, procure ajuda imediatamente;
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Se ficar doente, informe ao médico que está usando diclofenaco;
• Raramente podem ocorrer reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Ao notar qualquer sintoma acima, procure seu médico imediatamente.

Acompanhamento médico:

Se tiver problemas cardíacos ou fatores de risco, seu médico fará avaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Com problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames de sangue para monitorar seu estado.

Idosos:

Podem ser mais sensíveis aos efeitos. Devem usar a menor dose eficaz e relatar qualquer reação ao médico imediatamente.

Crianças e adolescentes:

Não usar abaixo de 14 anos, exceto para artrite juvenil. Para artrite em crianças acima de 1 ano, só use a versão em gotas.

Gravidez e amamentação:

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Só use se absolutamente necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez - pode prejudicar o bebê ou complicar o parto.

Informe se estiver amamentando.

Não amamente durante o tratamento - pode fazer mal ao bebê.

Converse com seu médico sobre riscos durante gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres: só com orientação médica.

No 3º trimestre: proibido sem orientação médica. Informe imediatamente se engravidar.

Mulheres que querem engravidar:

Este remédio pode dificultar a gravidez. Use apenas se necessário se estiver tentando engravidar.

Dirigir e operar máquinas:

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Como todo remédio, pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

Listamos abaixo efeitos reportados com diclofenaco resinato e outras formas de diclofenaco.

Efeitos colaterais graves:

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Efeitos raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou manchas roxas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta;
• Dificuldade para respirar, coceira, urticária, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea (sinais de meningite);
• Dor de cabeça forte, tontura, dormência, fraqueza (sinal de AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelhas na pele, febre;
• Chiado no peito, tosse;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras;
• Dor de estômago forte;
• Pele e olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado);
• Sintomas de gripe com cansaço e dores musculares;
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa com descamação ou bolhas;
• Descamação da pele;
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, urina escassa (problemas nos rins);
• Inchaço no rosto ou barriga, pressão alta;
• Urina em excesso ou muito pouco, confusão mental;
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica.

Se tiver qualquer um desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos colaterais comuns (1%-10% dos usuários):

Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações em exames do fígado, manchas na pele.

Efeitos colaterais incomuns (0,1%-1% dos usuários):

Palpitações, dor no peito.

Efeitos colaterais raros (0,01%-0,1% dos usuários):

Sonolência, gastrite, distúrbios hepáticos, urticária.

Efeitos colaterais muito raros (menos de 0,01% dos usuários):

Anemia, redução de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, visão turva*, zumbido, prisão de ventre, aftas, inchaço na língua, coceira, eczema, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Se qualquer reação afetá-lo gravemente, informe seu médico.

Se notar efeitos não descritos aqui, comunique seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Avise também o fabricante através do SAC.

Cada 1mL contém:

*Equivalente a 15 mg de diclofenaco potássico.
**Excipientes: resina, dióxido de silício, óleo de rícino, sacarina, antioxidante, conservante, essência de tutti-frutti e óleo mineral.

 Aproximadamente 32 gotas/mL (0,5 mg por gota).

Apresentação

Frasco com 10 mL, 15 mL ou 20 mL de suspensão oral (gotas).

Via oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Ingerir mais que o indicado pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode levar a falência renal ou hepática.

O tratamento é de suporte para controlar sintomas como pressão baixa, problemas renais, convulsões ou dificuldade respiratória.

Em caso de overdose recente, pode-se usar carvão ativado.

Se tomar uma dose excessiva, procure atendimento médico imediatamente ou ligue para o centro de intoxicação.

Em caso de superdose, busque ajuda médica urgente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

Medicamentos que interagem:

• Remédios para depressão (lítio ou ISRS);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos (aumentam urina);
• Remédios para pressão alta (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes (diluidores do sangue);
• Remédios para diabetes (como metformina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Voriconazol (antifúngico);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Informe ao médico sobre TODOS os remédios que usa, mesmo sem receita.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que o diclofenaco reduz eficazmente dores de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam crises em cerca de 90 minutos^4,5.

Comprimidos de diclofenaco potássico agem rápido em dores pós-operatórias, osteoartrose e cólicas menstruais⁶.

Diminui a necessidade de analgésicos fortes após cirurgias^8-11 e controla inflamações¹².

Alivia dores agudas em lesões¹³, reduz febre melhor que placebo¹⁴ e trata dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências disponíveis na bula completa.

Como age no organismo?

Grupo: anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Mecanismo de ação

Bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias que causam dor, inflamação e febre. Age rápido em dores agudas.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente. Pico no sangue em 1 hora após dose oral.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas. Atravessa a barreira placentária e aparece no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (alguns com leve atividade).

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina (60%) e fezes. Meia-vida: 1-2 horas.

Pacientes especiais

Idosos: mesma absorção. Problemas renais graves: pode acumular metabólitos. Hepatite ou cirrose: metabolismo normal.

Dados de segurança

Estudos não mostraram riscos teratogênicos ou para fertilidade em doses terapêuticas. Em altas doses, pode causar parto prolongado e afetar o feto.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Após aberto, pode ser usado até o vencimento da embalagem.

Lote e validade: veja na caixa.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência do medicamento

Suspensão cremosa homogênea, cor creme, cheiro e sabor de tutti-frutti.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.2675.0106

Farm. Responsável:
Francisco Martins da Silva Filho
CRF-SP nº 23.060

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Av. Ceci, 820, Tamboré - Barueri/SP
CEP: 06.460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP

SAC: 0800-0262274

Venda sob prescrição médica.