Bula Diclofenaco Resinato Germed Pharma

Diclofenaco resinato gotas é indicado para tratamento de curto prazo em casos agudos, como:

Uso em crianças (1 a 14 anos)

Artrite juvenil crônica.

Uso em adultos (acima de 14 anos)

• Torções, estiramentos e outras lesões;
• Dor e inflamação após cirurgia;
• Dores inflamatórias em ginecologia, incluindo cólicas menstruais;
• Dor nas costas, ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios de que a doença de base precisa ser tratada adequadamente.

Febre isolada não é indicação para uso.

Principalmente indicado para crianças, mas o médico pode prescrever para adultos em casos específicos.

Como o Diclofenaco Resinato funciona?

Antes de usar, leia atentamente esta bula. Guarde para consultas futuras. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe seu remédio nem use para outros problemas. Se tiver efeitos adversos graves ou não descritos aqui, informe seu médico.

O princípio ativo é o diclofenaco resinato.

Pertence ao grupo de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação. Não age na causa da inflamação ou febre.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi prescrito, pergunte ao seu médico.

Tem ação rápida, sendo ideal para dores agudas e inflamações.

Não tome este remédio se:

• For alérgico ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Teve reação alérgica a outros anti-inflamatórios (como aspirina, ibuprofeno). Sintomas: asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento ou perfuração digestiva, com sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use.

Informe seu médico sobre possíveis alergias.

Contraindicação para doenças graves no fígado ou rins.

Contraindicação para insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não usar em menores de 1 ano.

Siga as orientações médicas. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não é solúvel em água, sucos ou leite.

1. Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir.
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher.
3. Engula o conteúdo da colher.

Para usar corretamente, siga a ilustração:

Agite bem antes de usar.

Use uma colher.

Siga as orientações médicas.

Em dúvida sobre tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar

Recomendado durante as refeições.

Dosagem

Use a menor dose eficaz e pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá as gotas necessárias. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

Crianças e adolescentes

Crianças acima de 1 ano: 1 a 4 gotas por kg de peso por dia, divididas em 2 ou 3 doses. Adolescentes acima de 14 anos: geralmente 150 a 200 gotas diárias, divididas em 2 ou 3 doses.

Exemplo: criança de 20 kg: 20 a 80 gotas ao dia, divididas.

Máximo de 300 gotas por dia.

Adultos

Dose inicial: 200 a 300 gotas ao dia. Casos leves: 150 a 200 gotas. Dividir em 2 ou 3 doses.

Tempo de tratamento

Siga as orientações médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para avaliação.

Em dúvida sobre tempo de uso, consulte seu médico.

Respeite horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não use com prazo vencido. Verifique o aspecto do remédio.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se perto da próxima dose, espere e tome no horário. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas. Podem diferir das informações desta bula.

Cuidados especiais:

• Doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial). Geralmente não recomendado;
• Se tiver doenças cardiovasculares ou fatores de risco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo), não ultrapasse 100 mg/dia se tratamento for acima de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Se estiver usando outros anti-inflamatórios, aspirina, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Asma ou rinite alérgica;
• Problemas digestivos prévios (úlcera, sangramento, azia);
• Doenças intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Problemas no fígado ou rins;
• Desidratação (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Inchaço nos pés;
• Distúrbios sanguíneos ou porfiria hepática.

Se tiver alguma dessas condições, informe seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o tratamento, procure médico imediatamente.
• Pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se sentir mal-estar, informe ao médico que está usando este remédio.
• Reações cutâneas graves podem ocorrer raramente (vermelhidão, descamação).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico. Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem uso prévio.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver doenças cardíacas ou riscos, seu médico fará reavaliações periódicas, principalmente se tratamento durar mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames de sangue para monitorar funções.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Devem usar a menor dose eficaz e relatar efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado abaixo de 14 anos, exceto para artrite juvenil. Para artrite, só usar gotas a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida. Não use nos últimos 3 meses de gravidez. Pode prejudicar o bebê ou complicar o parto.

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois pode prejudicar o bebê.

Converse com seu médico sobre riscos na gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres: só usar com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem orientação médica.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, pode causar reações adversas, mas não todas as pessoas terão.

As reações abaixo incluem relatos com gotas e outras formas de diclofenaco.

Reações graves (podem ocorrer)

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Dor no peito súbita (infarto).
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas (insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,1%):

• Sangramentos ou hematomas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade para respirar/engolir, vermelhidão, coceira, urticária, tontura (alergia grave);
• Inchaço no rosto/garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite);
• Dor de cabeça forte, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar/mover membros (AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira;
• Dificuldade para respirar, chiado no peito;
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras/sangrentas;
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras;
• Dor no estômago, náusea (úlcera ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (problemas intestinais);
• Dor forte na parte superior do abdômen (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (hepatite);
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares (doença hepática grave);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação (reações cutâneas graves);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto/abdômen, pressão alta (problemas renais);
• Urina em excesso ou pouca, sonolência, confusão, náusea;
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica.

Se tiver qualquer destes sintomas, procure médico imediatamente.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários)

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações em exames do fígado, vermelhidão na pele.

Reações incomuns (0,1% a 1%)

Palpitações, dor no peito.

Reações raras (0,01% a 0,1%)

Sonolência, gastrite, problemas no fígado, urticária.

Reações muito raras (menos de 0,01%)

Anemia, baixa de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento nas mãos/pés, tremores, alteração do paladar, visão turva, zumbido no ouvido, prisão de ventre, feridas na boca, língua inchada/vermelha, problemas no esôfago, cólicas abdominais, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte seu médico para exame oftalmológico.

Se reações adversas forem graves, informe seu médico.

Se tiver reações não descritas aqui, avise seu médico.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Cada 1mL da suspensão oral contém:

1 mL ≈ 32 gotas (0,5 mg/gota).

*50 mg de diclofenaco resinato = 15 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: resina de troca iônica, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, butilhidroxitolueno, propilparabeno, essência tutti-frutti e óleo mineral.

Apresentação do Diclofenaco Resinato

Suspensão oral (gotas) em frascos de 10 mL, 15 mL ou 20 mL.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Ingestão acidental acima da dose pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode levar à insuficiência renal ou hepática. Não há sintomas típicos.

O tratamento é sintomático e de suporte. Medidas como diálise não são eficazes. Carvão ativado pode ser usado para desintoxicação.

Se ingerir dose excessiva, procure médico ou vá ao pronto-socorro. Leve a embalagem ou bula.

Em caso de superdose, busque socorro imediato. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que interagem:

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão alta (inibidores da ECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato;
• Ciclosporina, tacrolimo;
• Trimetoprima;
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol;
• Fenitoína;
• Rifampicina.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram eficácia contra crises de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam enxaquecas em 90 minutos^4,5. Eficaz em dor pós-operatória, osteoartrite e cólicas menstruais⁶. Reduz consumo de analgésicos fortes após cirurgia^8-12. Alivia dores agudas e inflamações¹³. Controla febre e dores na coluna^14-16. Eficaz em cólicas biliares^17,18.

Referências bibliográficas: 1-18 conforme estudos citados.

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Mecanismo de ação

Alivia dor e inflamação ao bloquear prostaglandinas. Não age na causa da inflamação.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida. Pico em 1 hora após dose de 50 mg.

Distribuição

Liga-se a proteínas sanguíneas (99,7%). Penetra no líquido sinovial. Pouca passagem para leite materno.

Metabolismo

Metabolizado no fígado. Metabólitos são menos ativos.

Eliminação

Meia-vida: 1-2 horas. 60% excretado na urina, resto nas fezes.

Populações especiais

Idosos: farmacocinética similar. Insuficiência renal: pode acumular metabólitos. Insuficiência hepática: sem alterações significativas.

Segurança pré-clínica

Sem riscos teratogênicos em animais. Pode causar fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, usar até o vencimento.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Suspensão oleosa creme, sabor e odor de tutti-frutti. Sem partículas estranhas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.0583.0327

Farm. Responsável:
Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Hortolândia-SP.
CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A. Hortolândia-SP.

SAC: 0800-747 6000

Venda sob prescrição médica.