Bula Diclofenaco Resinato EMS

O diclofenaco resinato gotas é indicado para alívio rápido em casos agudos de:

Crianças (1 a 14 anos)

Artrite juvenil.

Adultos (acima de 14 anos)

• Torcicolos, estiramentos e lesões musculares.
• Dor e inchaço após cirurgias.
• Cólicas menstruais e inflamações ginecológicas.
• Dores nas costas, bursite, tendinite e reumatismo.
• Infecções de ouvido, garganta e sinusite.

Deve ser usado junto com o tratamento da causa principal da doença.

Não é indicado para febre isolada.

Embora feito principalmente para crianças, médicos podem receitar para adultos em casos específicos.

Como o Diclofenaco Resinato EMS funciona?

Leia esta bula com atenção antes de usar. Guarde para futuras consultas. Em dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este remédio nem use para outros problemas. Se tiver reações graves ou não descritas aqui, avise seu médico.

O princípio ativo é o diclofenaco resinato.

Pertence ao grupo de anti-inflamatórios (AINEs), que combatem dor e inchaço.

Age bloqueando substâncias que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa, apenas os sintomas.

Em dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Começa a agir rapidamente, sendo ideal para dores e inflamações agudas.

Não use se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula.
• Já teve reação alérgica a anti-inflamatórios (como aspirina ou ibuprofeno), com sintomas como falta de ar, manchas na pele ou inchaço no rosto.
• Tem úlcera no estômago ou intestino.
• Teve sangramento digestivo (com fezes escuras ou sangue).
• Tem problemas graves no fígado ou rins.
• Tem insuficiência cardíaca avançada.
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer condição acima, não use e avise seu médico.

Suspeita de alergia? Converse com seu médico.

Não use em problemas graves de fígado ou rins.

Não use em insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil.

Siga exatamente as orientações do médico. Não ultrapasse a dose.

Não dissolva em água, sucos ou leite.

1. Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir.
2. Vire o frasco e conte as gotas em uma colher.
3. Engula o conteúdo da colher.

Veja como usar corretamente:

Agite bem antes de usar.

Use uma colher.

Siga as orientações médicas.

Dúvidas sobre tempo de uso? Fale com seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar

Preferencialmente durante as refeições.

Dose do Diclofenaco Resinato EMS

Use a menor dose que alivie a dor. Não use por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá quantas gotas tomar. A dose pode ser ajustada conforme sua resposta.

Crianças e adolescentes

Crianças acima de 1 ano: 1 a 4 gotas por quilo por dia, divididas em 2 ou 3 doses.

Adolescentes acima de 14 anos: geralmente 150 a 200 gotas ao dia, em 2 ou 3 doses.

Exemplo: criança de 20 kg: 20 a 80 gotas ao dia, divididas.

Máximo de 300 gotas por dia.

Adultos

Existem outras apresentações para adultos, mas o médico pode indicar as gotas em casos específicos.

Dose inicial: 200 a 300 gotas ao dia. Casos leves: 150 a 200 gotas, divididas em 2 ou 3 doses.

Tempo de tratamento

Siga o tempo indicado pelo médico.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Dúvidas sobre duração do tratamento? Consulte seu médico.

Respeite horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Não use com prazo vencido. Verifique o aspecto do remédio antes de usar.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações do seu médico. Elas podem diferir das informações desta bula.

Cuidados especiais:

• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir riscos cardíacos.
• Se estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos.
• Se tem asma ou rinite alérgica.
• Se já teve úlcera, sangramento ou queimação no estômago.
• Se tem doença inflamatória intestinal (como Crohn ou retocolite).
• Se tem problemas no fígado ou rins.
• Se estiver desidratado (por diarreia, vômito ou após cirurgia).
• Se tiver inchaço nos pés.
• Se tem distúrbios de coagulação ou porfiria.

Se tiver qualquer condição acima, avise seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala enrolada durante o tratamento, procure ajuda imediata.
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecções (como febre). Avise que está usando diclofenaco se for ao médico.
• Raramente pode causar reações graves na pele (vermelhidão, bolhas).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Reações alérgicas graves são raras, mas podem ocorrer mesmo sem uso prévio.

Acompanhamento médico

Se tiver doenças cardíacas ou fatores de risco, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Problemas no fígado, rins ou sangue? Serão necessários exames para monitorar suas funções durante o tratamento.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Só use se necessário se estiver tentando engravidar.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados, que nem todos terão.

Os efeitos abaixo incluem relatos com gotas ou outras formas de diclofenaco.

Alguns efeitos podem ser graves:

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários), especialmente em doses altas por tempo prolongado:

• Dor forte no peito (sinal de infarto).
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou manchas roxas sem motivo.
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente.
• Dificuldade para respirar, coceira, urticária, tontura (reação alérgica).
• Inchaço no rosto ou garganta.
• Mudanças de humor ou pensamento.
• Problemas de memória.
• Convulsões.
• Ansiedade.
• Rigidez no pescoço, febre, náusea (sinais de meningite).
• Dor de cabeça forte, tontura, fraqueza, fala arrastada (sinais de AVC).
• Dificuldade para ouvir.
• Pressão alta.
• Manchas vermelhas na pele, febre.
• Chiado no peito, tosse.
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas.
• Diarreia com sangue.
• Fezes pretas.
• Dor de estômago forte.
• Pele e olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado).
• Sintomas de gripe, cansaço (hepatite).
• Bolhas na pele.
• Vermelhidão intensa com descamação ou bolhas.
• Sensibilidade ao sol.
• Manchas roxas na pele.
• Inchaço, pouca urina (problemas nos rins).

Se tiver qualquer sintoma acima, procure seu médico imediatamente.

Comuns (1% a 10% dos usuários):

Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações nos exames do fígado, manchas na pele.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

Palpitações, dor no peito.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários):

Sonolência, gastrite, alterações hepáticas, urticária.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários):

Anemia, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, formigamento, tremores, alteração de paladar, visão turva, zumbido, prisão de ventre, aftas, inchaço na língua, coceira, queda de cabelo, sangue na urina.

Problemas de visão

Se tiver alterações visuais, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Se qualquer reação afetá-lo gravemente ou não estiver listada, avise seu médico.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose eficaz e relatem qualquer efeito adverso imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil. Para essa condição, só estão disponíveis gotas ou suspensão oral a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida. Evite usar, especialmente nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o bebê.

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Seu médico avaliará os riscos do uso na gravidez ou lactação.

No 1º e 2º trimestres: só use com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem supervisão médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Cada 1mL contém:

Aproximadamente 32 gotas/mL e 0,5 mg/gotas.

*Equivalente a 15,000 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: Resina, dióxido de silício, óleo de rícino, sacarina, conservantes, aromatizante e vaselina líquida.

Apresentação do Diclofenaco Resinato EMS

Frascos de 10 mL, 15 mL ou 20 mL em gotas.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Em caso de dose excessiva: enjoo, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, pode causar falência renal ou hepática.

O tratamento é de suporte para sintomas como pressão baixa, problemas renais ou convulsões.

Diálise geralmente não é eficaz. Em casos recentes, pode-se usar carvão ativado.

Se tomar mais que o recomendado, procure atendimento médico imediatamente.

Em overdose, busque socorro e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Avise seu médico se estiver usando:

Medicamentos que interagem:

• Antidepressivos (lítio, ISRS).
• Remédios cardíacos (digoxina).
• Diuréticos.
• Remédios para pressão (IECA, betabloqueadores).
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno).
• Corticoides.
• Anticoagulantes.
• Antidiabéticos orais.
• Metotrexato.
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo).
• Trimetoprima (para infecção urinária).
• Antibióticos quinolônicos.
• Antifúngicos (voriconazol).
• Anticonvulsivantes (fenitoína).
• Rifampicina (antibiótico).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram eficácia contra dores de enxaqueca^1,2,3. Alívio começa em cerca de 90 minutos após ingestão^4,5.

Comprimidos de diclofenaco potássico agem rápido contra dores pós-operatórias, osteoartrite e cólicas menstruais⁶.

Diminui a necessidade de analgésicos fortes após cirurgias^8,9,10,11 e controla inflamação pós-operatória¹².

Em estudo com 229 pacientes, três doses diárias de 50 mg aliviaram dores e inflamações agudas melhor que placebo¹³.

Dose baixa (25 mg) controla febre tão bem quanto ibuprofeno¹⁴ e alivia dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências bibliográficas

1.Bigail ME et al. Arq Neuropsiquiatr 1999; 2.Bussone G et al. Cephalalgia 1999; 3. Kubitzek F et al. Eur J Pain 2003; 4. Dahlof C et al. Cephalalgia 1993; 5. McNeely W et al. Drugs 1999; 6. Novartis Pharmaceuticals; 7. Burian M et al. Clin Pharmacol Ther 2003; 8. Rhodes M et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 9. Laitinen J et al. Anesthesiology 1992; 10. Anderson SK et al. Anaesth Intensive Care 1991; 11. Casali R et al. Acta Anaest Ital 1985; 12. Kantor TG. Am J Med 1986; 13. Bakshi R et al. Clin Ther 1995; 14. Greber W et al. Clin Ther 2003; 15. Schattenkirchner M et al. Clin Rheumatol 2003; 16. Dreiser RL et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2003; 17. Akriviadis EA et al. Gastroenterology 1997; 18. Thornell E et al. Lancet 1979.

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Mecanismo de ação

Bloqueia substâncias (prostaglandinas) que causam dor, inflamação e febre. Age rápido em crises agudas.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente. Pico no sangue em 1 hora após dose oral.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue. Atravessa líquido sinovial (articulações). Passa pouco para leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em compostos menos ativos.

Eliminação

Meia-vida: 1-2 horas. Eliminado por urina (60%) e fezes.

Populações especiais

Idosos: mesma absorção que adultos. Problemas renais ou hepáticos graves requerem acompanhamento.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos específicos em doses terapêuticas. Em animais, não causou malformações, mas pode afetar trabalho de parto e fechamento do canal arterial.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evite luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Suspensão cremosa homogênea, com cheiro e sabor de tutti-frutti. Sem partículas.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.0235.0682

Farm. Responsável:
Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Hortolândia-SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC
0800-191914

Venda sob prescrição médica.