Bula Diclofenaco Resinato Cimed

Diclofenaco resinato gotas é usado para tratamento de curta duração nestes casos:

Para crianças (1 a 14 anos)

• Artrite juvenil crônica.

Para adultos (acima de 14 anos)

• Torcicolos, estiramentos e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Dores nas costas, bursite, epicondilite e problemas reumáticos;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

A doença de base deve ser tratada adequadamente. Febre isolada não é indicação.

Embora seja indicado principalmente para crianças, o médico pode prescrever para adultos em casos específicos.

Antes de usar, leia atentamente esta bula. Guarde-a para futuras consultas. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe seu remédio nem use para outros fins. Se tiver reações graves ou não descritas aqui, informe seu médico.

O princípio ativo é diclofenaco resinato.

Pertence aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia sintomas como dor e inchaço bloqueando substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa.

Em dúvidas sobre como age ou por que foi prescrito, consulte seu médico.

Tem ação rápida, sendo ideal para dores e inflamações agudas.

Não use se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor (ex: aspirina, ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele ou inchaço facial;
• Tiver úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento digestivo (fezes escuras ou com sangue);
• Tiver problemas graves no fígado ou rins;
• Tiver insuficiência cardíaca grave;
• Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer dessas condições, avise seu médico e não use.

Suspeitando de alergia, informe seu médico.

Não use em doenças graves do fígado ou rins.

Não use em insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose.

Não dissolva em água, sucos ou leite.

1. Agite o frasco por 1 minuto antes de abrir.
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher.
3. Engula o conteúdo da colher.
   

Siga as instruções médicas.

Em dúvidas sobre tempo de uso, converse com seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar

Tome durante as refeições.

Dosagem

Não exceda a dose prescrita. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá quantas gotas tomar. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

Crianças e adolescentes

• 1 a 14 anos: 1 a 4 gotas por kg ao dia, divididas em 2-3 doses. Adolescentes ≥14 anos: geralmente 150-200 gotas/dia em 2-3 doses.
• Exemplo: criança de 20 kg toma 20-80 gotas/dia em 2-3 doses.
• Máximo de 300 gotas/dia.

Adultos

• Outras formas são mais comuns, mas o médico pode prescrever gotas em casos específicos.
• Dose inicial: geralmente 200-300 gotas/dia em 2-3 doses. Casos leves: 150-200 gotas/dia.

Tempo de tratamento

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para avaliações periódicas.

Em dúvidas sobre tempo de uso, consulte seu médico.

Respeite horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Não use com validade vencida. Verifique o aspecto antes de usar.

Se esqueceu, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Siga rigorosamente as orientações médicas.

Atenção especial se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta, insuficiência cardíaca, etc.);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo);
• Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Tomar outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, sangramento, azia);
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite, Crohn);
• Tiver problemas hepáticos ou renais;
• Estiver desidratado (diarreia, pós-cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Teve ou fará cirurgia digestiva.
  Se tiver qualquer condição acima, informe seu médico antes de usar.
• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, procure ajuda imediatamente;
• Pode mascarar sintomas de infecções (febre, dor). Informe ao médico que está usando;
• Raramente podem ocorrer reações cutâneas graves (vermelhidão, descamação).
  Se tiver esses sintomas, avise seu médico.

Reações alérgicas raras podem ocorrer mesmo sem exposição prévia.

Monitoramento do tratamento

Se tiver risco cardíaco, o médico reavaliará periodicamente, especialmente se usar mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, precisará de exames periódicos.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Use menor dose eficaz. Relate efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado abaixo de 14 anos, exceto para artrite juvenil.

Para artrite juvenil, disponível em gotas a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida. Evite uso, principalmente nos últimos 3 meses.

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o uso.

Seu médico avaliará riscos e benefícios.

No 1º e 2º trimestres: só use com orientação médica.

No 3º trimestre: não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar engravidar. Evite se planeja gravidez ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar atenção.

Como todo remédio, pode causar efeitos adversos, não ocorrendo em todos.

Os efeitos abaixo incluem relatos com gotas e outras formas de diclofenaco.

Alguns podem ser graves

Raros (0,1-1% dos casos), especialmente em doses altas prolongadas:

• Dor no peito (infarto).
• Falta de ar, inchaço nas pernas (insuficiência cardíaca).

Muito raros (<0,1%):

• Sangramentos sem causa;
• Febre alta, infecções frequentes;
• Dificuldade respiratória, alergia grave;
• Inchaço facial (angioedema);
• Mudanças de humor;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Rigidez no pescoço, febre (meningite);
• Dor de cabeça súbita, fraqueza (AVC);
• Dificuldade auditiva;
• Pressão alta;
• Manchas roxas na pele;
• Chiado no peito;
• Vômito com sangue;
• Fezes escuras ou com sangue;
• Diarreia com sangue;
• Dor abdominal forte;
• Amarelamento da pele (icterícia);
• Sintomas gripais com cansaço;
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão grave com descamação;
• Sensibilidade ao sol;
• Diminuição da urina;
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer reação acima, busque ajuda imediatamente.

Comuns (1-10%):

• Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, azia, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações hepáticas, vermelhidão na pele.

Incomuns (0,1-1%):

• Palpitações, dor no peito.

Raros (0,01-0,1%):

• Sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.

Muito raros (<0,01%):

• Anemia, desorientação, depressão, insônia, formigamento, tremores, alterações visuais*, zumbido, prisão de ventre, aftas, coceira, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas visuais: se ocorrerem, consulte oftalmologista.

Se efeitos adversos forem graves ou não listados, informe seu médico.

Comunique reações adversas ao médico ou empresa.

Medicamento Genérico.

Suspensão oral 15 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada 1 mL contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício, aroma tutti-frutti e óleo mineral.

1 mL = 28 gotas. Cada gota = 0,5 mg de diclofenaco resinato.

Em caso de superdose: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Superdosagem grave pode causar falência renal/hepática. Não há sintomas específicos.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Medidas como diálese geralmente não ajudam. Carvão ativado pode ser considerado.

Se ingerir dose excessiva, busque atendimento médico ou ligue para 0800 722 6001.

Procure socorro imediato e leve a embalagem.

Informe ao médico se usa:

• Antidepressivos (lítio, ISRS);
• Digoxina (coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina);
• Trimetoprima;
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol;
• Fenitoína;
• Rifampicina.

Informe todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Converse com seu médico sobre outras medicações.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram eficácia contra enxaqueca^1,2,3. Alívio em cerca de 90 minutos^4,5. Eficaz em dores pós-operatórias, osteoartrite e cólicas menstruais⁶. Reduz consumo de analgésicos opioides^8-11. Alivia inflamações agudas¹³. Controla febre e dores nas costas^14-16. Eficaz contra cólicas biliares^17,18.

Referências bibliográficas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Mecanismo de ação

Bloqueia prostaglandinas, substâncias causadoras de dor, inflamação e febre. Ação rápida.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa. Pico plasmático em 1 hora.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas. Atravessa barreira placentária e leite materno.

Metabolismo

Metabolizado no fígado. Metabólitos menos ativos.

Eliminação

Meia-vida: 1-2 horas. Excretado por urina (60%) e fezes.

Populações especiais

Idosos: farmacocinética similar. Insuficiência renal/hepática: requer monitoramento.

Segurança pré-clínica

Sem evidências de teratogenicidade ou prejuízo à fertilidade em estudos animais.

Conservar entre 15-30°C, ao abrigo da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Suspensão oleosa, branca a amarelada.

Se houver alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.4381.0158

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A
Pouso Alegre/MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61
Consolação - São Paulo/SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Industria brasileira

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.