Bula Diclofenaco Resinato Biosintética - Aché

Indicações do remédio: tratamento de curto prazo para

Uso em crianças (de 1 a 14 anos)

Artrite juvenil crônica.

Uso em adultos (acima de 14 anos)

• Torções, estiramentos e outras lesões;
• Dor e inflamação após cirurgias;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Dor nas costas, dor no ombro, cotovelo de tenista e outros problemas reumáticos;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios de que a doença de base precisa ser tratada adequadamente.

Febre isolada não é uma indicação.

Principalmente indicado para crianças, mas o médico pode prescrever para adultos em certos casos.

Como o Diclofenaco Resinato - Biosintética age no corpo?

Leia atentamente esta bula antes de usar. Guarde-a para consultas futuras. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este remédio nem use para outras condições. Se tiver efeitos graves ou não descritos aqui, informe seu médico.

O princípio ativo deste remédio é o diclofenaco resinato.

Pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) causadoras de inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Tem ação rápida, sendo ideal para tratamentos de dores agudas.

Não tome este remédio se:

• For alérgico ao diclofenaco ou a qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex: aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele ou inchaço facial;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração digestiva, com sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Tem doença grave no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se apresentar alguma dessas condições, avise seu médico e não use este remédio.

Suspeita de alergia? Informe seu médico.

Contraindicado para pacientes com doenças graves no fígado, rins ou insuficiência cardíaca.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Siga corretamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose.

Como tomar o remédio (gotas)

Não se dissolve em água, sucos ou leite.

• Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir;
• Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher;
• Tome o conteúdo da colher.

Siga as instruções da imagem abaixo:

Agite bem antes de usar.

Use uma colher para medir.

Siga as orientações médicas.

Em dúvida sobre o tempo de uso? Converse com seu médico.

Quando tomar

Recomenda-se tomar durante as refeições.

Quantidade a tomar

Não ultrapasse a dose prescrita. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá a dose exata. Conforme sua resposta, a dose pode ser ajustada.

Dose para crianças e adolescentes

Crianças acima de 1 ano: 1 a 4 gotas por kg de peso por dia, divididas em 2 ou 3 doses. Adolescentes acima de 14 anos: geralmente 150 a 200 gotas diárias, divididas em 2 ou 3 doses.

Exemplo: criança de 20 kg: 20 a 80 gotas ao dia, divididas.

Máximo de 300 gotas por dia.

Dose para adultos

Existem outras apresentações para adultos, mas o médico pode indicar as gotas em casos específicos. Dose inicial: 200 a 300 gotas diárias. Casos leves: 150 a 200 gotas/dia, divididas em 2 ou 3 doses.

Tempo de tratamento

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Em dúvida sobre o tempo de uso? Converse com seu médico.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Não use com prazo vencido. Verifique o aspecto do remédio antes de usar.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações médicas.

Cuidados importantes:

• Se tiver doenças cardíacas ou vasculares (incluindo pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana), o uso geralmente não é recomendado;
• Se tiver doenças cardiovasculares ou fatores de risco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo), não ultrapasse 100 mg/dia se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Se estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Se tem asma ou rinite alérgica;
• Se já teve problemas estomacais como úlcera, sangramento ou azia com anti-inflamatórios;
• Se tem doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• Se tem problemas no fígado ou rins;
• Se estiver desidratado (por diarreia, doença ou após cirurgia);
• Se tiver inchaço nos pés;
• Se tem distúrbios sanguíneos ou porfiria (doença rara do fígado).

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico antes de usar.

• Se durante o tratamento sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, procure imediatamente seu médico;
• Pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Se ficar doente, informe ao médico que está usando este remédio;
• Em casos raros, pode causar reações graves na pele.

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem exposição prévia.

Acompanhamento médico

Se tiver doenças cardíacas ou fatores de risco, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas no fígado, rins ou sangue, serão necessários exames para monitorar suas funções.

Idosos

Podem ser mais sensíveis aos efeitos. Devem usar a menor dose eficaz e relatar rapidamente qualquer efeito adverso.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto para artrite juvenil. Para essa condição, só estão disponíveis suspensão oral e gotas para crianças acima de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Só use se absolutamente necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o bebê.

Avise se estiver amamentando.

Não amamente durante o uso, pois pode prejudicar o bebê.

Seu médico avaliará os riscos do uso na gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres, só use com orientação médica.

No 3º trimestre, não use sem orientação. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres que querem engravidar

Pode dificultar a gravidez. Não use a menos que necessário se planeja engravidar ou tem dificuldades.

Dirigir e usar máquinas

Improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não contém açúcar. Pode ser usado por diabéticos.

Como todo remédio, pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os usuários os tenham.

Os efeitos listados incluem relatos com diclofenaco em gotas e outras formas farmacêuticas.

Efeitos colaterais graves (pouco comuns)

Ocorrem em 0,1% a 1% dos usuários, especialmente em doses altas (150 mg) por longo período.

• Dor no peito súbita (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Efeitos colaterais raros ou muito raros:

• Sangramentos ou hematomas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade para respirar ou engolir, vermelhidão, coceira, urticária, tontura (reação alérgica);
• Inchaço principalmente no rosto e garganta;
• Mudanças no humor ou pensamentos;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Rigidez no pescoço, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite);
• Dor de cabeça forte, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza (sinais de AVC);
• Problemas de audição;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Vermelhidão, manchas roxas, febre, coceira;
• Dificuldade respiratória com chiado;
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras ou com sangue;
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras;
• Dor de estômago, náusea (úlcera);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (inflamação intestinal);
• Dor abdominal forte (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (problemas no fígado);
• Sintomas gripais, cansaço, dores musculares (doença hepática grave);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação da pele;
• Descamação da pele;
• Pele mais sensível ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina alterada (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto ou barriga, pressão alta;
• Produção de urina alterada, sonolência, confusão, náusea;
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer um desses sintomas, avise imediatamente seu médico.

Efeitos colaterais comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes):

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações nos exames de fígado, vermelhidão na pele.

Efeitos colaterais incomuns (0,1% a 1%):

Palpitações, dor no peito.

Efeitos colaterais raros (0,01% a 0,1%):

Sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.

Efeitos colaterais muito raros (menos de 0,01%):

Anemia, baixa de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, problemas de visão, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, inchaço na língua, coceira, sangue na urina.

Se qualquer efeito colateral for grave, informe seu médico.

Se tiver efeitos não descritos aqui, informe ao médico.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Composição:

Cada ml (= 30 gotas) contém:

Diclofenaco resinato 44,12 mg (equivalente a 15 mg de diclofenaco potássico).

Outros ingredientes: ácido cítrico, aroma de tutti-frutti, dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, sacarina e óleo mineral.

Apresentação

Suspensão oral 15 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Ingestão acidental acima do recomendado pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode haver insuficiência renal ou hepática.

O tratamento envolve medidas de suporte e controle dos sintomas.

Podem ser administrados tratamentos para pressão baixa, problemas renais, convulsões ou depressão respiratória.

Medidas como diálese geralmente não ajudam devido à alta ligação do remédio às proteínas.

Em casos de overdose, pode-se considerar carvão ativado para desintoxicação.

Se tomar uma dose excessiva, procure atendimento médico ou vá ao pronto-socorro.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

É crucial informar ao médico se estiver tomando:

Quais remédios interagem?

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Remédios para diabetes (exceto insulina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Voriconazol (para infecções fúngicas);
• Fenitoína (para convulsões).

Informe ao médico ou farmacêutico sobre todos os remédios em uso, mesmo sem receita.

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Eficácia

Estudos mostram que o diclofenaco é eficaz no alívio de crises de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50 a 100 mg aliviam enxaquecas em cerca de 90 minutos^4,5.

Comprimidos de diclofenaco potássico de ação rápida são indicados para dor quando se deseja alívio imediato. Eficaz em diversas dores, incluindo pós-operatórias, osteoartrite e cólicas menstruais⁶.

Tem efeito positivo especialmente em dores inflamatórias⁷. Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando usado diclofenaco intramuscular ou venoso^8,9,10,11. Suprime sinais de inflamação pós-operatória¹².

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dores e inflamações em 229 pacientes¹³.

Doses baixas (25 mg) controlam febre melhor que placebo, similar ao ibuprofeno¹⁴. Alivia dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências bibliográficas

1.Bigail ME et al., 1999; 2.Bussone G et al., 1999; 3.Kubitzek F et al., 2003; 4.Dahlof C & Bjorkman R, 1993; 5.McNeely W & Goa KL, 1999; 6.Informação do Produto; 7.Burian M et al., 2003; 8.Rhodes M et al., 1992; 9.Laitinen J & Nuutinen L, 1992; 10.Anderson SK et al., 1991; 11.Casali R et al., 1985; 12.Kantor TG, 1986; 13.Bakshi R et al., 1995; 14.Greber W et al., 2003; 15.Schattenkirchner M & Milachowski KA, 2003; 16.Dreiser RL et al., 2003; 17.Akriviadis EA et al., 1997; 18.Thornell E et al., 1979.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroidais (código ATC: M01A B05).

Como age

É um anti-inflamatório não hormonal com propriedades analgésicas, antirreumáticas e antipiréticas.

Age rapidamente, sendo ideal para dores agudas. Bloqueia a produção de prostaglandinas (substâncias causadoras de inflamação, dor e febre).

Efeitos no corpo

Efeitos

Estudos clínicos demonstram efeito analgésico em dores moderadas a graves. Alivia dor espontânea e ao movimento, reduz inchaço e edema.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Absorvido completamente. Início imediato. Pico de concentração em 1 hora após dose única de 50 mg.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas sanguíneas. Penetra no líquido sinovial (articulações). Detectado em baixas concentrações no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em vários metabólitos (a maioria inativos).

Eliminação

Meia-vida no plasma: 1-2 horas. Cerca de 60% excretado na urina, menos de 1% inalterado. Restante eliminado nas fezes.

Populações especiais

Idosos:

Sem diferenças relevantes.

Problemas renais:

Em insuficiência renal grave, metabólitos podem acumular-se mais.

Problemas hepáticos:

Sem diferenças em hepatite crônica ou cirrose compensada.

Estudos em animais (pré-clínicos)

Estudos de toxicidade não mostraram riscos específicos para humanos. Sem evidências de efeito teratogênico. Não afeta fertilidade em ratos.

Em animais, altas doses causaram distocia, gestação prolongada e retardo de crescimento fetal. Estes são efeitos farmacológicos da classe de inibidores de prostaglandinas.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Líquido oleoso, incolor a amarelado claro.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS – 1.1213.0278

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP 12.449

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.