Bula Diclofenaco Potássico Medley

Este remédio é indicado para tratamento rápido de:

• Torcicolos, estiramentos musculares e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Cólicas menstruais e dores ginecológicas;
• Dores nas costas, bursite, tendinite e reumatismos;
• Infecções de ouvido, garganta e nariz.

Sempre tratando a causa principal do problema.

Não deve ser usado só para baixar febre. Seu médico pode receitar para outras situações.

Leia esta bula antes de usar. Guarde para consultas futuras. Em dúvidas, pergunte ao médico ou farmacêutico.

Não compartilhe este remédio nem use para outros problemas. Se tiver reações graves ou não descritas aqui, avise seu médico.

O princípio ativo é diclofenaco potássico.

Pertence aos anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia dor e inchaço ao bloquear substâncias causadoras de inflamação. Não trata a causa, só os sintomas. Se tiver dúvidas, consulte seu médico.

Começa a agir rapidamente, sendo ideal para dores agudas.

Não use se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou componentes da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor (como aspirina ou ibuprofeno), com sintomas como falta de ar, manchas na pele ou inchaço no rosto;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento digestivo (fezes escuras ou com sangue);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca avançada;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, não use este remédio.

Suspeita de alergia? Converse com seu médico.

Proibido para pacientes com doenças graves no fígado ou rins.

Proibido para pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações do médico. Não aumente a dose.

Tome o comprimido inteiro com água, preferencialmente em jejum.

Quando tomar

Tome sempre com o estômago vazio.

Quantidade

Use a menor dose que alivie a dor, pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá quantos comprimidos tomar. A dose pode ser ajustada conforme necessidade.

Dose diária inicial: 100 a 150 mg. Casos leves: 75 a 100 mg/dia.

Divida a dose diária em 2 ou 3 tomadas. Máximo: 150 mg/dia.

Para cólicas menstruais: comece com 50 mg ao primeiro sinal de dor. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia, se necessário. Se não melhorar em 2-3 ciclos, seu médico pode indicar até 200 mg/dia (não ultrapasse).

Tempo de uso

Siga as orientações médicas.

Se usar por várias semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Dúvidas sobre tempo de tratamento? Consulte seu médico.

Siga o tratamento conforme prescrito. Não pare sem orientação.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Nunca tome dois comprimidos juntos.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações do médico.

Atenção especial se:

• Tiver problemas cardíacos ou de circulação (como pressão alta descontrolada ou insuficiência cardíaca);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes ou fuma) - não ultrapasse 100 mg/dia por mais de 4 semanas;
• Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve gastrite, úlcera ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tiver problemas nos rins, fígado ou estiver desidratado;
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios de coagulação;
• Fez ou fará cirurgia digestiva.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o tratamento, procure ajuda imediata;
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Se ficar doente, informe ao médico que está usando diclofenaco;
• Raramente podem ocorrer reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Se tiver esses sintomas, procure ajuda médica.

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem uso anterior.

Acompanhamento médico

Se tiver problemas cardíacos ou fatores de risco, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas no fígado, rins ou sangue, serão necessários exames periódicos durante o tratamento.

Idosos

Idosos, principalmente debilitados, podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose eficaz e relatem qualquer efeito adverso imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil (com formulação específica).

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida ou suspeitar. Evite usar, especialmente nos últimos 3 meses de gestação.

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento.

Seu médico avaliará os riscos do uso durante gravidez ou lactação.

No início da gravidez, só use com orientação médica.

Nos últimos 3 meses, é contraindicado sem supervisão médica.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldades.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados, que variam por pessoa.

Incluímos reações relatadas com comprimidos de diclofenaco potássico e outras formas.

Reações graves (procure ajuda imediata)

Incomuns (0,1%-1% dos usuários):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar e inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raras/muito raras (<0,1%):

• Sangramentos sem causa aparente;
• Febre alta e infecções frequentes;
• Dificuldade para respirar, coceira intensa, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Mudanças de humor ou comportamento;
• Convulsões;
• Rigidez no pescoço com febre;
• Dor de cabeça súbita com fraqueza muscular (sinal de AVC);
• Zumbido ou perda auditiva;
• Pressão alta (dor de cabeça, tontura);
• Manchas roxas na pele;
• Chiado no peito ou tosse;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Dor abdominal intensa;
• Diarreia com sangue;
• Pele e olhos amarelados (problema no fígado);
• Bolhas ou descamação grave na pele;
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Diminuição da urina (problema nos rins);
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer um desses sintomas, procure ajuda médica URGENTE.

Outros efeitos colaterais

• Comuns (1%-10%): dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, azia, dor de barriga, gases, perda de apetite, alterações em exames de fígado, manchas na pele.
• Incomuns (0,1%-1%): palpitações, desconforto no peito.
• Raros (0,01%-0,1%): sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.
• Muito raros (<0,01%): anemia, insônia, depressão, formigamento, tremores, alterações no paladar, visão turva, zumbido, prisão de ventre, aftas, queda de cabelo, sangue na urina.

Se sentir alterações visuais durante o tratamento, consulte um oftalmologista.

Se tiver reações fortes ou não listadas aqui, informe seu médico.

Se usar por várias semanas, faça acompanhamento médico regular.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 50 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido contém:

*Componentes inativos: amido, celulose, polímeros especiais, corantes, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, manitol, macrogol, talco.

Em caso de overdose: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Doses muito altas podem causar falência renal ou hepática.

O tratamento é de suporte para controlar sintomas como pressão baixa, convulsões ou problemas respiratórios.

Não há método específico para eliminar o remédio do corpo. Em casos graves, pode-se usar carvão ativado.

Se tomar uma dose excessiva, procure URGENTE um médico ou pronto-socorro.

Em intoxicação grave, ligue para 0800 722 6001 ou busque socorro imediato.

Avise seu médico se estiver tomando:

• Antidepressivos (lítio ou ISRS);
• Remédios para o coração (digoxina);
• Diuréticos ("remédios para urinar");
• Medicamentos para pressão (inibidores da ECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Remédios para diabetes (exceto insulina);
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• Trimetoprima (infecção urinária);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Antifúngicos (voriconazol);
• Anticonvulsivantes (fenitoína);
• Rifampicina (tuberculose).

Tomar com alimentos

Tome o comprimido inteiro com água, preferencialmente em jejum.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Nunca use sem prescrição médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que diclofenaco potássico reduz dores de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam crises em cerca de 90 minutos^4,5.

É eficaz para dores pós-operatórias, osteoartrite e cólicas menstruais. A dose inicial é 50 mg a cada 8 horas. Para dores fortes (como cólicas), pode-se começar com 100 mg⁶.

Age especialmente em dores inflamatórias⁷. Diminui o uso de analgésicos fortes após cirurgias^8-12. Em lesões, três doses diárias de 50 mg melhoram dor e inchaço¹³.

Dose baixa (25 mg) controla febre melhor que placebo¹⁴. Alivia dores na coluna^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências Bibliográficas [Resumidas conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Como age

Bloqueia substâncias (prostaglandinas) que causam dor, febre e inflamação. Age rápido, ideal para dores agudas.

Absorção

Absorvido rapidamente. Pico no sangue em 20-60 minutos. Alimentos podem atrasar, mas não reduzem absorção.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue. Atinge líquido das articulações. Aparece em pequena quantidade no leite materno.

Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina (60%). Meia-vida: 1-2 horas.

Cuidados especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Problemas renais graves: metabólitos podem acumular. Hepatite ou cirrose: metabolismo normal.

Segurança pré-clínica

Sem riscos específicos em doses terapêuticas. Em animais, não causou malformações, mas pode atrasar parto e contrair artéria do feto.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e validade: veja na caixa.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Comprimido marrom-avermelhado, redondo, liso em ambas as faces.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0103

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado em:
Rua Estácio de Sá, 1144
Campinas – SP

Venda sob prescrição médica.