Bula Diclofenaco Potássico Geolab

O diclofenaco potássico é indicado para tratamento a curto prazo das seguintes situações:

• Torções, estiramentos e outras lesões;
• Dor e inflamação após cirurgias;
• Problemas ginecológicos inflamatórios dolorosos, incluindo cólicas menstruais;
• Dor nas costas, bursite no ombro, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Seguindo as orientações médicas para tratar a doença de base. Febre isolada não é indicação. O diclofenaco potássico também pode ser usado para outras condições conforme orientação médica.

Antes de tomar o diclofenaco potássico, leia atentamente esta bula. Guarde-a pois pode ser necessária novamente. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe seu medicamento e não use para outras condições não indicadas. Se efeitos adversos graves ocorrerem ou não mencionados aqui, informe seu médico.

A substância ativa deste medicamento é o diclofenaco potássico.

O diclofenaco potássico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para dor e inflamação.

Alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear substâncias (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação ou febre.

Se tiver dúvidas sobre como funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

O diclofenaco potássico age rapidamente, sendo ideal para dores e inflamações agudas.

Não tome este medicamento se:

• For alérgico ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Teve reação alérgica a anti-inflamatórios (ex: aspirina, ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração digestiva, com sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se apresentar alguma dessas condições, avise seu médico e não tome diclofenaco potássico.

Se suspeitar de alergia, informe seu médico.

Contraindicação para pacientes com doença grave no fígado ou rins.

Contraindicação para pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Não exceda a dose.

Como ingerir

Tome os comprimidos inteiros com água, preferencialmente antes das refeições ou em jejum.

Quando tomar

Tome os comprimidos em jejum.

Dosagem

Não ultrapasse a dose prescrita. Use a menor dose eficaz e pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá a quantidade exata. Conforme sua resposta, a dose pode ser ajustada.

A dose diária inicial é de 100 a 150mg. Casos leves geralmente requerem 75 a 100mg/dia. Divida a dose diária em 2 ou 3 tomadas. Máximo de 150mg/dia.

Para cólicas menstruais, comece com 50mg ao primeiro sinal. Continue com 50mg até 3 vezes ao dia se necessário. Se 150mg/dia não aliviar após 2-3 ciclos, seu médico pode indicar 100mg inicial e até 200mg/dia divididos em 2-3 tomadas. Máximo de 200mg/dia.

Duração do tratamento

Siga exatamente as instruções médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Em dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a prescrição médica quanto a horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário normal. Não dobre a dose para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Siga todas as instruções médicas. Podem diferir das informações gerais desta bula.

Cuidados especiais:

• Se tiver doenças cardíacas ou vasculares (incluindo pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial), o uso geralmente não é recomendado;
• Se tiver doenças cardiovasculares ou fatores de risco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo), não ultrapasse 100mg/dia por mais de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir riscos cardiovasculares;
• Se estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Se tem asma ou rinite alérgica;
• Se já teve problemas estomacais como úlcera, sangramento, azia ou desconforto com anti-inflamatórios;
• Se tem doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Se tem problemas hepáticos ou renais;
• Se estiver desidratado (por doença, diarreia ou pós-cirurgia);
• Se apresenta inchaço nos pés;
• Se tem distúrbios sanguíneos ou porfiria hepática;
• Se fez ou fará cirurgia gastrointestinal.

Se alguma condição acima se aplicar, informe seu médico antes de usar.

• Se durante o uso surgirem sinais cardíacos (dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala arrastada), procure imediatamente seu médico.
• O diclofenaco pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se sentir mal e precisar de médico, informe que está tomando este remédio.
• Em casos raros, podem ocorrer reações cutâneas graves (vermelhidão, descamação).

Se apresentar sintomas acima, avise seu médico imediatamente.

Reações alérgicas raras podem ocorrer mesmo sem exposição prévia.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver doenças cardíacas ou riscos, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, precisará de exames para monitorar função hepática, renal e hemograma. Seu médico usará esses resultados para ajustar ou interromper o tratamento.

Idosos

Idosos, especialmente debilitados ou abaixo do peso, podem reagir mais intensamente. Devem usar a menor dose eficaz e relatar efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Evite uso durante a gravidez. Não use nos últimos 3 meses de gestação, pois pode prejudicar o bebê ou o parto.

Avise se estiver amamentando.

Não amamente durante o uso, pois pode prejudicar o recém-nascido.

Seu médico discutirá os riscos potenciais.

No 1º e 2º trimestres, só use com orientação médica.

No 3º trimestre, contraindicado sem orientação. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite uso se planeja engravidar ou tem dificuldades.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre componentes.

Como todos os medicamentos, pode causar efeitos colaterais, embora não em todos.

Os efeitos abaixo incluem relatos com diclofenaco potássico e outras formas farmacêuticas.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários), especialmente com doses altas (150mg) por longo período:

• Dor súbita no peito (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés (sinais de insuficiência cardíaca).

Estes efeitos raros ou muito raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou hematomas espontâneos;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade respiratória, vermelhidão, coceira, urticária, tontura (reações alérgicas);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Alterações de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea (sinais de meningite);
• Dor de cabeça intensa, náusea, tontura, fraqueza (sinais de AVC);
• Problemas auditivos;
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão alta);
• Vermelhidão, manchas roxas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade respiratória, chiado no peito (sinais de asma);
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras;
• Dor estomacal, náusea (úlcera ou perfuração gastrointestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre (colite);
• Dor abdominal superior intensa (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, urina escura (hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas gripais, cansaço, dores musculares (doenças hepáticas);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão, bolhas, descamação (reações cutâneas graves);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço facial, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Alterações na urina, sonolência, confusão;
• Diminuição grave de urina;
• Inchaço generalizado.
• Dor torácica com reações alérgicas (síndrome de Kounis).

Se apresentar qualquer efeito acima, avise seu médico imediatamente.

Efeitos comuns (1%-10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, indigestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações hepáticas em exames, vermelhidão na pele.

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários)

• Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01%-0,1% dos usuários)

• Sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Anemia, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração de paladar, problemas visuais*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, inchaço na língua, problemas esofágicos, coceira, eczema, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas visuais: se ocorrerem, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Se efeitos adversos graves ocorrerem, informe seu médico.

Se notar qualquer reação não descrita aqui, avise seu médico.

Se usar por mais de algumas semanas, faça exames periódicos para monitorar efeitos adversos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também à empresa através do SAC.

Comprimido Revestido 50mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido revestido contém:

Diclofenaco potássico 50mg.

Excipientes: lactose, povidona, celulose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, álcool etílico, dióxido de titânio, corantes, hipromelose, polietilenoglicol e água purificada.

Ingestão acidental acima da dose pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Intoxicação grave pode levar a insuficiência renal ou hepática aguda.

O tratamento envolve medidas de suporte e sintomáticas.

Medidas específicas como diálise geralmente não ajudam devido à alta ligação proteica do medicamento.

Em superdose potencialmente letal, pode ser usado carvão ativado após lavagem gástrica.

Se usar acima do recomendado, procure atendimento médico.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos com interações conhecidas

• Lítio ou antidepressivos;
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão alta;
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato (para artrite ou câncer);
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibióticos quinolônicos;
• Antifúngicos (voriconazol);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Uso com alimentos

Tome os comprimidos inteiros com água. Preferencialmente antes das refeições ou em jejum.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam eficácia do diclofenaco potássico na redução de dores de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100mg aliviam crises, com efeito observado após 90 minutos^4,5.

Indicado quando alívio rápido da dor é necessário. Eficaz em diversas síndromes dolorosas: pós-operatório, osteoartrite de joelhos e cólicas menstruais⁶.

Diminui consumo de analgésicos opioides em pós-operatório^8-12. Eficaz em dores por inflamação tecidual¹³.

Doses baixas (25mg) controlam febre similarmente ao ibuprofeno¹⁴. Reduz intensidade de dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências Bibliográficas

1.Bigail ME et al. Arq Neuropsiquiatr 1999; 2.Bussone G et al. Cephalalgia 1999; 3.Kubitzek F et al. Eur J Pain 2003; 4.Dahlof C et al. Cephalalgia 1993; 5.McNeely W et al. Drugs 1999; 6.Product Information: Cataflam®; 7.Burian M et al. Clin Pharmacol Ther 2003; 8.Rhodes M et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 9.Laitinen J et al. Anesthesiology 1992; 10.Anderson SK et al. Anaesth Intensive Care 1991; 11.Casali R et al. Acta Anaest Ital 1985; 12.Kantor TG. Am J Med 1986; 13.Bakshi R et al. Clin Ther 1995; 14.Greber W et al. Clin Ther 2003; 15.Schattenkirchner M et al. Clin Rheumatol 2003; 16.Dreiser RL et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2003; 17.Akriviadis EA et al. Gastroenterology 1997; 18.Thornell E et al. Lancet 1979.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatório não esteroidal (código ATC: M01AB05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco potássico possui propriedades antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Age inibindo a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação, dor e febre.

Início de ação rápido, ideal para dores e inflamações agudas. Não suprime a síntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Efeito analgésico significativo em dores moderadas a graves. Reduz dor espontânea e ao movimento, inchaço e edema em inflamações. Alivia cólicas menstruais e reduz sangramento.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa. Pico plasmático em 20-60 minutos após 50mg. Alimentos podem retardar absorção. Metade da dose é metabolizada no fígado ("efeito de primeira passagem").

Distribuição

99,7% ligado a proteínas plasmáticas. Penetra no líquido sinovial. Detectado em baixa concentração no leite materno.

Metabolismo

Biotransformação por glicuronidação, hidroxilação e metoxilação. Dois metabólitos fenólicos são levemente ativos.

Eliminação

60% excretado na urina como metabólitos. 40% eliminado nas fezes. Meia-vida plasmática: 1-2 horas.

Populações especiais

Idosos

Sem diferenças relevantes na farmacocinética.

Insuficiência renal

Em clearance de creatina <10 mL/min, metabólitos podem acumular.

Insuficiência hepática

Sem alterações significativas na farmacocinética.

Segurança pré-clínica

Estudos não indicam riscos específicos em humanos nas doses terapêuticas. Sem evidência de teratogenicidade em animais. Pode inibir ovulação, implantação e causar fechamento precoce do canal arterial.

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido circular, semiabaulado, liso, marrom-avermelhado.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0288

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08
DAIA - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.