Bula Diclofenaco Potássico Cimed

Este remédio é indicado para tratamento de curta duração nestes casos:

• Torcicolos, estiramentos musculares e outras lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Dores inflamatórias em ginecologia, incluindo cólicas menstruais;
• Dores nas costas, bursite no ombro, epicondilite e outros problemas reumáticos;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Considerando que a doença de base precisa ser tratada adequadamente. Febre isolada não é indicação. O médico pode prescrever este remédio para outras condições conforme necessário.

Leia atentamente esta bula antes de usar. Guarde este documento pois pode ser necessário consultá-lo novamente. Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe seu remédio nem use para outros problemas de saúde. Se tiver efeitos colaterais graves ou não descritos aqui, informe seu médico.

O princípio ativo é diclofenaco potássico.

Pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados contra dor e inflamação. Age bloqueando substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação. Tem ação rápida, sendo ideal para dores agudas. Converse com seu médico sobre seu funcionamento.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex: aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sintomas: asma, coriza, vermelhidão na pele ou inchaço no rosto/língua/garganta;
• Tiver úlcera no estômago ou intestino;
• Tiver sangramento ou perfuração digestiva (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tiver problemas graves no fígado ou rins;
• Tiver insuficiência cardíaca grave;
• Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer uma dessas condições, avise seu médico e não use este remédio.

Não use em caso de doença grave no fígado ou rins.

Não use em caso de insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Contraindicado em suspeita de dengue (aumenta risco de sangramento).

Não use se tiver problemas estomacais.

Não use por mais tempo que o recomendado (pode causar danos nos rins, estômago, intestino, coração e vasos).

Siga exatamente as orientações do médico. Não ultrapasse a dose.

Tome os comprimidos inteiros com água, preferencialmente em jejum ou antes das refeições.

Quando tomar

Tome em jejum.

Quantidade

Use a menor dose que controlar sua dor e pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá a dose exata. A dose pode ser ajustada conforme sua resposta.

Dose diária inicial: 100 a 150 mg. Casos leves: 75 a 100 mg/dia. Divida em 2 ou 3 tomadas diárias. Máximo: 150 mg/dia.

Para cólicas menstruais: comece com 50 mg ao primeiro sinal. Continue com 50 mg até 3x/dia por alguns dias, se necessário. Se não aliviar em 2-3 ciclos, seu médico pode indicar 100 mg inicial e até 200 mg/dia divididos. Máximo: 200 mg/dia.

Tempo de uso

Siga as orientações médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Em dúvidas sobre tempo de uso, consulte seu médico.

Siga os horários, doses e duração indicados pelo médico. 

Não pare sem orientação médica.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose do horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas.

Atenção especial se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo);
• Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, sangramento, azia);
• Tiver colite ou doença de Crohn;
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou pós-cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Fez ou fará cirurgia digestiva. Informe seu médico sobre qualquer dessas condições;
• Se tiver dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, procure ajuda imediatamente;
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Informe ao médico que está usando;
• Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves na pele. Se tiver vermelhidão intensa, avise seu médico.

Monitoramento

Se tiver risco cardíaco, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames de sangue periódicos.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil (usar formulações pediátricas específicas).

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Use a menor dose eficaz e relate efeitos adversos imediatamente.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida. Não use nos últimos 3 meses de gravidez. Informe se estiver amamentando - não amamente durante o tratamento. Converse com seu médico sobre riscos.

No 1º e 2º trimestres: só com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem orientação médica.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar atenção.

Atenção: contém corantes que podem causar alergias. Diclofenaco pode desencadear asma em alérgicos a aspirina.

Como todo remédio, pode causar efeitos adversos, mas nem todos os usuários terão.

Efeitos graves possíveis

Incomuns (0,1%-1% dos usuários, especialmente em doses altas prolongadas):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raros ou muito raros (<0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou hematomas sem causa;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta;
• Dificuldade para respirar/engolir, coceira, urticária, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto/garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Rigidez no pescoço, febre, náusea (meningite);
• Dor de cabeça forte, tontura, fraqueza facial (AVC);
• Dificuldade auditiva;
• Pressão alta;
• Manchas roxas na pele;
• Chiado no peito, tosse;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Diarreia com sangue;
• Dor abdominal forte, náusea;
• Pele e olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado);
• Sintomas de gripe, cansaço, dor muscular (hepatite);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, descamação;
• Sensibilidade ao sol;
• Inchaço, pouco xixi (problemas nos rins);
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer um desses, procure ajuda imediata.

Outros efeitos possíveis

• Comuns (1%-10%): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, azia, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações no fígado, vermelhidão na pele.
• Incomuns (0,1%-1%): palpitações, dor no peito.
• Raros (0,01%-0,1%): sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.
• Muito raros (<0,01%): anemia, alterações de paladar, visão turva, zumbido, constipação, feridas na boca, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: se ocorrer, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Informe efeitos adversos graves ou não listados. Em tratamentos longos, faça exames periódicos.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa. Informe também ao fabricante.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 50 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, corantes amarelo crepúsculo e óxido de ferro vermelho, macrogol, polímeros.

Em caso de overdose: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Pode causar danos graves nos rins e fígado.

O tratamento é de suporte: controle de sintomas e complicações. Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser usados. Procure atendimento médico imediato.

Em caso de superdose, procure socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

• Antidepressivos (lítio, ISRS);
• Digoxina (coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato;
• Ciclosporina, tacrolimo;
• Trimetoprima;
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol;
• Fenitoína;
• Rifampicina.

Com alimentos

Tome com água, preferencialmente em jejum.

Informe ao médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Eficácia

Estudos mostram eficácia no alívio de enxaquecas¹⁻³, dores pós-operatórias⁶, osteoartrite e cólicas menstruais. Age rapidamente (em 90 minutos)⁴⁵. Reduz necessidade de analgésicos fortes em cirurgias⁸⁻¹¹ e inflamações¹³. Controla febre e dores lombares¹⁴⁻¹⁶. Eficaz em cólicas biliares¹⁷⁻¹⁸.

Referências Bibliográficas

1. Bigail ME et al. Arq Neuropsiquiatr 1999; 2. Bussone G et al. Cephalalgia 1999; 3. Kubitzek F et al. Eur J Pain 2003; 4. Dahlof C et al. Cephalalgia 1993; 5. McNeely W et al. Drugs 1999; 6. Informação do produto; 7. Burian M et al. Clin Pharmacol Ther 2003; 8. Rhodes M et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 9. Laitinen J et al. Anesthesiology 1992; 10. Anderson SK et al. Anaesth Intensive Care 1991; 11. Casali R et al. Acta Anaest Ital 1985; 12. Kantor TG. Am J Med 1986; 13. Bakshi R et al. Clin Ther 1995; 14. Greber W et al. Clin Ther 2003; 15. Schattenkirchner M et al. Clin Rheumatol 2003; 16. Dreiser RL et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2003; 17. Akriviadis EA et al. Gastroenterology 1997; 18. Thornell E et al. Lancet 1979.

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Mecanismo

Bloqueia prostaglandinas (substâncias que causam dor, febre e inflamação). Age rapidamente em dores agudas. Não prejudica cartilagens in vitro.

Farmacocinética

Absorção: rápida, início em 20-60 min. Alimento não reduz absorção total.

Distribuição: liga-se a proteínas sanguíneas. Atravessa líquido sinovial e leite materno (baixa concentração).

Metabolismo: transformado no fígado em metabólitos (pouco ativos).

Eliminação: principalmente pela urina (60%), resto pelas fezes. Meia-vida: 1-2 horas.

Populações especiais: idosos não requerem ajuste. Pacientes renais/hepáticos graves: monitorar.

Segurança pré-clínica

Sem riscos teratogênicos ou de fertilidade em doses terapêuticas. Pode atrasar parto e contrair ducto arterial fetal (efeito classe).

Guarde em temperatura ambiente (15°C-30°C). Proteja da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido redondo, vermelho, biconvexo.

Se notar alteração no aspecto (mesmo dentro do prazo), consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.4381.0171

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Av. Angélica, 2.248, 6º andar - São Paulo/SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricante:
Cimed Indústria S.A. - Pouso Alegre/MG
Indústria Brasileira

SAC: 0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.