Bula Diclofenaco Dietilamônio Pharlab

Este gel de diclofenaco dietilamônio é usado para aliviar dores e reduzir inflamações e inchaços em situações como:

• Problemas nos músculos, juntas (como torções, estiramentos, pancadas) ou tendinites;
• Dores causadas por desgaste nas articulações (osteoartrite).

O diclofenaco dietilamônio é o princípio ativo deste medicamento, que faz parte do grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais. Ele age diretamente na área inflamada quando aplicado na pele, reduzindo o inchaço e a dor. A fórmula foi criada especialmente para uso sobre a pele.

O gel permite que o medicamento penetre melhor na pele, oferecendo alívio da dor por até 12 horas.

Não use este gel se:

• Você tem alergia ao diclofenaco, a outros anti-inflamatórios (como ibuprofeno, aspirina) ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico;
  • Sinais de alergia podem incluir: chiado no peito, falta de ar, erupções na pele com bolhas, urticária, inchaço no rosto ou língua, coriza;
• Se estiver nos últimos três meses de gravidez.

Não use em crianças menores de 14 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

1. Na primeira vez, gire a tampa no sentido horário para romper o lacre.
2. Aperte suavemente a bisnaga para sair um pouco de gel e espalhe na área dolorida, massageando levemente. A quantidade varia conforme o tamanho da região; use algo entre o tamanho de uma cereja e uma noz.
3. Lave as mãos após aplicar, exceto se estiver tratando as mãos.

Para adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 14 anos

• Aplique de 3 a 4 vezes ao dia na área afetada.

Não use por mais de duas semanas seguidas.

Para osteoartrite em joelhos e mãos, não ultrapasse 3 semanas sem orientação médica.

Nunca use mais do que o necessário em quantidade ou tempo.

Se a dor não melhorar em 1 semana ou piorar, procure um médico.

Siga as instruções corretamente. Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico. Se os sintomas persistirem, busque um médico ou dentista.

Aplique assim que lembrar e siga o tratamento normalmente. Se for perto da próxima dose, use apenas a quantidade habitual. Nunca aplique o dobro.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico, médico ou dentista.

• Não aplique sobre cortes, feridas abertas, irritações ou eczemas. Se surgir vermelhidão, pare o uso;
• Não use mais gel ou por mais tempo que o indicado;
• Evite contato com boca e olhos. Se atingir os olhos, lave com água e busque ajuda se o desconforto continuar;
• Faixas comuns podem ser usadas, mas evite curativos que não deixem a pele respirar (como plásticos);
• Cuidado ao fumar ou perto de fogo: o gel contém parafina inflamável que pode ficar em tecidos;
• Contém propilenoglicol, que pode causar irritação leve em algumas pessoas.

Gravidez e amamentação

Consulte um médico antes de usar se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Não use no último trimestre de gravidez, pois pode prejudicar o bebê ou complicar o parto.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, especialmente em pessoas sensíveis a aspirina.

Como todo medicamento, este gel pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Reações classificadas por frequência (da mais comum):

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e ≤1/10);
• Incomuns (>1/1.000 e ≤1/100);
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000)
• Muito raras (≤1/10.000).

Dentro de cada grupo, as reações são listadas da mais grave.

• Comuns: irritação na pele (dermatite), coceira, vermelhidão.
• Raras: erupções com bolhas.
• Muito raras: inchaço no rosto/lábios, urticária, chiado no peito, falta de ar, sensibilidade ao sol.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação adversa. Avise também o fabricante.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Gel 11,6 mg/g

Bisnaga com 60 g.

Uso na pele.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada grama do gel contém:

Componentes inativos: dietilamina, carbopol 980, álcool cetoestearílico etoxilado 20, oleato de isodecila, propilenoglicol, vaselina líquida, álcool isopropílico, essência de alfazema e água purificada.

Este medicamento é só para uso na pele. Se alguém engolir acidentalmente, busque um médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, mesmo sem receita. Em dúvida, consulte um profissional.

Avise seu médico ou dentista sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Resultados de Eficácia

O gel de diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g ajuda a voltar mais rápido às atividades normais após lesões ou em casos de dores reumáticas.

Estudos mostram que o gel reduz a dor aguda logo após a primeira aplicação. Após 2 dias, diminuiu 75% da dor durante movimentos, contra 23% do placebo. 94% dos pacientes tiveram resposta positiva em 2 dias, contra 8% do placebo. O alívio completo ocorreu em 4 dias.

A base aquosa-alcoólica também proporciona efeito refrescante.

A versão 23,2 mg/g também acelera a recuperação em lesões como torções de tornozelo. Após 2 dias, reduziu 32 mm na escala de dor contra 18 mm do placebo. Em 7 dias, o inchaço foi 0,3 cm contra 0,9 cm do placebo. 84% dos usuários avaliaram o tratamento como bom após 5 dias.

Referências: (mantidas conforme original)

(Texto técnico mantido com referências intactas)

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo: anti-inflamatórios não esteroidais para uso na pele. ATC: M02AA15.

Como age:

Diclofenaco é um anti-inflamatório potente que bloqueia a produção de substâncias causadoras de dor e inflamação (prostaglandinas). Age localmente ao ser aplicado na pele.

Farmacocinética

Absorção

Cerca de 6% da dose é absorvida pela pele, dependendo da área aplicada e hidratação. Oclusão aumenta a absorção em 3 vezes.

Distribuição

99,7% liga-se a proteínas do sangue. Concentra-se mais em tecidos inflamados que no sangue.

Metabolismo

Transformado no fígado por hidroxilações e glucuronidação.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida no sangue: 1-2 horas.

Casos especiais

Não há acúmulo em pacientes com problemas renais ou hepáticos leves.

Estudos pré-clínicos

Não mostraram riscos específicos em doses terapêuticas. Bem tolerado na pele, sem potencial para fototoxicidade.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Lote, fabricação e validade: veja na embalagem.

Aparência do produto

Gel esbranquiçado com odor característico, sem partículas estranhas.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.1.4107.0066

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas continuarem, procure um médico.