Bula Diclofenaco Dietilamônio EMS Sigma Pharma

Este medicamento é indicado para aliviar dores e reduzir inflamações e inchaços em situações como:

• Machucados nos músculos, juntas (como torções, estiramentos, pancadas) ou inflamações nos tendões;
• Dores causadas por desgaste nas articulações (osteoartrite).

O ingrediente ativo, diclofenaco dietilamônio, faz parte do grupo de remédios chamados anti-inflamatórios não esteroides. Este medicamento atua diretamente na área inflamada, reduzindo o inchaço e a dor. Foi desenvolvido especialmente para aplicação na pele.

Não utilize este remédio se:

• Você tiver alergia ao diclofenaco ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (como ibuprofeno ou aspirina), ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico.
• Apresentar sinais de alergia como: chiado no peito, falta de ar, bolhas na pele, urticária, inchaço no rosto ou língua, ou coriza nasal.
• Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Não é indicado para crianças menores de 14 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Uso na pele para adultos (incluindo idosos acima de 65 anos) e jovens a partir de 14 anos.

Aplique de 3 a 4 vezes ao dia na região dolorida.

Passo a passo para aplicação:

1. Na primeira utilização, remova o lacre girando a tampa no sentido horário.
2. Pressione suavemente a bisnaga para sair uma pequena quantidade de gel. Espalhe na área afetada massageando levemente. A quantidade varia conforme o tamanho da região - use de um grão de cereja a uma noz.
3. Lave as mãos após cada aplicação, exceto se estiver tratando as mãos.

Não use por mais de duas semanas. Para osteoartrite em joelhos e mãos, não ultrapasse 3 semanas sem orientação médica.

Nunca exceda a dose ou tempo de tratamento recomendado.

Se a dor não melhorar após 7 dias ou piorar, procure um médico.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte um farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, busque ajuda médica.

Aplique assim que lembrar e retome o tratamento normalmente. Se for próximo da próxima dose, use apenas a quantidade habitual - nunca dobre a dose.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

• Não aplique sobre pele machucada, feridas abertas, irritações ou eczemas. Suspenda o uso se surgirem erupções cutâneas.
• Não exceda a quantidade ou tempo de tratamento recomendado.
• Evite contato com boca e olhos. Se ocorrer, lave com água. Se o desconforto continuar, procure ajuda médica.
• Pode-se usar faixas elásticas, mas evite envoltórios que impeçam a respiração da pele (como plásticos).
• Contém propilenoglicol, que pode causar irritação leve em pessoas sensíveis.
• Contém butil-hidroxitolueno, que pode provocar irritações na pele ou mucosas.

Gravidez e amamentação

Consulte um médico antes de usar se estiver grávida, suspeita de gravidez, planejando engravidar ou amamentando.

Não use nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o bebê ou complicar o parto.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, principalmente em pessoas sensíveis a aspirina.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os usuários os apresentem.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns (> 1/10)
• Comuns (>1/100 e <1/10)
• Incomuns (>1/1.000 e <1/100)
• Raros (>1/10.000 e <1/1.000)
• Muito raros (<1/10.000)

Dentro de cada grupo, os efeitos são listados por gravidade decrescente.

• Comuns: Irritação na pele (incluindo alergia de contato), manchas, coceira ou vermelhidão.
• Raros: Bolhas na pele.
• Muito raros: Erupções cutâneas; inchaço facial ou na garganta; reações alérgicas graves (incluindo urticária); chiado no peito ou falta de ar (asma); sensibilidade aumentada ao sol.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Medicamento genérico.

Gel para pele 11,6 mg/g

Bisnaga com 60 g.

Uso na pele.

Para adultos e jovens acima de 14 anos.

Cada grama do gel contém:

*Equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico e 10,0 mg de diclofenaco sódico.
**Carbômer 934, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado, butil-hidroxitolueno, álcool isopropílico, essência melody e água purificada.

Este produto é apenas para uso na pele. Se você ou uma criança engolir acidentalmente, busque ajuda médica imediata.

Em caso de superdose, procure socorro médico urgente levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive sem receita. Em dúvidas, consulte um profissional.

Avise seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Eficácia comprovada

O gel de diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g reduz o tempo de recuperação em inflamações e dores pós-traumáticas ou reumáticas.

Estudos clínicos demonstram alívio rápido da dor (p<0,0001 versus placebo). Reduziu 75% da dor durante movimentos após 2 dias de tratamento, contra 23% do placebo (p<0,0001). 94% dos pacientes responderam ao tratamento em 2 dias versus 8% com placebo (p<0,0001).

O alívio completo da dor foi alcançado em média em 2 dias, contra 5 dias do placebo (p<0,0001). Melhora funcional ocorreu após 4 dias (p<0,0001 versus placebo).

A fórmula aquosa-alcoólica também proporciona efeito refrescante.

A versão 23,2 mg/g mostrou redução de 32 mm na escala de dor versus 18 mm do placebo (p<0,0001) após 2 dias em torções de tornozelo. Após 4 dias, a redução foi de 49 mm versus 25 mm (p<0,0001). Também reduziu eficazmente o inchaço.

O tempo médio para redução de 50% da dor foi de 4 dias versus 8 dias do placebo. Após 5 dias, 84% dos usuários avaliaram o tratamento como bom/excelente contra 23% do placebo (p<0,0001).

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo terapêutico: Anti-inflamatórios não esteroides tópicos. ATC: M02AA15.

Como funciona:

Diclofenaco inibe a produção de prostaglandinas (substâncias inflamatórias) principalmente pela bloqueio da COX-2. Age localmente aliviando dor e inflamação.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção

Cerca de 6% da dose é absorvida pela pele. A absorção aumenta três vezes com oclusão.

Distribuição

99,7% liga-se a proteínas plasmáticas. Concentra-se preferencialmente em tecidos inflamados (20x mais que no plasma).

Metabolismo

Transformado no fígado por hidroxilação e glucuronidação.

Eliminação

Excretado principalmente pela urina. Meia-vida plasmática: 1-2 horas.

Grupos especiais

Não há acúmulo em pacientes com problemas renais ou hepáticos leves/moderados.

Dados pré-clínicos

Bem tolerado em estudos, sem potencial fototóxico ou de sensibilização cutânea.

Armazene em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do produto

Gel homogêneo branco, levemente translúcido, sem partículas ou impurezas.

Caso observe alterações na aparência dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº. 1.3569.0202

Farm. Resp.
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay - CEP 13186-901
Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Barueri/SP

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, consulte um médico.