Bula Diclofenaco Colestiramina Legrand

Trata estas condições:

• Dores nas juntas por reumatismo ou desgaste (artrite);
• Dores nas costas, ombro travado, cotovelo de tenista e outros reumatismos nos tecidos moles;
• Crises de gota;
• Torcicolos, estiramentos e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgia;
• Inflamações dolorosas em ginecologia, incluindo cólicas menstruais;
• Dores causadas por câncer.

Como o Diclofenaco Colestiramina Legrand age?

Este remédio vem em cápsulas e contém diclofenaco colestiramina.

Leia toda esta bula antes de usar. Guarde-a pois pode precisar novamente. Não passe para outras pessoas nem use para outros problemas de saúde.

A substância principal é diclofenaco colestiramina.

Pertence aos anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia inchaço e dor ao bloquear substâncias que causam inflamação. Não trata a causa, só os sintomas.

O corpo começa a absorver em 20 minutos. O pico ocorre em cerca de 1h15.

Se tiver dúvidas sobre como funciona, pergunte ao seu médico.

Não tome se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina ou ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele ou rosto inchado;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento digestivo (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico antes de usar.

Se suspeitar de alergia, informe seu médico.

Proibido para quem tem doença grave no fígado ou rins.

Proibido para quem tem insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Engula a cápsula inteira com água ou outro líquido.

Tome preferencialmente durante as refeições.

Não quebre, abra ou mastigue as cápsulas.

Horário de uso

Recomenda-se tomar durante as refeições.

Tempo de tratamento

Siga exatamente as orientações do seu médico.

Se usar por várias semanas, retorne ao médico para avaliações periódicas.

Em dúvida sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Não ultrapasse a dose receitada. Use sempre a menor dose que controlar sua dor e pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá quantas cápsulas tomar. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

Adultos

Dose usual: 1 cápsula, no máximo 2 por dia, conforme gravidade.

Divida a dose diária em 2 tomadas. Para casos leves ou uso prolongado, 1 cápsula diária geralmente basta.

Máximo: 2 cápsulas/dia.

Siga o médico quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

E se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, espere e tome normalmente. Nunca dobre a dose.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas à risca.

Atenção redobrada se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta, insuficiência cardíaca). Geralmente não recomendado;
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, fumo). Nestes casos, não ultrapasse 100 mg/dia por mais de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides ou anticoagulantes;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, azia) com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite, Crohn);
• Tiver problemas hepáticos ou renais;
• Estiver desidratado (por diarreia, cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o tratamento, procure médico imediatamente;
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Informe ao médico que está usando se adoecer;
• Raramente podem ocorrer reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Se tiver qualquer sintoma acima, procure médico imediatamente.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver risco cardíaco, seu médico reavaliará periodicamente, especialmente se usar mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, precisará de exames de sangue periódicos.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite usar se planejar engravidar ou tiver dificuldades.

Interações com outros remédios

Informe se estiver usando:

• Antidepressivos (lítio, ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (betabloqueadores, inibidores da ECA);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato (para artrite ou câncer);
• Imunossupressores (ciclosporina);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Voriconazol (antifúngico);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os pacientes terão.

Reações graves (procurar médico imediatamente)

Raros (0,1%-1% dos pacientes):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Muito raros (menos de 0,1%):

• Sangramentos sem motivo ou roxos na pele;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade para respirar/engolir, coceira, urticária, tontura (alergia grave);
• Inchaço no rosto/garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Perda de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea (sinais de meningite);
• Dor de cabeça forte, tontura, fraqueza, fala enrolada (sinal de AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Pressão alta (dor de cabeça, tontura);
• Manchas roxas na pele, febre;
• Chiado no peito, tosse;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Diarreia com sangue;
• Dor forte no estômago, náusea (úlcera ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre (inflamação intestinal);
• Dor forte na parte superior da barriga (pancreatite);
• Pele/olhos amarelados, urina escura (problema no fígado);
• Sintomas de gripe, cansaço (doença hepática);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão grave com bolhas ou descamação;
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, urina escassa (problema renal);
• Inchaço no rosto/barriga, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Urina em excesso ou muito pouca, sonolência (nefrite);
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer reação acima, procure médico imediatamente.

Efeitos comuns (1%-10% dos pacientes)

Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações no fígado em exames, vermelhidão na pele.

Efeitos incomuns (0,1%-1%)

Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01%-0,1%)

Sonolência, gastrite, problema hepático, urticária.

Efeitos muito raros (menos de 0,01%)

Anemia, baixa imunidade, confusão mental, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração de paladar, visão turva, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua dolorida, problemas no esôfago, cólicas abdominais, coceira, eczema, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte médico para exame oftalmológico.

Se qualquer efeito incomodar muito, busque ajuda médica.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Idosos

Idosos, especialmente frágeis ou abaixo do peso, podem ser mais sensíveis. Usem sempre a menor dose eficaz e relatem efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido à alta dosagem, não é indicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida. Evite usar a não ser que seja essencial.

Contraindicado nos últimos 3 meses de gravidez (pode prejudicar o bebê).

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento, pois pode prejudicar o bebê.

Seu médico avaliará riscos e benefícios.

No 1º e 2º trimestre: só com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Apresentações

Diclofenaco colestiramina 70 mg:

Embalagens com 10, 14, 20, 30 ou 60 cápsulas.

Via oral.

Para adultos.

Composição

Cada cápsula contém:

140 mg de complexo diclofenaco-colestiramina.

Equivalente a 70 mg de diclofenaco.

Outros componentes: carvão ativo e estearato de magnésio.

Se tomar mais do que o recomendado, procure médico, farmacêutico ou pronto-socorro.

Pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, pode levar a falência renal/hepática.

O tratamento é de suporte para sintomas como pressão baixa, problemas renais ou convulsões.

Lavagem gástrica com carvão ativado pode ser considerada.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Estas interações foram observadas com diclofenaco.

Interações importantes

• Voriconazol (antifúngico): pode aumentar níveis de diclofenaco. Use com cautela;
• Lítio (estabilizador de humor): pode aumentar níveis de lítio. Monitorar;
• Digoxina (coração): pode aumentar níveis de digoxina. Monitorar;
• Diuréticos e remédios para pressão: pode reduzir efeito anti-hipertensivo. Monitorar pressão e função renal;
• Ciclosporina (imunossupressor): pode aumentar toxicidade renal. Usar dose menor;
• Remédios que aumentam potássio: pode elevar potássio no sangue. Monitorar;
• Alguns antibióticos: podem causar convulsões.

O resinato pode reduzir absorção de outros remédios por via oral.

Outras interações possíveis

• Outros anti-inflamatórios ou corticoides: aumentam risco de efeitos gastrintestinais;
• Anticoagulantes: aumentam risco de sangramento;
• Antidepressivos (ISRS): aumentam risco de sangramento digestivo;
• Antidiabéticos: pode alterar glicemia. Monitorar;
• Fenitoína (convulsões): monitorar níveis sanguíneos;
• Metotrexato: pode aumentar toxicidade. Evitar uso próximo;
• Rifampicina: pode reduzir efeito do diclofenaco.

Eficácia

Produto bem estabelecido. Eficaz contra dores inflamatórias pós-operatórias, dores oncológicas, lombalgias, artrites, osteoartrites, espondilite, cólicas menstruais, gota e cólica renal.

Características farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Mecanismo de ação

Inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação, dor e febre). O resinato não é absorvido e é eliminado nas fezes.

Farmacodinâmica

Alivia dor em repouso e movimento, rigidez matinal e inchaço nas articulações. Eficaz em dores pós-operatórias, traumáticas e cólicas menstruais.

Farmacocinética

Absorção

Detectável no sangue em 20 minutos. Pico em ~1h15. Biodisponibilidade: 78% comparado a comprimidos tradicionais.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas sanguíneas. Penetra no líquido articular. Aparece em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado em metabólitos (alguns ativos).

Eliminação

Meia-vida: 1-2 horas. 60% excretado na urina, restante nas fezes.

Grupos especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Insuficiência renal/hepática: pode alterar metabolismo.

Segurança pré-clínica

Sem riscos teratogênicos em doses terapêuticas. Pode afetar fertilidade e gestação em animais (por inibição de prostaglandinas).

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula com corpo branco e tampa verde, contendo grânulos branco-amarelados.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.6773.0281

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus – AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC: 0800 500600
www.legrandpharma.com.br

Venda sob prescrição médica.