Bula Diclin

Diclin^® (acetato de ciproterona + etinilestradiol) trata problemas causados por hormônios masculinos em excesso no corpo da mulher, como acne grave com oleosidade, inflamações ou caroços (acne papulopustulosa, acne nodulocística); pelos em excesso (hirsutismo) e ovários policísticos (SOP).

Para acne, Diclin^® deve ser usado quando cremes ou antibióticos por via oral não funcionaram.

Apesar de evitar gravidez, Diclin^® não deve ser usado só como anticoncepcional, mas sim reservado para mulheres que precisam tratar os problemas hormonais descritos.

Recomenda-se parar o tratamento 3 a 4 ciclos depois que o problema sumir. Não continue usando Diclin^® só para evitar gravidez.

Diclin^® combate problemas causados por hormônios masculinos produzidos no organismo feminino.

Cada comprimido contém dois hormônios diferentes:

• Acetato de ciproterona (age contra hormônios masculinos) e etinilestradiol (hormônio feminino).

Por ter pouca quantidade de hormônios, Diclin^® é considerado de baixa dose.

O acetato de ciproterona bloqueia a ação dos hormônios masculinos, tratando problemas causados por produção excessiva ou sensibilidade a esses hormônios.

Com Diclin^®, diminui a produção de oleosidade da pele, que é importante no desenvolvimento da acne e seborreia. As espinhas geralmente somem após 3 a 4 meses de tratamento. A pele oleosa melhora mais rápido. Diclin^® também trata pelos em excesso no rosto e corpo em mulheres em idade fértil.

Os resultados para pelos em excesso aparecem depois de vários meses.

Em mulheres com ovários policísticos, Diclin^® reduz sinais de masculinização, normaliza hormônios, diminui cistos nos ovários e regula a menstruação. Por conter dois hormônios, Diclin^® também previne gravidez quando usado corretamente.

Diclin^® também traz benefícios comuns de anticoncepcionais: a menstruação fica mais leve e menos dolorosa, podendo reduzir risco de anemia.

Não use Diclin^® se tiver qualquer condição abaixo. Conte ao seu médico antes de começar.

• Coágulo atual ou passado em veias das pernas (trombose), pulmão (embolia) ou outras partes;
• Infarto ou derrame cerebral atual ou passado causado por coágulo ou rompimento de vaso;
• Sinais de infarto (como dor forte no peito que irradia) ou derrame (como perda temporária de função);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza);
• Diabetes com danos nos vasos;
• Doença no fígado (pele amarelada, coceira) sem melhora;
• Uso de remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir;
• Câncer atual ou passado influenciado por hormônios (mama, útero);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Se já usa outro anticoncepcional hormonal;
• Gravidez ou suspeita;
• Amamentação;
• Alergia a qualquer componente de Diclin^® (coceira, manchas, inchaço);
• Meningioma ou histórico.

Se qualquer condição acima aparecer durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal.

Diclin^® não deve ser usado por homens.

Usado corretamente, a falha é de cerca de 1% ao ano. Pode falhar se esquecer comprimidos, tomar errado, vomitar até 4 horas após tomar ou tiver diarreia forte.

Siga exatamente as instruções para evitar sangramentos fora de época e falha contraceptiva. A forma de tomar é igual à maioria dos anticoncepcionais.

A cartela tem 21 ou 63 comprimidos. Tome 1 por dia no mesmo horário, com água. Siga os dias da semana marcados atrás da cartela até terminar os 21 comprimidos.

Após terminar, faça pausa de 7 dias. Neste período, ocorre sangramento parecido com menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se o sangramento não tiver parado.

Se não usou outro anticoncepcional no mês anterior

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido do dia da semana correspondente. Exemplo: se menstruou na sexta, tome o comprimido de "sexta". Começa a fazer efeito imediatamente.

Trocando de outro anticoncepcional, anel vaginal ou adesivo

Comece Diclin^® no dia seguinte ao fim da cartela anterior. Não há pausa. Se o anticoncepcional anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece Diclin^® após o último comprimido ativo.

Pode começar até no dia seguinte ao fim da pausa do anticoncepcional anterior. Se usava anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia de tirar o último ou no dia previsto para novo.

Trocando da minipílula (só com progestógeno)

Pare a minipílula e comece Diclin^® no dia seguinte, mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece Diclin^® na data da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Diclin^® após o parto

Seu médico pode sugerir esperar a primeira menstruação antes de começar. Às vezes pode começar antes com orientação médica. Se teve relação antes de começar Diclin^®, certifique-se que não está grávida. Se amamenta, converse com seu médico.

Diclin^® após aborto

Consulte seu médico.

Tempo de tratamento

Para acne, os efeitos aparecem em pelo menos 3 meses e melhoram com tratamento mais longo (máximo após 12 meses). Para pelos em excesso, demora mais (6-12 meses). O médico deve avaliar periodicamente se precisa continuar.

Para ovários policísticos, também demora mais. Trate por vários meses. O médico avaliará continuidade.

Se parou Diclin^® por 4 semanas ou mais e voltar, há maior risco de coágulos. Não use só como anticoncepcional.

Informações para grupos especiais

Crianças

Só após a primeira menstruação.

Idosas

Não use após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças graves do fígado. Veja contraindicações e precauções.

Problemas nos rins

Converse com seu médico. Dados não sugerem ajuste de dose.

O que fazer em caso de vômito ou diarreia forte?

Se vomitar em até 4 horas após tomar o comprimido, é como se tivesse esquecido. Siga as instruções para esquecimento. Em diarreia forte, consulte médico.

O que fazer com sangramento inesperado?

Nos primeiros meses pode ter sangramento fora da menstruação (escape). Continue tomando, geralmente para após 3 meses. Se continuar, piorar ou voltar, consulte médico.

O que fazer se não menstruar?

Se tomou todos os comprimidos no horário certo, sem vômito, diarreia ou outros remédios, é pouco provável gravidez. Continue normalmente.

Se não menstruar por 2 meses seguidos, pode estar grávida. Consulte médico. Não comece nova cartela até afastar gravidez. Use método não hormonal.

Quando parar de tomar Diclin^®?

Pode parar a qualquer momento, mas só com orientação médica.

Se não quer engravidar após parar, consulte médico para outro método. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Se atrasou menos de 12 horas, tome assim que lembrar e o próximo no horário normal. A proteção continua.

Se atrasou mais de 12 horas, a proteção pode diminuir, principalmente se esquecer no começo ou fim da cartela. Veja abaixo:

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana antes do esquecimento, pode estar grávida. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Proteção mantida. Não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Escolha uma opção (sem método extra):

1. Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue. Comece nova cartela logo após terminar esta, sem pausa. Pode sangrar só após a segunda cartela ou ter escape durante o uso;
2. Pare esta cartela, faça pausa de até 7 dias (contando do dia que esqueceu) e comece nova cartela. Exemplo: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, pode começar nova cartela na quarta seguinte (pausa de 5 dias). Veja exemplo:

Exemplo em caso de esquecimento

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção.

Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte médico antes de começar nova cartela.

Em dúvidas, procure farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de começar, seu médico pode perguntar sobre seu histórico de saúde e da família. Pode medir sua pressão e pedir exames.

Diclin^® não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Consulte médico regularmente para exames de rotina e confirmar se pode continuar.

Conte ao médico se tiver qualquer condição abaixo ou se piorar durante o uso:

• Fuma;
• Tem diabetes;
• Está acima do peso;
• Tem pressão alta;
• Tem problema cardíaco ou arritmia;
• Tem inflamação nas veias (flebite);
• Tem varizes;
• Familiar teve coágulo, infarto ou derrame jovem;
• Tem enxaqueca;
• Tem epilepsia;
• Você ou familiar tem colesterol ou triglicérides altos;
• Familiar tem ou teve câncer de mama;
• Doença no fígado ou vesícula;
• Doença inflamatória intestinal (Crohn ou colite);
• Síndrome dos ovários policísticos (aumenta risco de coágulos);
• Lúpus (doença do sistema imunológico);
• Síndrome hemolítico-urêmica (problema de coagulação);
• Anemia falciforme;
• Problemas que surgiram na gravidez ou com hormônios (como perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia);
• Manchas escuras na pele (cloasma). Evite sol direto;
• Inchaço repentino (angioedema hereditário).

Consulte médico imediatamente se tiver:

• Inchaço no rosto, língua ou garganta com dificuldade para respirar ou engolir.

Pare os comprimidos e procure médico se notar sinais de coágulos (veja "Diclin^® e trombose").

Se surgirem pelos em excesso recentemente ou piorarem rápido, avise seu médico.

Diclin^® também previne gravidez. Você e seu médico devem considerar todos os fatores importantes para uso seguro.

Este remédio exige exames de fígado (bilirrubina e transaminases) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento.

Não é aprovado só como anticoncepcional.

Diclin^® e trombose

Trombose é coágulo que bloqueia vasos sanguíneos. Pode ocorrer em veias profundas das pernas (trombose venosa). Se o coágulo sair, pode ir para pulmão (embolia). Coágulos também raramente podem ocorrer no coração (infarto) ou cérebro (derrame).

Estudos sugerem que pílulas anticoncepcionais aumentam levemente o risco de coágulos, embora seja raro. O risco é maior no primeiro ano de uso e quando reinicia após 4+ semanas sem usar.

O risco de coágulos venosos em usuárias de pílula é 2-3 vezes maior que em não usuárias não grávidas, mas ainda menor que na gravidez.

Coágulos podem causar incapacidade grave ou morte.

Pare e procure médico imediatamente se tiver:

• Trombose venosa: perna inchada, dolorida, quente ou vermelha;
• Embolia pulmonar: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito, tontura, coração acelerado;
• Coágulo arterial: dor súbita e inchaço em extremidades ou abdome;
• Derrame: fraqueza ou dormência repentina no rosto/braço/perna (especialmente um lado), confusão, dificuldade para falar/entender, visão turva, tontura, dor de cabeça forte, desmaio;
• Infarto: dor/pressão no peito que irradia, sudorese, náuseas, fraqueza extrema, falta de ar, coração acelerado.

O risco de coágulo aumenta:

• Com idade;
• Se está acima do peso;
• Se familiar teve coágulo jovem, ou se tem distúrbio de coagulação;
• Com imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande). Pare a pílula 4 semanas antes de cirurgia planejada e só recomece 2 semanas após recuperação;
• Fumando (principalmente acima de 35 anos). Pare de fumar durante uso;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problema na válvula cardíaca ou arritmia.

Após parto, há maior risco de coágulos. Pergunte ao médico quando começar.

Diclin^® e câncer

Câncer de mama é diagnosticado um pouco mais em usuárias de pílula, mas não se sabe se é por causa da pílula. O risco some gradualmente após parar. Examine as mamas regularmente.

Raramente, podem ocorrer tumores benignos ou malignos no fígado. Se tiver dor abdominal forte, procure médico.

O principal fator para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. Alguns estudos sugerem que pílulas por muito tempo podem aumentar este risco.

Diclin^®, gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez, estiver grávida ou amamentando. Avise médico imediatamente se engravidar.

Provoca malformação no bebê durante a gravidez.

Não indicado na gravidez.

Pare imediatamente se engravidar.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Meningioma

Raramente, meningiomas (tumores cerebrais) foram associados ao uso de acetato de ciproterona em doses altas (25mg+). Se diagnosticado com meningioma, pare Diclin^®.

Como todo remédio, Diclin^® pode causar efeitos colaterais, que não acontecem com todas. Se tiver qualquer reação, avise seu médico.

Reações graves

Reações graves e sintomas estão descritos em "Precauções", "Diclin^® e trombose" e "Diclin^® e câncer". Leia atentamente.

Outras possíveis reações

Comuns (1-10 em cada 100 usuárias):

• Náuseas, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, depressão ou mudanças de humor, dor ou sensibilidade nas mamas.

Incomuns (1-10 em cada 1.000 usuárias):

• Vômitos, diarreia, inchaço, enxaqueca, diminuição da libido, aumento das mamas, coceira, urticária.

Raras (1-10 em cada 10.000 usuárias):

• Coágulos venosos, intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção nas mamas, manchas na pele.

Reações muito raras ou de início tardio

Tumores

• Diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior;
• Tumores benignos ou malignos no fígado.

Outras condições

• Coágulos venosos ou arteriais;
• Derrame;
• Triglicérides altos (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia/coceira por problema no fígado, pedra na vesícula, porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, coreia, herpes gestacional, perda auditiva, câncer cervical;
• Inchaço repentino (angioedema);
• Problemas no fígado;
• Alterações na glicose ou resistência à insulina;
• Doença de Crohn ou colite;
• Manchas escuras na pele (cloasma).

Interações

Sangramento inesperado ou falha contraceptiva podem ocorrer por interações com outros remédios (como erva de São João, remédios para epilepsia, tuberculose, HIV).

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa.

Comprimidos revestidos 2 mg + 0,035 mg

Estojo-calendário com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral.

Adultas.

Similar equivalente ao medicamento de referência.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, macrogol, polissorbato 80, povidona, silicona antiespumante e talco.

Não há relatos graves após tomar vários comprimidos de uma vez. Podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento. Mesmo meninas que ainda não menstruaram podem sangrar. Se isso acontecer, consulte médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem diminuir a eficácia de Diclin^® ou causar sangramento inesperado.

Incluem:

• Remédios para:
  • Epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs);
  • Infecções por fungos (griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
  • Artrite/artrose (etoricoxibe).
• Erva de São João (depressão);
• Suco de toranja.

Diclin^® também pode interferir na eficácia de: lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Informe seu médico se usa ou usou outros medicamentos.

Exames laboratoriais

Se fizer exames de sangue, avise que toma Diclin^®, pois pode alterar resultados.

Informe ao médico que toma Diclin^® antes de usar outro remédio. Pode precisar de método contraceptivo extra.

Resultados de Eficácia

Estudos com 1462 mulheres mostraram melhora em acne facial em 38%+ após 3 meses com Diclin^®. Após 12 meses, 91% tiveram melhora (68% cura total). Após 36 meses, todos casos de acne facial curados.

Resultados similares em acne nas costas/tórax: 35-55% melhoraram em 3 meses, 83-100% em 9-12 meses.

Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Pelos em excesso melhoraram mais lentamente: após 36 meses, redução de 60% no rosto, 95% no tórax, 82% no abdômen.

Para ovários policísticos, Diclin^® reduziu sinais de masculinização, normalizou hormônios, diminuiu cistos e regulou menstruação. Índice de falha contraceptiva: 0,1 a 0,37 por 100 mulheres/ano.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

A acne e pelos em excesso são causados por sensibilidade a hormônios masculinos. O acetato de ciproterona bloqueia receptores desses hormônios e reduz sua produção. O etinilestradiol aumenta proteínas que "prendem" hormônios masculinos, reduzindo sua ação.

Diclin^® reduz a oleosidade da pele, levando ao desaparecimento de espinhas em 3-4 meses. Também previne gravidez ao inibir ovulação e alterar muco cervical.

Absorção e eliminação

Acetato de ciproterona

• Absorção completa via oral em 1,6h
• Ligado a proteínas do sangue (96%)
• Metabolizado no fígado
• Eliminado em 2,3-3,3 dias (urina e bile)

Etinilestradiol

• Absorvido em 1,6h
• Biodisponibilidade: 45%
• Ligado a proteínas (98%)
• Metabolizado no fígado e intestino
• Eliminado em 10-20h (urina e bile)

Segurança em animais

Doses altas de acetato de ciproterona causaram feminilização em fetos masculinos, mas não há relatos em humanos. Não há evidências de aumento de tumores hepáticos em humanos com uso conforme orientado.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos revestidos brancos e biconvexos.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia a bula, verifique validade e integridade da embalagem. Guarde a bula para consultas.

Esta bula explica benefícios e riscos de anticoncepcionais orais. Contém informações sobre uso correto e necessidade de consultas médicas regulares. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

M.S. 1.0089.0247

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Registrado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571

Fabricado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. ou Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.