Bula Diazepam Ranbaxy

O diazepam é indicado para reduzir sintomas de ansiedade, nervosismo e desconfortos físicos ou emocionais relacionados à ansiedade. Também pode ajudar como complemento no tratamento de agitação ou inquietação em distúrbios psiquiátricos.

O medicamento auxilia no alívio de contrações musculares causadas por lesões ou inflamações. Pode ser empregado para tratar rigidez muscular decorrente de problemas neurológicos como paralisia cerebral e lesões na medula, além de condições como atetose.

Os benzodiazepínicos são recomendados apenas para casos graves que prejudicam as atividades diárias ou causam sofrimento intenso.

O diazepam só deve ser usado com prescrição médica.

O diazepam faz parte da classe dos benzodiazepínicos.

Este medicamento age como calmante, reduzindo ansiedade, prevenindo convulsões e relaxando a musculatura. Somente seu médico pode determinar a dose adequada para seu caso. Siga as orientações recebidas. Nunca altere as doses por conta própria.

O efeito inicia-se cerca de 20 minutos após a ingestão. Apenas o profissional de saúde sabe a quantidade ideal para você. Respeite as recomendações médicas. Não modifique as doses sem orientação.

Não utilize diazepam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

O medicamento é contraindicado para quem tem sensibilidade a benzodiazepínicos. Evite também se tiver glaucoma agudo (aumento da pressão ocular).

Use com precaução em casos de miastenia grave (fraqueza muscular severa) devido ao potencial de relaxamento muscular adicional.

Não é indicado para pacientes com problemas graves nos pulmões ou fígado, ou com apneia do sono (pausas respiratórias noturnas).

Benzodiazepínicos não são tratamento principal para doenças psicóticas.

Não use isoladamente para depressão ou ansiedade com depressão, pois pode aumentar risco de suicídio.

Proibido para menores de 12 anos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos não alcoólicos.

Dosagem padrão

A dose deve ser personalizada. Inicie sempre com a menor quantidade eficaz.

Para adultos, doses iniciais de 5-10 mg. Conforme a gravidade dos sintomas, o médico pode indicar 5-20 mg diários. Normalmente, cada dose não excede 10 mg.

Os comprimidos podem ser partidos para ajuste da dose.

Tempo de tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. Avaliações periódicas são necessárias. A duração não deve ultrapassar 2-3 meses, incluindo a redução gradual. Extensões requerem reavaliação médica.

Seu médico explicará o plano de redução progressiva e a possibilidade de retorno temporário dos sintomas durante a suspensão. Em medicamentos de ação prolongada como diazepam, sintomas de abstinência podem surgir ao trocar para benzodiazepínicos de ação curta.

Orientações especiais

Idosos

Idosos necessitam de doses menores. Acompanhamento regular é essencial para evitar acúmulo do medicamento.

Problemas hepáticos

Pacientes com doenças no fígado requerem dosagens reduzidas.

Seu médico determinará o momento adequado para interromper o tratamento. Lembre-se que o uso não deve ser permanente.

Suspensão abrupta após doses altas pode causar retorno dos sintomas após 2-3 dias.

Não retome o medicamento sem orientação. Esses sintomas geralmente desaparecem em poucos dias.

Para evitar reações, o médico pode recomendar redução gradual antes da parada total.

Novos ciclos de tratamento só devem ser iniciados sob prescrição.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Nunca pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome sempre nos horários prescritos. Se esquecer uma dose próximo ao horário da próxima, ignore a dose perdida. Se faltar muito tempo, tome assim que lembrar e retome o esquema normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Uso com álcool ou calmantes

Evite combinar com álcool ou outros sedativos. A associação pode aumentar efeitos como sonolência intensa e depressão respiratória.

Histórico de dependência

Use com extrema cautela em pacientes com histórico de alcoolismo ou vício em drogas.

Evite em dependentes de sedativos, exceto para tratamento de abstinência alcoólica.

Doses menores são indicadas para problemas respiratórios crônicos.

Idosos e debilitados necessitam de doses reduzidas.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos requerem monitoramento.

Reações incomuns

Podem ocorrer reações paradoxais como agitação, agressividade, alucinações ou psicose. Suspenda o uso se isso acontecer. São mais comuns em crianças e idosos.

Perda de memória

Pode causar esquecimento de eventos recentes após a ingestão, principalmente em doses altas.

Tolerância

O efeito pode diminuir com uso prolongado.

Pacientes com intolerância à lactose devem informar ao médico.

Evite atividades perigosas como dirigir ou operar máquinas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em problemas respiratórios graves, avalie riscos versus benefícios.

Risco de dependência

Dependência

Pode causar dependência física ou psicológica, principalmente com doses altas e uso prolongado, especialmente em pacientes com histórico de abuso de substâncias.

Abstinência

A suspensão brusca pode causar dor de cabeça, ansiedade intensa, irritabilidade e, em casos graves, alucinações ou convulsões.

Retorno da ansiedade

Os sintomas podem retornar temporariamente após a parada. Reduza a dose gradualmente para evitar.

Grupos especiais

Idosos

Pessoas acima de 60 anos são mais sensíveis. Siga rigorosamente as doses prescritas.

Crianças

Não use em menores de 6 meses, exceto quando alternativas não estiverem disponíveis.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica durante gravidez ou lactação.

Informe seu médico se engravidar ou amamentar durante o tratamento. O medicamento passa para o leite materno, podendo causar sonolência no bebê.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere equipamentos perigosos durante o tratamento. Sonolência e perda de coordenação podem prejudicar essas atividades.

Não há evidências de que cause doping. Consulte seu médico em caso de dúvida.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Reações mais comuns:

• Fadiga, sonolência e relaxamento muscular; geralmente relacionados à dose e que melhoram com uso contínuo.

Problemas neurológicos

• Descoordenação motora, dificuldade na fala, dor de cabeça, tremores, tontura. Esquecimento de eventos recentes pode ocorrer, principalmente com doses altas.

Problemas psiquiátricos

• Reações incomuns como agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações ou comportamento anormal. Suspenda o uso se ocorrerem. Confusão mental e alterações de libido.
• Uso prolongado pode causar dependência física, especialmente em doses altas ou pacientes com histórico de abuso de substâncias.

Quedas e fraturas

• Risco aumentado de quedas, principalmente em idosos ou com uso combinado de álcool.

Outros sistemas

• Náuseas, boca seca, prisão de ventre, visão dupla, pressão baixa, problemas urinários, icterícia (raro), depressão respiratória (raro).

Alterações em exames

• Batimentos cardíacos irregulares, alterações enzimáticas hepáticas (raras).

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos 10 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: amido, lactose, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.

Sintomas

Superdose causa depressão do sistema nervoso: sonolência, descoordenação, fala arrastada e movimentos oculares anormais. Em casos graves: coma, pressão baixa e depressão respiratória. Quando ingerido isoladamente, estes efeitos são tratáveis.

A combinação com álcool ou outros sedativos potencializa os efeitos.

Conduta

Monitore sinais vitais e busque atendimento médico. O tratamento pode incluir carvão ativado (protegendo as vias aéreas) ou lavagem gástrica em casos específicos.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Não consuma álcool durante o tratamento. Evite combinar com outros medicamentos sem orientação médica.

O diazepam pode interagir com:

• Outros calmantes, anticonvulsivantes ou sedativos;
• Remédios para estômago como omeprazol;
• Antifúngicos orais como cetoconazol.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Ansiedade

Diazepam reduz sintomas de agorafobia e ansiedade. Dose recomendada: 2-10 mg 2-4 vezes/dia. Eficácia mantida mesmo em tratamentos prolongados^1,2,3. Estudo com 228 pacientes mostrou superioridade sobre placebo⁴.

Comparado a alprazolam, apresenta eficácia similar com menor sedação^6,8,10.

Bromazepam tem eficácia comparável^11,12,13,14, com alguns estudos sugerindo superioridade^14,15.

Superior a buspirona em ansiedade crônica^17,18.

Espasmos musculares

Eficaz como adjuvante em espasmos por trauma, inflamação ou condições neurológicas. Pode desenvolver tolerância com uso prolongado.

Abstinência alcoólica

Reduz gravidade de convulsões e delírio na abstinência²⁸. Preferido por alguns por sua meia-vida longa^29,30,31.

Referências bibliográficas

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Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Diazepam possui propriedades ansiolíticas, sedativas, relaxantes musculares e anticonvulsivantes através da potencialização do GABA, principal neurotransmissor inibitório cerebral.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido completamente pelo trato digestivo, com pico plasmático em 30-90 minutos.

Distribuição

Alta ligação proteica (98%). Atravessa barreira hematoencefálica e placentária. Presente no leite materno. Volume de distribuição: 0,8-1,0 L/kg.

Metabolismo

Metabolizado em compostos ativos (nordiazepam, temazepam, oxazepam) pelas enzimas CYP3A e CYP2C19.

Eliminação

Eliminação bifásica:

• Fase inicial rápida (meia-vida ~3h) e fase terminal prolongada (meia-vida até 48h). Nordiazepam: meia-vida ~100h.

Eliminado principalmente pela urina (70%). Clearance: 20-30 mL/min.

Condições especiais

Meia-vida prolongada em idosos e hepatopatas. Não alterada na insuficiência renal.

Segurança não-clínca

Carcinogenicidade

Aumento de tumores hepáticos em camundongos machos. Sem aumento significativo em outras espécies.

Genotoxicidade

Evidências fracas de mutagenicidade em doses acima das terapêuticas.

Fertilidade

Redução de gestações e sobrevivência da prole em ratos com altas doses.

Toxicidade reprodutiva

Teratogênico em camundongos e hamsters em altas doses. Não teratogênico em ratos e coelhos.

Manter em temperatura ambiente (15°-30°C), ao abrigo da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos, redondos, com "10" em uma face e "Ranbaxy" com linha de corte na outra.

Descarte

Não descarte no lixo comum ou esgoto. Utilize pontos de coleta específicos.

Verifique o aspecto do medicamento. Em caso de alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

MS.: 1.2352.0104

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Ranbaxy Laboratories Limited.
Industrial Area - 3, Dewas - 455001
Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira.

SAC
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.