Bula Diazepam Hipolabor

Este remédio é usado para tratar ansiedade, crises de epilepsia e convulsões. Também é usado para insônia, como relaxante muscular e antes de anestesias.

O diazepam reduz a ansiedade, causa relaxamento e sono, relaxa os músculos, ajuda a controlar convulsões e pode causar perda temporária de memória.

Não use se você é alérgico a benzodiazepínicos ou qualquer componente deste remédio. Não é indicado para dependentes de drogas ou álcool (exceto para tratar abstinência). Evite se tiver glaucoma de ângulo estreito, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono.

Use com cuidado se tiver miastenia gravis (doença muscular) devido ao relaxamento muscular.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Como abrir a ampola corretamente

A ampola tem sistema de quebra fácil: anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema Vibrac, um anel no gargalo facilita a abertura.

No sistema OPC, um ponto de tinta indica onde fazer força para abrir.

Siga as orientações abaixo para abrir sem erros.

Ampolas com anel de ruptura (Vibrac)

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Coloque os polegares no gargalo (onde está o anel).
3. Apoie os indicadores na haste e no corpo da ampola.
4. Não aperte a haste para não quebrar.
5. Empurre os polegares para frente e o indicador da haste para trás.
   

Ampolas com ponto único (OPC)

1. Segure o corpo da ampola com uma mão.
2. Com a outra mão, segure a haste alinhando os dedos com o ponto colorido.
3. Gire a haste para baixo com força.
   

A dose varia para cada pessoa. As doses abaixo servem para a maioria:

Adultos e adolescentes: 2 a 20 mg por injeção no músculo ou veia, conforme peso e gravidade dos sintomas. Aplicação na veia deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto) para evitar problemas respiratórios. Equipamento de emergência deve estar disponível.

Doses para situações específicas

Para anestesia

• Pré-anestesia: 10 a 20 mg no músculo (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg) 1 hora antes;
• Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg na veia;
• Sedativo para procedimentos: 10 a 30 mg na veia (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg).

Comece com 5 mg (1 mL) ou 0,1 mg/kg, depois 2,5 mg a cada 30 segundos até o paciente fechar os olhos.

Ginecologia e parto

• Eclâmpsia: durante convulsão: 10 a 20 mg na veia; repetir se necessário (até 100 mg em 24h).

Tétano

• 0,1 a 0,3 mg/kg na veia a cada 1-4h ou gota a gota (3 a 4 mg/kg/dia). Pode ser usado junto com sonda nasogástrica.

Crise de epilepsia prolongada

• 0,15 a 0,25 mg/kg na veia. Repetir após 10-15 minutos se necessário. Máximo: 3 mg/kg/dia.

Agitação e ansiedade aguda

• Ansiedade intensa, agitação, delirium tremens: começar com 0,1 a 0,2 mg/kg na veia. Repetir a cada 8h até melhorar; depois continuar com comprimidos.

Atenção: não misture esta injeção com outros medicamentos na mesma seringa (pode formar grumos).

Uso em soro

Pode ser misturado em soro de glicose 5%/10% ou soro fisiológico. Misture no máximo 4 mL do remédio em pelo menos 250 mL de soro, e use imediatamente.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar o médico.

Como este remédio é usado apenas em hospitais, o médico ajustará o tratamento se alguma dose for atrasada.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Pacientes com problemas cardíacos ou respiratórios podem ter piora da respiração. Idosos e pessoas graves precisam de doses menores.

Não use para tratar depressão ou ansiedade com depressão sozinho, pois pode aumentar risco de suicídio.

Risco de dependência

Uso prolongado pode causar dependência, principalmente em altas doses ou em pessoas com histórico de alcoolismo. Use pelo menor tempo possível.

Sintomas ao parar

Parar bruscamente pode causar tremores, agitação, insônia, dor de cabeça, suor excessivo e até convulsões. Sempre reduza a dose gradualmente com acompanhamento médico.

Gravidez e amamentação

Passa para o bebê durante a gravidez e pelo leite. Pode causar problemas no recém-nascido como pressão baixa e dificuldade para mamar. Só use na gravidez se realmente necessário.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Uso em crianças

Bebês prematuros podem ter efeitos graves. Use só se não houver alternativa.

Uso em idosos

O corpo elimina mais devagar. Risco maior de parada respiratória.

Dirigir e operar máquinas

Causa sonolência e tontura. Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Muito comum (mais de 10% dos usuários)

• Cansaço, sonolência e relaxamento muscular.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Confusão mental, perda de memória, visão dupla, fala arrastada, dor de cabeça, pressão baixa, alterações no pulso, incontinência urinária, náusea, boca seca, manchas na pele, tremor, tontura.

Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas no fígado, agitação, insônia e alucinações. Se ocorrerem, interrompa o uso.

Após aplicação rápida na veia:

• Irritação, inchaço ou coágulos no local. Evite veias finas e vazamento para fora da veia.

Injeção no músculo pode causar dor e vermelhidão.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Injeção 5 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 2 mL.

Para adultos e crianças.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Cada mL contém:

Componentes inativos: álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injeções.

Sintomas de superdose:

• Sonolência extrema, relaxamento muscular intenso, sono profundo ou agitação. Pode precisar de tratamento com antídoto (flumazenil).

Casos graves podem levar a coma, parada respiratória e cardíaca, exigindo suporte hospitalar. Em overdose por benzodiazepínicos, usa-se flumazenil na veia (dose inicial 0,3 mg).

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata ou ligue para 0800 722 6001.

Cimetidina pode aumentar o efeito do diazepam. Fenitoína pode ter sua ação alterada. Não interfere com antidiabéticos ou anticoagulantes.

Efeito aumentado com:

• Calmantes, antidepressivos, antialérgicos, analgésicos fortes e anestésicos. Pode reduzir efeito da levodopa (Parkinson).

Exames médicos

Pode alterar resultados de exames de fígado (transaminases).

Outras interações

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprovado cientificamente

Ansiedade

Diazepam reduz sintomas de ansiedade e agorafobia. Dose usual: 2 a 10 mg, 2-4 vezes ao dia. Efeito mantido mesmo com uso prolongado.^1,2,3 Estudo com 228 pacientes mostrou superioridade sobre placebo.⁴

Tão eficaz quanto alprazolam e bromazepam para ansiedade.^5-14

Espasmos musculares

Auxilia no tratamento de espasmos por inflamação, trauma, esclerose múltipla e lesões na medula.^26,27

Abstinência alcoólica

Reduz gravidade de convulsões e delirium tremens na desintoxicação.²⁸ Preferido por alguns médicos pela retirada mais suave.^29-31

Dependência de benzodiazepínicos

Eficaz na desintoxicação de dependentes de outros benzodiazepínicos.³³

Referências bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Como funciona

Mecanismo

Reforça a ação do GABA (neurotransmissor calmante cerebral), gerando efeitos ansiolíticos, sedativos e relaxantes musculares.

Absorção e eliminação

Absorção

Absorvido rapidamente no estômago e intestino.

Distribuição

Alta ligação a proteínas do sangue. Atravessa placenta e aparece no leite materno. Meia-vida longa (at 48h).

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias ativas (nordiazepam, temazepam, oxazepam).

Eliminação

Eliminação bifásica:

• Fase inicial rápida (até 3h) e fase terminal lenta (até 48h). Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas no fígado eliminam mais devagar.

Estudos de segurança

Câncer

Aumento de tumores no fígado em ratos machos em altas doses. Não significativo em outras espécies.

Fertilidade

Altas doses reduziram gestações e sobrevivência de filhotes em ratos.

Gravidez

Mostrou efeitos teratogênicos em camundongos e hamsters em doses muito altas. Não em ratos e coelhos.

Guarde em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Ampolas de vidro âmbar com 2 mL.

Líquido transparente ou amarelado, cheiro característico.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1343.0152

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3
Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.

Uso restrito a hospitais.