Bula Diazepam Comprimido União Química

O diazepam é usado para aliviar sintomas de ansiedade, tensão e outros desconfortos físicos ou emocionais relacionados à síndrome de ansiedade. Também pode ajudar como auxiliar no tratamento da ansiedade ou agitação associada a distúrbios psiquiátricos.

O diazepam ajuda a reduzir espasmos musculares causados por lesões locais (machucados, inflamações). Também pode ser utilizado no tratamento da rigidez muscular devido a problemas nos nervos da medula espinhal e cérebro, como em paralisia cerebral e paraplegia, além de atetose e síndrome rígida.

Os benzodiazepínicos só devem ser usados para problemas graves, incapacitantes ou dores muito fortes.

O diazepam só deve ser usado com receita médica.

O diazepam pertence ao grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos. Sua substância principal é o diazepam.

O diazepam tem efeito calmante, reduz a ansiedade, controla convulsões e relaxa os músculos. O efeito começa cerca de 20 minutos após a ingestão. Apenas o médico pode determinar a dose adequada para seu caso. Siga as orientações. Não mude as doses por conta própria.

Não tome este remédio se for alérgico ao diazepam ou a qualquer componente da fórmula.

Evite este medicamento se tiver alergia a benzodiazepínicos.

Não use se tiver glaucoma de ângulo agudo (pressão alta dentro do olho).

Use com cuidado especial se tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular), devido ao relaxamento muscular adicional.

Evite o diazepam se tiver problemas graves nos pulmões ou fígado, pois pode causar confusão mental (encefalopatia hepática) e paradas respiratórias durante o sono.

Benzodiazepínicos não são indicados como tratamento principal para doenças psicóticas.

Não use benzodiazepínicos sozinhos para tratar depressão ou ansiedade com depressão, pois podem aumentar o risco de suicídio.

Tome os comprimidos com um pouco de água ou outro líquido não alcoólico.

Geral

A dose deve ser ajustada para cada pessoa. O tratamento começa com a menor dose eficaz.

Para adultos, a dose inicial é de 5 a 10 mg. Conforme a gravidade dos sintomas, o médico pode recomendar de 5 a 20 mg por dia. Normalmente, cada dose não deve passar de 10 mg.

Os comprimidos podem ser partidos ao meio para facilitar o ajuste da dose.

Tempo de tratamento

O tratamento deve durar o menor tempo possível. Seu estado deve ser reavaliado regularmente, especialmente se não tiver sintomas. O tratamento não deve ultrapassar 2 a 3 meses, incluindo a redução gradual. Pode ser estendido apenas após nova avaliação.

Seu médico informará sobre a duração do tratamento e como reduzir a dose aos poucos. É importante saber que os sintomas podem voltar temporariamente ao parar o remédio (efeito rebote). Quando se troca para benzodiazepínicos de ação curta, podem ocorrer sintomas de abstinência.

Orientações especiais

Idosos

Idosos devem tomar doses menores. Devem ser acompanhados no início do tratamento para evitar excesso por acúmulo do remédio.

Problemas no fígado

Pacientes com problemas graves no fígado não devem usar diazepam. Em casos leves a moderados, use a menor dose possível.

Seu médico saberá quando parar o tratamento. Lembre-se: não use diazepam por tempo indeterminado.

Se tomar doses altas e parar abruptamente, seu corpo pode reagir. Após dois ou três dias, alguns sintomas podem voltar.

Não retome o diazepam. Essa reação costuma desaparecer em dois ou três dias.

Para evitar isso, seu médico pode orientar reduzir a dose gradualmente antes de parar.

Um novo tratamento pode ser iniciado a qualquer momento, sempre com orientação médica.

Siga as orientações do médico, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome o remédio sempre nos horários indicados. Se esquecer uma dose e estiver perto da próxima, não tome a dose esquecida. Tome apenas a próxima. Se não estiver perto, tome a dose esquecida assim que lembrar e depois continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Histórico de álcool ou drogas

Use com muita cautela se já teve problemas com álcool ou dependência de drogas.

Evite o diazepam se tiver dependência de calmantes (incluindo álcool), exceto para controlar a abstinência alcoólica.

Problemas no fígado

Benzodiazepínicos podem causar confusão mental (encefalopatia hepática) em pacientes com problemas graves no fígado. Tenha cuidado especial em casos leves a moderados.

Reações paradoxais

Podem ocorrer reações inesperadas como agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações ou comportamento inadequado. Se isso acontecer, pare de usar o remédio. Esses efeitos são mais comuns em crianças e idosos.

Perda de memória

Benzodiazepínicos podem causar esquecimento de fatos recentes (amnésia anterógrada), mesmo em doses terapêuticas. O risco aumenta com doses maiores. Pode estar ligado a comportamento inadequado.

Tolerância

O efeito do remédio pode diminuir com o uso prolongado.

Intolerância à lactose

Pacientes com intolerância à lactose (deficiência de lactase) não devem tomar este remédio, pois contém lactose. Converse com seu médico.

Dependência

Risco de vício

O uso prolongado pode causar dependência física ou psicológica. O risco aumenta com doses altas, tratamento longo e em pacientes com histórico de abuso de substâncias. Já houve relatos de abuso. Use com extremo cuidado nesses casos.

Abstinência

Se houver dependência física, parar abruptamente pode causar sintomas como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade intensa, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote

Os sintomas iniciais podem voltar temporariamente ao parar o tratamento, junto com alterações de humor e distúrbios do sono. Como o risco é maior ao parar de repente, recomenda-se reduzir a dose aos poucos.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez e amamentação, exceto com orientação médica.

Avise seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

O diazepam passa para o leite materno e pode causar sonolência e dificuldade para mamar no bebê.

Não use este medicamento na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua atenção e coordenação podem estar prejudicadas. Sonolência, perda de memória e alterações musculares podem afetar essas atividades. Só retome quando o médico autorizar.

O risco é maior se dormir pouco ou consumir álcool.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Até agora, não há informações de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Atenção celíacos: contém glúten.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

Efeitos mais comuns:

Cansaço, sonolência e relaxamento muscular; geralmente relacionados à dose e no início do tratamento. Costumam desaparecer com o uso contínuo.

Sistema nervoso

Desequilíbrio, dificuldade para falar, fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura e redução do alerta. Pode ocorrer esquecimento de fatos recentes (amnésia anterógrada), principalmente com doses altas. Pode estar ligado a comportamento inadequado.

Problemas psiquiátricos

Reações como agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, ansiedade, raiva, pesadelos, sonhos estranhos, alucinações, psicose, hiperatividade e comportamento inadequado. São mais comuns em crianças e idosos. Se ocorrerem, pare o remédio. Também podem ocorrer confusão mental, alterações emocionais, depressão e mudanças na libido.

O uso prolongado (mesmo em doses normais) pode causar dependência física. O risco é maior em tratamentos longos e/ou com doses altas, especialmente em pacientes com histórico de álcool ou drogas.

Já houve relatos de abuso em usuários de múltiplas drogas.

Quedas e fraturas

Há relatos de quedas e fraturas em pacientes usando benzodiazepínicos. O risco aumenta com o uso combinado de outros calmantes (incluindo álcool) e em idosos.

Outros sistemas

Náuseas, boca seca ou salivação excessiva, prisão de ventre e outros problemas digestivos, visão dupla, visão turva, pressão baixa, depressão circulatória, incontinência ou retenção urinária, reações na pele, vertigem, insuficiência cardíaca (inclusive parada cardíaca) e depressão respiratória (inclusive insuficiência). Amarelamento da pele e olhos (icterícia): muito raro.

Alterações em exames

Batimentos cardíacos irregulares, aumento da fosfatase alcalina no sangue. Aumento de enzimas hepáticas: muito raro.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo SAC.

Idosos

Se você tem mais de 60 anos, pode ser mais sensível ao diazepam. Seu médico provavelmente receitou uma dose menor e pediu para observar a reação. Siga essas orientações.

Problemas respiratórios

Use doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.

Em casos de insuficiência cardiorrespiratória, sedativos como diazepam podem piorar a respiração. Porém, o efeito calmante pode ser benéfico ao reduzir o esforço respiratório em alguns pacientes. Em casos graves de hipercapnia crônica, use apenas se os benefícios superarem os riscos.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 5 mg e 10 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 5 mg contém:

5 mg de diazepam.

Componentes inativos: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém:

10 mg de diazepam.

Componentes inativos: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Sintomas

A overdose de benzodiazepínicos geralmente causa depressão do sistema nervoso, variando de sonolência a desequilíbrio, fala enrolada e movimentos oculares anormais. Pode ocorrer coma, pressão baixa, depressão cardiorrespiratória, paradas respiratórias e redução de reflexos. Se o diazepam for ingerido sozinho, esses efeitos são tratáveis e reversíveis. O coma pode durar horas, mas pode ser prolongado em idosos. O efeito sobre a respiração é mais grave em quem tem doenças respiratórias.

Benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso, incluindo álcool.

O que fazer

Os sinais vitais devem ser monitorados e o médico deve adotar medidas de suporte. Pode ser necessário tratamento para os efeitos cardiorrespiratórios ou no sistema nervoso.

Para evitar maior absorção, pode-se usar carvão ativado nas primeiras 1-2 horas. Proteja as vias aéreas se o paciente estiver sonolento. Em casos de ingestão de múltiplas substâncias, considere lavagem gástrica (não é rotina).

Em caso de ingestão em excesso, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não beba álcool durante o tratamento com diazepam. O álcool aumenta o efeito do remédio, o que pode ser perigoso. Não misture remédios por conta própria.

O diazepam pode interagir com outros medicamentos, incluindo:

Suco de toranja; remédios para fungos ou antibióticos; tranquilizantes, calmantes, remédios para dormir, anticonvulsivantes; anticoncepcionais hormonais; remédios para estômago; remédios para coração; entre outros.

Uso com álcool/calmantes

Evite usar diazepam com álcool e/ou outros calmantes. Essa combinação pode aumentar os efeitos, causando sonolência grave, coma ou morte, além de problemas cardíacos e respiratórios.

Informe seu médico ou dentista se estiver usando outros remédios.

Não use medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Síndrome de ansiedade

O uso de Diazepam melhora sintomas de agorafobia e ansiedade. A dose recomendada é 2 a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia. A eficácia mantém-se mesmo com anos de tratamento. Em estudo com 228 pacientes, Diazepam (2 mg três vezes ao dia + 4 mg à noite) foi superior ao placebo no alívio da ansiedade.

Alprazolam tem eficácia similar ao Diazepam no tratamento da ansiedade, porém com maior incidência de sonolência. Bromazepam também tem eficácia comparável. Buspirona mostrou-se menos eficaz que Diazepam na ansiedade crônica. Lorazepam teve resultados variados em comparação.

Espasmos musculares

Diazepam é eficaz como auxiliar no tratamento de espasmos por lesões locais, espasticidade por lesões nervosas, esclerose múltipla e lesões medulares. Pode ocorrer tolerância, necessitando ajuste de dose.

Abstinência alcoólica (delirium tremens)

Benzodiazepínicos reduzem a gravidade e incidência de convulsões e delírio na abstinência. Muitos médicos preferem Diazepam pela meia-vida longa e retirada mais suave. Alprazolam mostrou eficácia similar.

Abstinência de benzodiazepínicos

Diazepam foi eficaz na desintoxicação de pacientes com abuso de outros benzodiazepínicos.

Referências bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Diazepam possui efeitos ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e pode causar perda de memória. Essas ações ocorrem porque potencializa o GABA, principal neurotransmissor inibitório do cérebro.

Farmacocinética

Absorção

Diazepam é rapidamente absorvido no estômago e intestino após ingestão oral, atingindo concentração máxima no sangue em 30-90 minutos.

Distribuição

Diazepam e seus metabólitos ligam-se fortemente a proteínas do sangue (98%). Atravessam barreira cerebral e placentária, aparecendo no leite materno em cerca de 10% da concentração materna. Volume de distribuição: 0,8-1,0 L/kg. Meia-vida de distribuição: até 3 horas.

Metabolismo

Diazepam é transformado em substâncias ativas como nordiazepam, temazepam e oxazepam. O metabolismo envolve as enzimas CYP3A e CYP2C19. Oxazepam e temazepam são depois conjugados.

Eliminação

A eliminação ocorre em duas fases:

• Fase inicial rápida (meia-vida até 3 horas) e fase terminal prolongada (meia-vida até 48 horas).

A meia-vida do metabólito ativo nordiazepam é cerca de 100 horas. Diazepam e metabólitos são eliminados principalmente pela urina (70%). Clearance: 20-30 mL/min.

Farmacocinética em condições especiais

A meia-vida pode aumentar em idosos e pacientes com problemas hepáticos. Na insuficiência renal, não há alteração.

Segurança não-clínica

Carcinogenicidade

Estudos em roedores mostraram aumento de tumores no fígado em camundongos machos. Não houve aumento significativo em outras espécies.

Genotoxicidade

Alguns estudos sugerem fraco potencial mutagênico em altas concentrações (acima das doses terapêuticas humanas).

Fertilidade

Estudos em ratos mostraram redução de gestações e sobrevivência da prole com doses altas (100 mg/kg/dia).

Toxicidade reprodutiva

Diazepam mostrou efeitos teratogênicos em camundongos e hamsters com doses altas, mas não em ratos ou coelhos.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da fabricação (ver cartucho).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido branco, redondo, ligeiramente convexo, com sulco em uma face e sem partículas visíveis.

Descarte

Minimize o descarte no meio ambiente. Não jogue no lixo comum ou esgoto. Utilize pontos de coleta.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvida sobre qualquer item, informe seu médico.

Registro MS – 1.0497.1390

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06.900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF
CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.