Bula Diatarcom MR

Indicações do medicamento:

• Diabetes tipo 2 (não dependente de insulina);
• Diabetes em pessoas com sobrepeso;
• Diabetes em idosos;
• Diabetes com problemas de circulação.

Informações importantes sobre Gliclazida

Após comer, o pâncreas libera insulina para controlar o açúcar no sangue. No diabetes, essa produção é insuficiente, causando açúcar elevado (hiperglicemia).

Diatarcom^® MR estimula o pâncreas a liberar insulina na quantidade e momento certos, controlando o açúcar no sangue.

Com o tempo, o diabetes pode causar problemas vasculares; Diatarcom^® MR ajuda a prevenir essas complicações.

A maioria dos pacientes nota efeito em 2 semanas de uso.

Contraindicações:

• Alergia à Gliclazida, sulfonilureias, sulfas ou qualquer componente do remédio;
• Diabetes tipo 1;
• Crises diabéticas graves (pré-coma, coma, cetoacidose);
• Problemas graves nos rins ou fígado (deve-se usar insulina);
• Uso com miconazol;
• Amamentação.

Atenção: Comprimido 60mg

Não usar em menores de 18 anos.

Somente para adultos.

Dose diária: 1 a 4 comprimidos (30 a 120 mg) uma vez ao dia, no café da manhã.

Engolir os comprimidos inteiros com água.

Não dobrar a dose se esquecer uma tomada.

A dose é ajustada conforme resposta individual (testes de glicemia e HbA1c).

Início do tratamento

Dose inicial: 1 comprimido (30 mg) por dia.

Se o açúcar estiver controlado, manter esta dose.

Se não controlado, aumentar gradualmente para 60, 90 ou 120 mg/dia, com intervalo mínimo de 1 mês entre aumentos (exceto se não houver melhora em 2 semanas).

Dose máxima diária: 120 mg.

Troca por outro remédio para diabetes

Gliclazida pode substituir outros antidiabéticos orais.

Considerar a dose e duração do remédio anterior na troca.

Geralmente inicia-se com 30 mg, ajustando conforme resposta.

Ao trocar de sulfonilureias de ação prolongada, pode ser necessário intervalo sem medicação para evitar hipoglicemia.

Uso com outros medicamentos para diabetes

Pode ser combinado com metformina, inibidores de alfa-glicosidase ou insulina (sob supervisão médica).

Pacientes acima de 65 anos

Seguir mesma dosagem de adultos mais jovens.

Pacientes com problemas nos rins

Em casos leves a moderados, usar mesma dose com monitoramento rigoroso.

Pacientes com risco de hipoglicemia

Desnutrição ou alimentação inadequada;

Doenças hormonais graves;

Interrupção de corticoides em alta dose;

Doenças vasculares graves. Iniciar sempre com 30 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome doses extras.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de açúcar baixo (hipoglicemia)

Alimente-se regularmente (incluindo café da manhã). Pular refeições, dietas restritivas ou exercícios intensos aumentam o risco.

Hipoglicemia pode ser grave e prolongada. Seleção cuidadosa de pacientes e doses reduz riscos.

Fatores que aumentam o risco:

• Idosos com dificuldade de seguir tratamento;
• Refeições irregulares ou jejum;
• Exercício sem adequação alimentar;
• Problemas nos rins;
• Problemas graves no fígado;
• Dose excessiva;
• Disfunções hormonais;
• Uso com outros remédios.

Problemas nos rins e fígado

Hipoglicemia pode ser prolongada. Monitorar rigorosamente.

Orientações ao paciente

Conheça sintomas de hipoglicemia, mantenha dieta balanceada, exercícios e monitoramento glicêmico.

Alterações no controle glicêmico

Febre, traumas, infecções, cirurgias ou uso de Erva de São João podem descontrolar o diabetes.

Pode ser necessário usar insulina temporariamente.

Efeito pode diminuir com o tempo ("falha secundária").

Problemas com controle do açúcar (disglicemia)

Alguns antibióticos (fluoroquinolonas) podem alterar glicemia. Monitorar cuidadosamente.

Exames de sangue

Monitorar hemoglobina glicada e glicemia regularmente.

Pacientes com deficiência de G6PD podem ter anemia hemolítica.

Dirigir e operar máquinas

Cuidado com hipoglicemia, principalmente no início do tratamento.

Gravidez

Não recomendado. Pré-concepção: controlar diabetes com insulina.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Contraindicado. Risco de hipoglicemia no bebê.

Fertilidade

Sem efeitos comprovados.

Atenção: Comprimido 60mg

Componentes

Não usar em pacientes com intolerância à galactose.

Reações comuns:

Açúcar baixo (hipoglicemia)

Sintomas: fome intensa, tremores, suor frio, tontura, dor de cabeça, taquicardia, visão turva, confusão, desmaio.

Problemas digestivos: náuseas, dor abdominal, diarreia. Podem ser reduzidos tomando com café da manhã.

Reações raras:

Problemas de pele

Coceira, vermelhidão, urticária, bolhas.

Alterações no sangue

Anemia, redução de plaquetas ou glóbulos brancos (reversível ao parar).

Problemas no fígado

Aumento de enzimas hepáticas, icterícia.

Alterações visuais

Visão turva temporária (devido à variação glicêmica).

Efeitos da classe de medicamentos:

Anemia grave, alterações hepáticas e renais (raros).

Comunique efeitos adversos à Anvisa (NOTIVISA).

Comprimidos de liberação prolongada:

• 30 mg: caixas com 15 ou 60 comprimidos.
• 60 mg: caixas com 15 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Adultos.

Comprimido 30 mg:

Componentes: fosfato de cálcio, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício.

Comprimido 60 mg:

Componentes: lactose, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata.

Sintomas: hipoglicemia grave. Trate inicialmente com açúcar (4-6 torrões) ou líquido doce, seguido de refeição.

Se inconsciente, procure hospital. Não dê alimentos/bebidas.

Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Remédios que aumentam risco de hipoglicemia:

Não usar juntos

Miconazol (sistêmico/gel oral)

Risco de coma hipoglicêmico.

Uso não recomendado

Fenilbutazona (sistêmico)

Aumenta efeito hipoglicemiante. Preferir outros anti-inflamatórios.

Cuidado ao usar juntos

Outros antidiabéticos, betabloqueadores, fluconazol, IECA, antibióticos (sulfas, claritromicina) e anti-inflamatórios.

Remédios que aumentam açúcar no sangue:

Não recomendado

Danazol

Piora controle glicêmico. Monitorar rigorosamente.

Cuidado ao usar juntos

Clorpromazina (antipsicóticos)

Doses altas aumentam glicemia. Monitorar.

Corticoides

Aumentam glicemia. Ajustar tratamento.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (injetáveis)

Podem aumentar glicemia. Monitorar.

Erva de São João

Diminui efeito. Monitorar glicemia.

Remédios que alteram controle glicêmico:

Cuidado durante uso

Fluoroquinolonas (antibióticos)

Podem causar hipo/hiperglicemia. Monitorar.

Outras interações:

Anticoagulantes (ex: varfarina)

Pode aumentar efeito anticoagulante. Ajustar dose.

Efeitos do álcool

Aumenta risco de hipoglicemia grave. Evitar bebidas alcoólicas.

Eficácia

Estudos clínicos comprovam benefícios no controle do diabetes tipo 2.

Estudo ADVANCE (11.140 pacientes): controle intensivo com Gliclazida reduziu complicações vasculares em 14% após 5 anos.

Referência Bibliográfica

ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Pacientes usando Gliclazida demoraram mais para necessitar de insulina comparado à glibenclamida.

Referência Bibliográfica

Satoh et al. Diabetes Res Clin Pract 2005.

Mecanismo de ação

Como age no corpo

Estimula a liberação de insulina pelo pâncreas. Mantém resposta insulínica por até 2 anos.

Liberação de insulina

Restaura a produção de insulina após refeições.

Efeitos no sangue e vasos

Reduz riscos vasculares:

• Diminui agregação de plaquetas;
• Melhora atividade anticoagulante natural.

Como o corpo processa

Absorção

Concentração máxima em 6-12 horas. Alimentos não alteram absorção.

Distribuição

95% ligado a proteínas. Mantém efeito por 24 horas.

Metabolismo

Processado no fígado.

Eliminação

Meia-vida: 12-20 horas. Eliminado pela urina.

Dose linear

Resposta proporcional até 120 mg.

Idosos

Sem diferenças significativas.

Estudos em animais

Sem riscos teratogênicos ou para fertilidade em doses relevantes.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento.

Aparência

Comprimido 30 mg

Comprimidos brancos oblongos, marcados "DIA 30".

Comprimido 60 mg

Comprimidos brancos oblongos, sulcados, marcados "DIA 60".

Descartar se houver alterações na aparência.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1278.0088

Fabricante:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 4211
Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 42.374.207/0001-76

Atenção: Comprimido 60 mg
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie (França)
Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

SAC: 0800-703-3431

Venda sob prescrição médica.