Bula Diaformin

Diaformin é um remédio para diabetes em comprimido, usado junto com uma dieta adequada para tratar diabetes tipo 2, sozinho ou combinado com outros antidiabéticos orais como sulfonilureias. Também pode ser usado junto com insulina no diabetes tipo 1. Diaformin ainda é indicado para Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), condição que causa menstruação irregular, excesso de pelos e obesidade. 

Como o Diaformin age no corpo?

Diaformin contém metformina, substância para controlar diabetes. Pertence ao grupo das biguanidas. 

A insulina é um hormônio produzido no pâncreas que ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue como energia. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, elevando o açúcar no sangue. Diaformin ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais. 

Estudos mostram que metformina pode ajudar a manter o peso ou causar leve emagrecimento.

Não tome Diaformin se

• Tiver alergia à metformina ou outros componentes; 
• Tiver problemas no fígado; 
• Tiver problemas graves nos rins (taxa de filtração abaixo de 30 mL/min); 
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética). Sintomas incluem dor de barriga, respiração acelerada, sonolência ou hálito adocicado; 
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como pneumonia ou infecção urinária); 
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar;
• Consumir álcool em excesso; 
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (raio-X, tomografia).

Pare de tomar Diaformin antes e depois desses procedimentos. Seu médico dirá se precisa de outro tratamento nesse período.

Diaformin não substitui hábitos saudáveis. Continue com dieta e exercícios recomendados. 

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas. Isso reduz efeitos no estômago. Engula cada comprimido com um copo d'água.

Horários para tomar

• Manhã (café), se for 1 vez ao dia; 
• Manhã (café) e noite (jantar), se 2 vezes ao dia; 
• Manhã (café), meio-dia (almoço) e noite (jantar), se 3 vezes ao dia (diabetes tipo 2).

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos como sulfonilureias. 

Não parta nem mastigue o comprimido. 

Doses recomendadas

Dose inicial: 1 comprimido no café, para adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme necessidade, pode aumentar até 3 comprimidos (2.550 mg) por dia (1 no café, 1 no almoço, 1 no jantar). Crianças acima de 10 anos: máximo 2.000 mg/dia (2 comprimidos). 

Dose para diabetes tipo 1 (dependente de insulina) 

Diaformin e insulina podem ser usados juntos em adultos. Metformina: 500 mg ou 850 mg 2-3 vezes ao dia. Dose de insulina é ajustada conforme glicemia.

Dose para SOP (Síndrome dos Ovários Policísticos) 

Usualmente 1.000 a 1.500 mg/dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg), divididos em 2-3 tomadas. Comece com dose baixa (1 comprimido/dia) e aumente gradualmente. Em alguns casos, pode ser necessário 1 comprimido de 850 mg 2-3 vezes ao dia. 

Idosos: como usar? 

Use com cautela. Idosos geralmente não devem tomar a dose máxima. 

Crianças e adolescentes: como usar? 

Não indicado para menores de 10 anos. 

Pacientes com problemas nos rins 

Pode ser usado em insuficiência renal moderada (taxa de filtração entre 30-59 mL/min), sem outros fatores de risco para acidose láctica. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg/dia. Dose máxima diária: 1.000 mg. 

Monitoramento da função renal

• A cada 3-6 meses se taxa de filtração entre 45-59 mL/min;
• A cada 3 meses se taxa de filtração entre 30-44 mL/min. 

Se taxa cair abaixo de 30 mL/min, pare Diaformin imediatamente. 

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico. 

O que fazer se esquecer de tomar?

Não tome dose dupla. Tome a próxima dose no horário normal. 

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Diaformin pode causar acidose láctica (raro, mas grave), principalmente se os rins não funcionarem bem. Risco aumenta com diabetes descontrolado, jejum prolongado ou consumo de álcool.

Sintomas: vômitos, dor de barriga com cãibras, mal-estar, cansaço extremo e falta de ar. Se ocorrerem, pare Diaformin e procure médico imediatamente. 

Exames de rins antes e durante o tratamento

• Pelo menos 1 vez ao ano se rins normais; 
• Pelo menos 2-4 vezes ao ano se taxa de filtração entre 45-59 mL/min ou em idosos; 
• Pelo menos 4 vezes ao ano se taxa de filtração entre 30-44 mL/min. 

Se taxa abaixo de 30 mL/min, metformina é contraindicada. 

Idosos frequentemente têm redução da função renal sem sintomas. Cuidado em casos de desidratação (diarreia/vômitos graves) ou ao usar remédios que afetem os rins (anti-hipertensivos, diuréticos, anti-inflamatórios). Nessas situações, pare Diaformin temporariamente. 

Diaformin sozinho não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue).

Porém, se usado com outros antidiabéticos que causam hipoglicemia (sulfonilureias, insulina), há risco. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva ou dificuldade de concentração. Coma algo açucarado se ocorrerem. 

O uso não dispensa dieta com redução de açúcares em diabetes, ou dieta com menos calorias se houver sobrepeso. Faça exames regulares de diabetes. 

Gravidez e amamentação: posso tomar? 

Na gravidez, diabetes deve ser tratado com insulina. Informe médico se engravidar, suspeitar ou planejar gravidez. Não recomendado durante amamentação. 

Não use sem orientação médica ou do dentista se estiver grávida. 

Dirigir e operar máquinas

Diaformin sozinho não causa hipoglicemia, não afetando dirigir ou operar máquinas. Porém, cuidado se usar com outros antidiabéticos. Não dirija se tiver sintomas de hipoglicemia.

Interações com remédios, alimentos e bebidas 

Se for fazer exame com contraste iodado, pare Diaformin antes e depois. Informe médico se estiver usando: 

• Diuréticos (aumentam urina); 
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina); 
• Corticoides (tratam inflamações); 
• Clorpromazina (neuroléptico); 
• Danazol (endometriose);
• Transportadores de cátions (verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.). 

Comer não atrapalha a absorção. Não consuma bebidas alcoólicas com Diaformin. Álcool aumenta risco de acidose láctica, principalmente se tiver problemas no fígado ou desnutrição. 

Informe ao médico ou dentista sobre outros remédios. Não use medicamentos sem orientação.

Como todo remédio, Diaformin pode causar reações. Se tiver reação alérgica, pare de tomar. Efeitos possíveis: 

Efeitos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes)

Problemas digestivos: enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite.

Mais comuns no início. Tomar com comida ajuda. Se continuarem, pare e consulte médico. 

Efeitos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes)

Alteração no paladar. 

Efeitos raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes)

Acidose láctica. Reações na pele: vermelhidão, coceira, urticária. Queda de vitamina B12 no sangue. Alterações no fígado ou hepatite (cansaço, falta de apetite, perda de peso, amarelamento da pele/olhos) - pare de tomar se ocorrer. 

Efeitos em crianças e adolescentes 

Reações similares às de adultos.

Informe médico, dentista ou farmacêutico sobre efeitos indesejados. Informe também à empresa.

Cada comprimido contém: 

Cloridrato de metformina 850 mg*.

*Equivalente a 663 mg de metformina.

Outros componentes: povidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, pode ter acidose láctica. Procure médico imediatamente. 

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Associações contraindicadas

Contraste iodado (exames radiológicos)

Pare Diaformin 48h antes do exame se taxa de filtração renal abaixo de 45 mL/min (contraste na veia) ou abaixo de 60 mL/min (contraste na artéria). 

Associações que requerem cuidado

Remédios que aumentam o açúcar no sangue (corticoides, remédios para asma, danazol, diuréticos)

Controle mais frequente da glicemia. Dose de Diaformin pode precisar de ajuste. 

Diuréticos (remédios para urinar)

Podem aumentar risco de acidose láctica por afetarem rins. 

Transportadores de cátions orgânicos (OCT)

Como a metformina interage com outros remédios

• Substratos/inibidores de OCT1 (verapamil) podem reduzir efeito da metformina.
• Indutores de OCT1 (rifampicina) podem aumentar absorção e efeito.
• Substratos/inibidores de OCT2 (cimetidina, dolutegravir, etc.) podem diminuir eliminação renal da metformina, aumentando concentração no sangue.

Cuidado ao usar esses remédios com Diaformin. Dose pode precisar ajuste, especialmente em problemas renais. 

Álcool e Diaformin

Álcool aumenta risco de acidose láctica, principalmente em jejum, má nutrição ou problemas hepáticos. Evite álcool e remédios com álcool.  

Resultados de Eficácia

Estudo UKPDS comprovou benefícios do controle glicêmico rigoroso em longo prazo para diabetes tipo 2.

Benefícios do tratamento com metformina

• Redução significativa de complicações do diabetes comparado a dieta isolada ou outros antidiabéticos;
• Redução de mortalidade relacionada ao diabetes;
• Redução de mortalidade geral;
• Redução de infarto do miocárdio.

Para uso combinado com sulfonilureia, benefícios clínicos não foram demonstrados. Em diabetes tipo 1, combinação com insulina foi usada em casos selecionados, sem benefício clínico estabelecido. 

Prevenção do diabetes tipo 2

Estudo DPP mostrou que metformina reduziu risco de desenvolver diabetes tipo 2 em 31% versus placebo, principalmente em menores de 45 anos, obesos ou com histórico de diabetes gestacional. Estudo de acompanhamento (DPPOS) confirmou redução sustentada no risco após 15 anos. 

Fatores de risco para diabetes tipo 2

Incluem etnia asiática/negra, idade acima de 40 anos, dislipidemia, hipertensão, obesidade, histórico familiar, diabetes gestacional e SOP. 

Propriedades farmacológicas

Comprimido comum

Propriedades farmacodinâmicas

Metformina reduz glicemia pós-prandial e basal sem causar hipoglicemia. Não estimula produção de insulina.

Mecanismos de ação

• Reduz produção de açúcar no fígado;
• Aumenta sensibilidade à insulina nos músculos;
• Atraso na absorção intestinal de glicose. 

Também melhora perfil lipídico (reduz colesterol total, LDL e triglicerídeos). Estudo UKPDS mostrou redução de complicações e mortalidade. Associado à estabilização ou leve perda de peso.

Propriedades farmacocinéticas 

Absorção

Biodisponibilidade: 50-60%. Alimentos reduzem absorção. Concentrações máximas geralmente abaixo de 5 μg/mL. 

Distribuição

Pouca ligação a proteínas plasmáticas. Distribui-se por glóbulos vermelhos.

Metabolismo

Não sofre metabolismo. Excretada inalterada na urina. 

Eliminação

Meia-vida: ~6,5 horas. Eliminada por rins. Função renal reduzida prolonga meia-vida. 

Interações medicamentosas

Nifedipino

Aumenta concentração de metformina em 20%. 

Furosemida

Aumenta concentração de metformina. Metformina reduz concentração de furosemida. 

Anticoagulantes

Pode aumentar eliminação de varfarina. 

Segurança em estudos pré-clínicos

Sem riscos especiais identificados.

Farmacocinética em grupos especiais

Dose única

Crianças têm perfil similar a adultos. 

Doses múltiplas

Crianças têm redução de 33-40% na concentração máxima versus adultos. 

Comprimido de ação prolongada

Propriedades farmacodinâmicas

Mesmo mecanismo de ação do comprimido comum. Associado à estabilização ou leve perda de peso.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Liberação prolongada: pico em ~7h. Alimentos não afetam absorção. Sem acúmulo com doses repetidas.

Distribuição

Mesmo perfil do comprimido comum.

Metabolismo

Sem metabolismo. Excretada inalterada. 

Eliminação

Mesma eliminação renal do comprimido comum. 

Interações medicamentosas

Mesmo perfil de interações do comprimido comum.

Segurança em estudos pré-clínicos

Sem riscos especiais identificados.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade. 

Validade: 24 meses após fabricação (ver cartucho).

Lote e datas: ver embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido?

Comprimido branco a quase branco, redondo, plano, com sulco. 

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.0224 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril: 
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ: 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559