Bula Dexmine

Dexmine^® é usado no tratamento auxiliar de alergias respiratórias como:

• Asma grave e rinite alérgica; em alergias de pele como:
  • Eczema atópico, dermatite de contato, reações a remédios e doença do soro; e em inflamações alérgicas oculares como ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite e problemas na parte interna do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte).

Nestes problemas oculares, Dexmine^® controla a fase aguda da inflamação, ajudando a proteger a função do olho enquanto se trata a infecção ou outro problema com terapia específica.

Dexmine^® combina o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona com a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. Essa combinação permite usar doses menores de corticosteroide com resultados semelhantes a doses maiores usadas sozinhas.

Não use Dexmine^® se você já teve reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Dexmine^® não deve ser usado por pessoas com infecção generalizada por fungos, prematuros, recém-nascidos, pacientes usando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e quem tem sensibilidade a qualquer componente da fórmula ou remédios similares.

Só Comprimido: Não use em menores de 12 anos. Não usar na gravidez e amamentação sem orientação médica.

Só Xarope: Não usar em menores de 2 anos.

Comprimido

Via oral.

Seu médico definirá a dose conforme a doença e sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia:

• Após refeições e ao deitar.

Dose máxima diária: 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas.

A dose pode ser ajustada conforme resposta. Se precisar de dose extra, prefira tomar ao deitar.

Quando os sintomas respiratórios estiverem controlados, pode-se reduzir gradualmente e usar só anti-histamínico.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Xarope

Via oral.

Seu médico definirá a dose conforme a doença e sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Dose inicial: 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. Máximo diário: 40 mL, divididos em quatro tomadas.

Crianças de 6 a 12 anos

• Dose: 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Máximo diário: 20 mL, divididos em quatro tomadas.

Crianças de 2 a 6 anos

• Dose inicial: 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Máximo diário: 10 mL, divididos em quatro tomadas.

A dose pode ser ajustada conforme resposta. Se precisar de dose extra, prefira tomar ao deitar.

Quando os sintomas respiratórios estiverem controlados, pode-se reduzir gradualmente e usar só anti-histamínico.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar e reajuste os horários seguintes. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Comprimido / Xarope

Betametasona

A dose pode precisar de ajustes conforme a doença, resposta individual ou situações de estresse como:

• Infecção, cirurgia ou trauma. Pode ser necessário acompanhamento até um ano após tratamentos longos ou com doses altas.

Parar bruscamente pode causar insuficiência suprarrenal. Reduza a dose gradualmente para evitar.

Efeitos aumentam em pessoas com hipotireoidismo ou problemas no fígado.

Avise seu médico se tiver herpes ocular (risco de perfuração da córnea).

Dexmine^® pode piorar problemas emocionais ou psicóticos.

Avise seu médico se tiver:

• Colite ulcerativa, abscesso, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera, doença renal, pressão alta, osteoporose ou miastenia gravis.

Dexmine^® pode esconder sinais de infecção. Novas infecções podem aparecer durante o uso.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumentar risco de infecções oculares.

Pode aumentar pressão arterial, reter sal e água, e reduzir potássio. Seu médico pode recomendar dieta com pouco sal e suplemento de potássio.

Não tome vacina contra varíola durante tratamento. Evite outras vacinas, especialmente com doses altas. Evite contato com pessoas com catapora ou sarampo.

Em caso de contato, procure médico. Cuidado especial com crianças.

Em tuberculose ativa, só usar em casos graves com remédios específicos. Em tratamentos longos, pode ser necessário prevenção contra tuberculose.

Crianças em tratamento prolongado devem ter crescimento monitorado, pois pode atrapalhar desenvolvimento e produção de hormônios.

Pode alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Use com cuidado se tiver:

• Glaucoma, úlcera estenosante, obstrução estomacal ou da bexiga, problemas cardíacos, pressão alta, pressão ocular alta ou tireoide hiperativa.

Não dirija ou opere máquinas, pois pode causar sonolência e prejudicar atenção.

Pode causar doping em exames.

Uso em idosos

Anti-histamínicos podem causar sonolência, tontura e pressão baixa em maiores de 60 anos. Cuidado redobrado.

Gravidez e amamentação

Seu médico avaliará riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram doses altas podem ter redução na produção hormonal. Recém-nascidos devem ser avaliados para catarata.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Não use sem orientação médica na gravidez. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Só Comprimido

Mesmo em doses baixas, pode causar problemas na retina que levam à perda de visão. Consulte oftalmologista se tiver alterações visuais.

Contém lactose.

Dexmine^® pode causar reações indesejadas. Mesmo não tendo todas, informe seu médico se alguma ocorrer.

Efeitos adversos mais comuns para menos comuns:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Betametasona: problemas digestivos; musculares; desequilíbrios minerais; de pele; neurológicos; hormonais; oculares; metabólicos e psiquiátricos.
• Maleato de dexclorfeniramina: semelhantes a outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o mais frequente.
• Gerais: urticária; erupção na pele; choque anafilático; sensibilidade ao sol; suor excessivo; calafrios; boca, nariz e garganta secos.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Maleato de dexclorfeniramina: reações cardiovasculares; sanguíneas; neurológicas; digestivas; urinárias e respiratórias.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Informe também o serviço de atendimento da empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido 2 mg + 0,25 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope

Frasco com 120 mL + copo dosador.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina.
**Amido de milho, corante vermelho eritrosina, gelatina, estearato de magnésio e lactose.

Cada 5 mL do xarope contém:

*Equivalente à 0,28 mg de dexclorfeniramina.
**Ácido cítrico, aroma de morango, benzoato de sódio, corante vermelho ponceau, propilenoglicol, hietelose, sucralose, cloreto de sódio, sorbitol e água purificada.

Dexmine^® é uma combinação e a toxicidade de cada componente deve ser considerada.

Uma dose excessiva única causa toxicidade principalmente pela dexclorfeniramina. Dose letal estimada: 2,5 a 5,0 mg/kg.

Dose única alta de corticosteroide geralmente não causa sintomas agudos. Efeitos só aparecem com doses altas repetidas.

Superdose de anti-histamínico pode causar desde depressão até estimulação do sistema nervoso.

Boca seca, pupilas dilatadas, febre, vermelhidão facial e sintomas digestivos podem ocorrer.

Crianças podem ter alucinações, falta de coordenação e convulsões. Adultos podem ter sonolência, coma seguido de convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure emergência médica imediatamente. Contate centro de intoxicação. Remover medicamento não absorvido com carvão ativado ou lavagem gástrica. Não há antídoto específico. Tratamento é de suporte.

Em overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Converse com seu médico sobre outros remédios que usa, pois podem interferir no Dexmine^®.

Interações entre remédios

Com betametasona

Avise seu médico se estiver tomando:

• Fenobarbital, fenitoína, hormônios femininos, diuréticos que reduzem potássio, digitálicos, anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos ou hormônio do crescimento.

Usar Dexmine^® com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode aumentar risco de úlceras.

Com maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se estiver tomando:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), antidepressivos tricíclicos ou barbitúricos. Anticoagulantes podem ter efeito reduzido.

Interação com álcool

• Álcool pode potencializar efeitos.

Interação com exames

• Pode alterar resultados do teste nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Problemas alérgicos de pele

Estudo com 360 pacientes mostrou:

• Grupo Dexclorfeniramina + Betametasona (1 comprimido 3x/dia);
• Grupo Betametasona 0,5mg (1 comprimido 3x/dia);
• Grupo Betametasona 0,5mg (meio comprimido 3x/dia);
• Grupo Dexclorfeniramina 2mg (1 comprimido 3x/dia).

Tratamento durou 14 dias para doenças como dermatite de contato, eczema, neurodermatite e dermatite atópica.

Após 2 dias, 60% dos grupos Dexclorfeniramina + Betametasona e Betametasona alta dose já tinham alívio, contra 20% dos outros grupos.

Após 14 dias, redução de sintomas foi 79% no grupo combinado, mostrando superioridade sobre outros tratamentos.¹

Outro estudo com 40 pacientes mostrou resposta ótima em 75% com combinação contra 60% com betametasona sozinha, usando menos corticoide.²

Problemas respiratórios alérgicos

Estudo com 61 pacientes mostrou excelente resposta em 75,4% após 8-10 dias de tratamento.³

Em 53 pacientes com rinite e asma, 64% tiveram excelente resposta na rinite sazonal com boa tolerância.⁴

Referências Bibliográficas

1. Oberai C, et al. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.
3. Villanueva GL. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.
4. Noferi A. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.

Como os componentes funcionam

Dexclorfeniramina + Betametasona combina efeito anti-inflamatório/antialérgico da betametasona com ação anti-histamínica da dexclorfeniramina.

Permite doses menores de corticoide com resultados semelhantes a doses maiores isoladas.

Betametasona é anti-inflamatório potente com baixo risco de retenção de líquidos.

Dexclorfeniramina bloqueia efeitos da histamina, prevenindo e aliviando alergias. Vantagens: segurança, potência em baixas doses, poucos efeitos colaterais e ação prolongada (cerca de 12 horas).

Dexmine^® deve ficar em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido

Comprimido rosa, redondo, liso e biconvexo.

Xarope

Xarope vermelho transparente, cheiro de morango, sem partículas.

Observe o aspecto antes de usar. Se mudar dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido

Reg. MS 1.4381.0082

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG

Registrado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121
São Paulo - SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira.

^®Marca Registrada

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.

Xarope

Reg. MS: 1.4381.0198

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre - MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo/SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira.

^®Marca Registrada.

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.