Bula Desventag

Desventag é usado no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), que é uma condição de tristeza profunda e persistente, juntamente com a perda de interesse em atividades cotidianas.

Este medicamento não deve ser usado por crianças ou adolescentes.

O Desventag funciona aumentando a quantidade de dois neurotransmissores (serotonina e noradrenalina) no cérebro. A depressão pode ser causada pela falta dessas substâncias. O medicamento ajuda a equilibrar os níveis de serotonina e noradrenalina, que estão desregulados na depressão.

O efeito do remédio pode começar a ser percebido em até 7 dias.

Não use Desventag se você tem alergia ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer outro ingrediente do remédio.

Também é contraindicado usar Desventag ao mesmo tempo que inibidores da monoaminoxidase (outro tipo de antidepressivo) ou outros remédios com venlafaxina ou desvenlafaxina. Se você parou de tomar um inibidor da monoaminoxidase, espere pelo menos 14 dias antes de começar a usar Desventag.

Desventag deve ser ingerido por via oral. Tome o comprimido inteiro com água, sem mastigar ou partir.

Siga sempre as instruções do seu médico sobre como usar e por quanto tempo continuar o tratamento.

A dose usual é de 50 mg uma vez ao dia, com ou sem refeições.

Em alguns casos, o médico pode aumentar gradualmente a dose a cada 7 dias. A quantidade máxima diária não deve ultrapassar 200 mg.

Pacientes com problemas nos rins

Para casos graves de insuficiência renal ou doença renal terminal, a dose inicial recomendada é de 50 mg em dias alternados.

Pacientes com problemas no fígado

Não se recomenda tomar mais de 100 mg por dia.

Idosos

Não é preciso mudar a dose só por causa da idade.

Parar o tratamento com Desventag

A interrupção deve ser feita de forma gradual e sempre com acompanhamento médico.

Parar bruscamente pode causar:

• Mudanças de humor, irritação, agitação, tontura, nervosismo, confusão, dor de cabeça, lentidão, instabilidade emocional, dificuldade para dormir, zumbido nos ouvidos e convulsões.

Embora esses sintomas geralmente desapareçam sozinhos, há relatos de reações graves ao parar o medicamento.

Em alguns pacientes, os sintomas podem persistir por meses ou mais.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare de tomar sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Esquecer uma dose pode reduzir a eficácia do tratamento. Tome assim que lembrar, mas se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Desventag deve ser usado com atenção por pacientes:

• Com histórico pessoal ou familiar de mania ou hipomania (estados de euforia excessiva);
• Com glaucoma de ângulo fechado (pressão alta dentro do olho);
• Com pressão alta que precisa de monitoramento constante;
• Propensos a sangramentos (como quem usa anti-inflamatórios, aspirina ou anticoagulantes como varfarina).

Antidepressivos podem causar mudanças de comportamento, piora da depressão e pensamentos suicidas, especialmente no início do tratamento. Fique atento a sinais como ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, impulsividade, agitação física ou mental, mania, hipomania ou outras alterações. Se notar esses sintomas, procure imediatamente seu médico.

Medicamentos como Desventag podem causar problemas sexuais. Há relatos de disfunção sexual persistente mesmo após parar o tratamento.

Desventag pode aumentar a pressão arterial em pacientes sem histórico prévio. Recomenda-se verificar a pressão regularmente durante o tratamento. Alguns estudos mostraram aumento nos níveis de colesterol, sendo necessário acompanhamento com exames. Pacientes com angina instável não foram estudados.

Grávidas só devem usar este medicamento com orientação médica.

Não existem estudos que comprovem a segurança para o bebê durante a gravidez. O uso só é indicado se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se engravidar. Não é recomendado durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite e sua segurança para mãe e bebê não é conhecida.

Desventag pode afetar a capacidade de julgamento, raciocínio ou coordenação motora. Até saber como o medicamento afeta você, evite atividades que exijam concentração, como dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas perigosas, pois sua atenção pode estar comprometida.

Este medicamento pode ser detectado em testes antidoping.

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, enjoo, boca seca, suor excessivo.
• Comuns (1% a 10% dos pacientes): perda de apetite, sintomas de abstinência, nervosismo, sonhos anormais, irritação, diminuição do desejo sexual, falta de orgasmo, tremores, formigamento, dificuldade de concentração, alteração do paladar, visão embaçada, pupilas dilatadas, sensação de giro, zumbido no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, palpitações, pressão alta, ondas de calor, bocejos, diarreia, vômitos, prisão de ventre, manchas na pele, rigidez muscular, impotência, ejaculação tardia, cansaço, fraqueza, calafrios, agitação, alteração em exames de fígado, ganho ou perda de peso.
• Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes): alergias, sensação de estranhamento, orgasmo anormal, desmaios, movimentos involuntários, queda de pressão ao levantar, extremidades frias, sangramento nasal, queda de cabelo, dificuldade para urinar, proteína na urina, problemas de ejaculação, disfunção sexual, aumento de colesterol, triglicérides ou prolactina no sangue.
• Raras (0,01% a 0,1% dos pacientes): baixo sódio no sangue, mania, alucinações, síndrome serotoninérgica (alterações mentais e motoras), convulsões, contrações musculares involuntárias, problemas cardíacos por estresse, inflamação no pâncreas, reações alérgicas graves com bolhas, inchaços profundos na pele ou sensibilidade extrema à luz solar.

Desventag é um comprimido de liberação lenta. Após a absorção do medicamento, a parte vazia do comprimido é eliminada nas fezes. Não se assuste se observar algo parecido com o comprimido nas fezes.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Você também pode relatar diretamente ao fabricante.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg

Embalagens com 7 e 30 comprimidos.

Para uso oral.

Indicado para adultos.

Desventag 50 mg (por comprimido):

75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 50 mg de desvenlafaxina).

Componentes adicionais: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Desventag 100 mg (por comprimido):

151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina).

Componentes adicionais: celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina.

Já ocorreram casos de overdose (inclusive fatais) quando Desventag foi usado com álcool e/ou outros medicamentos.

Se tomar uma quantidade muito maior que a prescrita, procure ajuda médica imediatamente. Não existe antídoto específico. Não induza o vômito.

O tratamento inclui:

• Manter a respiração e as vias aéreas livres;
• Lavagem estomacal;
• Administração de carvão ativado.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento de emergência e leve a embalagem ou bula. Para orientações, ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa antes de começar um novo tratamento. Algumas combinações podem alterar o efeito dos medicamentos.

Usar Desventag com remédios que aumentam o risco de sangramento (como anti-inflamatórios ou anticoagulantes) pode causar sangramentos espontâneos. Combinar com outros medicamentos que elevam os níveis de serotonina (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas) pode causar síndrome serotoninérgica (agitação, confusão, rigidez muscular, febre e tremores que podem ser graves).

Desventag age no sistema nervoso, portanto não deve ser usado com bebidas alcoólicas.

Este medicamento pode alterar resultados de exames como teste de urina para drogas, exames de fígado, colesterol e proteína na urina.

Conte ao seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica. Isso pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

A eficácia do Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado no tratamento da depressão foi comprovada em quatro estudos controlados de 8 semanas e dois estudos de prevenção de recaídas em adultos com diagnóstico de transtorno depressivo maior. Em um estudo, pacientes receberam doses diárias de 100 mg, 200 mg ou 400 mg. Em outro, doses de 200 mg ou 400 mg. Em dois estudos adicionais, doses de 50 mg ou 100 mg.

O medicamento demonstrou superioridade sobre placebo na melhora dos sintomas medidos pela escala HAM-D17 em quatro estudos e pela escala CGI-I em três estudos.

Em estudo de longo prazo, pacientes que responderam ao tratamento com 50 mg/dia e mantiveram estabilidade por 12 semanas foram divididos em grupos que continuaram o tratamento ou receberam placebo por até 26 semanas. Os que continuaram com o medicamento tiveram menor risco de recaída (14% vs 30% com placebo).

Outro estudo mostrou taxas significativamente menores de recaída em pacientes que mantiveram o tratamento com doses de 200 mg ou 400 mg em comparação com placebo.

Referências

1. DeMartinis NA, et al. J Clin Psychiatry 2007; 68:677-688.
2. Septien-Velez L, et al. Int Clin Psychopharmacol. 2007 Nov;22(6):338-47.
3. Kornstein SG, et al. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2010; 30(3):294-299.
4. Liebowitz MR, et al. Curr Med Res Opin. 2008 Jul;24(7):1877-90.
5. Boyer P, et al. Int Clin Psychopharmacol. 2008 Sep;23(5):243-53.
6. Boyer P, et al. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Aug 27;17(4).
7. Rickels K, et al. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):18-24.
8. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
9. Bech P, et al. Pharmacopsychiatry. 2010; 43(7):271-6.

Características Farmacológicas

Estudos pré-clínicos mostram que Desventag é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Sua eficácia está relacionada ao aumento da disponibilidade desses neurotransmissores no sistema nervoso central.

O medicamento não tem afinidade significativa por receptores muscarínicos, histamínicos H1 ou adrenérgicos α1. Também não afeta canais iônicos ou a enzima monoaminoxidase (MAO).

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção é linear entre 50-600 mg/dia. A meia-vida é de cerca de 11 horas. O equilíbrio é alcançado em 4-5 dias com uso diário.

Absorção e Distribuição

Biodisponibilidade oral de 80%. Concentração máxima em cerca de 7,5 horas após ingestão.

Efeitos dos Alimentos

Alimentos gordurosos podem aumentar levemente a concentração máxima, mas sem relevância clínica. Ligação a proteínas plasmáticas: 30%. Volume de distribuição: 3,4 L/kg.

Metabolismo e Eliminação

Cerca de 45% é excretado inalterado na urina. Metabolismo principal por conjugação (UGT) e menor por oxidação (CYP3A4). 19% excretado como glicuronídeo.

Uso em Idosos

Redução da depuração em pacientes acima de 75 anos. Não é necessário ajuste apenas por idade, mas considere função renal.

Insuficiência Renal

Depuração reduzida conforme gravidade. Dose inicial de 50 mg em dias alternados para casos graves. Menos de 5% removido por hemodiálise.

Insuficiência Hepática

AUC aumentada em 31-35% em casos moderados/graves. Não use doses acima de 100 mg/dia.

Estudo Cardíaco

Não causa prolongamento do intervalo QT ou alterações no QRS.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Carcinogenicidade

Sem aumento de tumores em estudos com camundongos e ratos em doses até 90-150 vezes a humana.

Mutagenicidade

Não mutagênico em diversos testes.

Fertilidade

Fertilidade reduzida em ratos em doses altas. Relevância humana desconhecida.

Teratogenicidade

Sem evidência de malformações em ratos e coelhos. Redução de peso fetal em doses altas. Mortalidade neonatal aumentada em ratos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• Desventag 50 mg: comprimido rosa-claro, redondo e liso.
• Desventag 100 mg: comprimido laranja-avermelhado, redondo e liso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0573.0726

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Barueri – SP

Venda sob prescrição médica. 

Exige retenção de receita.