Bula Desogestrel Sandoz

Este remédio é usado para prevenir a gravidez.

O Desogestrel contém uma quantidade pequena de um hormônio feminino chamado progestagênio. Por isso, é conhecido como minipílula. Diferente das pílulas comuns, as minipílulas não têm estrogênio. A maioria das minipílulas impede que os espermatozoides entrem no útero. O Desogestrel tem dose suficiente para impedir que os óvulos amadureçam, sendo assim muito eficaz. Mulheres que não toleram estrogênio ou estão amamentando podem usar. Uma desvantagem é que pode haver sangramentos irregulares ou nenhum sangramento durante o uso.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula.
• Tiver trombose (coágulo de sangue nas pernas ou pulmões).
• Tiver problemas no fígado ou já teve icterícia (pele amarela).
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios.
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida.

Se tiver qualquer uma dessas condições, avise seu médico antes de começar. Ele pode recomendar outro método anticoncepcional.

Se alguma dessas situações surgir durante o uso, consulte seu médico imediatamente.

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez.

A cartela tem 28 comprimidos com setas e dias da semana. Comece pelo comprimido da primeira linha marcado com o dia atual. Tome um comprimido por dia seguindo as setas até terminar.

Tome sempre no mesmo horário, engolindo inteiro com água. Se tiver sangramento, continue tomando normalmente. Ao terminar uma cartela, comece outra no dia seguinte sem pausa.

Começando a primeira cartela

Se não usou anticoncepcional hormonal no mês passado

Comece no primeiro dia da menstruação. Se começar entre o 2º e 5º dia, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Se usou pílula combinada, anel vaginal ou adesivo

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo ou após retirar anel/adesivo. Não é preciso método extra.

Se começar no intervalo sem hormônios, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Se usou outra minipílula

Pare a outra minipílula e comece Desogestrel imediatamente. Não precisa de método extra.

Se usou injeção, implante ou DIU hormonal

Comece no dia da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Não precisa de método extra.

Após o parto

Comece entre o 21º e 28º dia após o parto. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relação, descarte gravidez antes de começar.

Após aborto

Siga orientação médica.

Se tiver vômito ou diarreia forte

Siga as regras para comprimidos esquecidos.

Parando o tratamento

Você pode parar a qualquer momento. A proteção contra gravidez acaba no mesmo dia. Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga sempre a orientação médica sobre horários e doses.

Não pare sem falar com seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar.

Se atrasar até 12 horas: tome logo que lembrar e continue no horário normal. A proteção continua.

Se atrasar mais de 12 horas: tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se esquecer na primeira semana e teve relação antes, pode estar grávida - consulte seu médico.

Em dúvida, fale com farmacêutico ou médico.

Este remédio não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Avise seu médico antes de usar se:

• Já teve câncer de mama;
• Tem câncer no fígado;
• Já teve trombose;
• Tem diabetes;
• Tem epilepsia;
• Tem tuberculose;
• Tem pressão alta;
• Tem manchas escuras na pele (cloasma); evite sol forte.

Se usar nessas condições, seu médico precisará acompanhá-la de perto.

Densidade dos ossos

Estrogênio ajuda a manter ossos fortes. Com Desogestrel, o estrogênio natural fica reduzido. Não se sabe se isso afeta os ossos.

Câncer de mama

Examine suas mamas regularmente. Mulheres que usam pílula têm risco ligeiramente maior de câncer de mama. O risco diminui após parar. Câncer de mama é raro antes dos 40 anos.

Trombose

Se notar sinais de trombose (dor forte nas pernas, falta de ar), procure médico imediatamente. Risco é menor que em pílulas combinadas.

Sangramento vaginal

Pode ter sangramentos irregulares ou nenhum sangramento. Isso não reduz a proteção. Se for muito forte ou longo, consulte médico.

Cistos no ovário

Podem surgir pequenos cistos que geralmente somem sozinhos. Raramente causam problemas sérios.

Quando procurar médico?

Consultas regulares

Seu médico marcará retornos conforme sua saúde.

Procure médico imediatamente se:

• Tiver dor ou inchaço forte nas pernas, dor no peito, tosse com sangue (sinais de trombose);
• Tiver dor forte no abdome ou pele amarela (problemas no fígado);
• Sentir caroço nas mamas;
• Tiver dor abdominal forte (pode ser gravidez fora do útero);
• For ficar imobilizada ou fazer cirurgia (avise com 4 semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal intenso;
• Suspeitar de gravidez.

Amamentação

Pode usar durante a amamentação. Pequenas quantidades passam para o leite, mas sem efeitos comprovados nas crianças. Converse com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta atenção ou concentração.

Lactose na fórmula

Contém lactose (açúcar do leite). Se tem intolerância, avise ao médico.

Idosas

Só para mulheres em idade fértil. Não usar após 60 anos.

Como todo remédio, pode causar reações. Efeitos graves estão descritos em "Câncer de mama" e "Trombose". Leia e consulte médico se precisar.

Reações relatadas:

• Comuns (mais de 1%): espinhas, dor nos seios, menos desejo sexual, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausente, mudanças de humor, enjoo e ganho de peso.
• Pouco comuns (0,1%-1%): dificuldade com lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, cólica menstrual, cistos no ovário, cansaço e vômito.
• Raras (menos de 0,1%): vermelhidão, urticária, caroços doloridos na pele.

Pode ter secreção nas mamas. Reações alérgicas graves (inchaço no rosto ou garganta) são raras.

Informe ao médico reações fortes ou não listadas aqui.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos 0,075 mg

Embalagens com 28, 56 ou 84 comprimidos.

Tomar por boca. Só para adultos.

Cada comprimido tem:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80.

Não há relatos de efeitos graves por tomar vários comprimidos de uma vez.

Pode ter enjoo, vômito ou sangramento leve. Consulte médico.

Se tomar muitos comprimidos, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se usa outros remédios ou produtos naturais, mesmo sem receita.

Informe todo profissional de saúde que você usa Desogestrel.

Alguns remédios reduzem o efeito:

• Para epilepsia (primidona, fenitoína, etc.);
• Para tuberculose (rifampicina, rifabutina);
• Para HIV (ritonavir, nelfinavir, etc.);
• Para hepatite C (boceprevir, telaprevir);
• Antifúngicos (griseofulvina);
• Para pressão nos pulmões (bosentana);
• Carvão ativado;
• Erva de São João (depressão).

Se usar esses remédios, seu médico pode indicar camisinha como método extra. Continue usando camisinha por 28 dias após parar o outro remédio.

Desogestrel pode alterar efeito de outros remédios (como ciclosporina ou lamotrigina).

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use remédio sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram baixa taxa de ovulação (1%) durante o uso. Após parar, ovulação volta em média em 17 dias. Em comparação com outra minipílula, Desogestrel teve índice de falha menor (0,4 vs 1,6).

Não afeta significativamente açúcar no sangue, gorduras ou coagulação.

Referências:

Korver T, et al. Contraception, 2005; 71:8–13.
Collaborative Study Group. Eur. J. Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

Características farmacológicas

Como age

Grupo: anticoncepcional hormonal.

Principal efeito: impede a ovulação. Também engrossa o muco cervical. Indicado para quem não pode usar estrogênio ou amamenta.

Como o corpo processa

Absorção

Rápida absorção. Pico no sangue em 1,8 horas.

Distribuição

Ligação a proteínas do sangue: 95,5%-99%.

Metabolismo

Transformado em substância ativa (etonogestrel) e conjugado.

Eliminação

Meia-vida: 30 horas. Excretado na urina e fezes. Durante amamentação, passa para o leite.

Segurança em testes

Estudos não mostraram riscos além dos esperados pela ação hormonal.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido, redondo, branco.

Se notar mudanças no comprimido, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia com atenção antes de começar

• Guarde esta bula para consultar depois.
• Ela explica benefícios, riscos e como usar corretamente. Tire dúvidas com médico ou farmacêutico.
• Este remédio é só para você. Não passe para outras pessoas.
• Informe efeitos colaterais fortes ou não listados.

Reg. MS - 1.0047.0517

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR445), 1.920, BL A SL RM 214, BL P AR 200 e parciais 400 e 000, BL E AR parcial 000
Cambé-PR
CNPJ: 56.994.502/0020-00
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.