Bula Desogestrel Novartis

Desogestrel Novartis é usado para prevenir a gravidez.

Desogestrel contém uma quantidade pequena de um hormônio feminino chamado progestagênio. Por isso, é conhecido como minipílula ou pílula só de progestagênio.

Diferente das pílulas combinadas, as minipílulas não têm estrogênio. A maioria das minipílulas age principalmente impedindo que os espermatozoides entrem no útero. Desogestrel tem dose suficiente para impedir que os óvulos amadureçam, assim como as pílulas combinadas. Isso faz com que tenha alta eficácia. Pode ser usado por mulheres que não toleram estrogênio ou que estão amamentando. Uma desvantagem é que pode causar sangramentos irregulares ou até a falta de menstruação.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Tiver trombose (coágulo sanguíneo nas pernas ou pulmões);
• Tiver tido icterícia (pele amarelada) ou doença grave no fígado que ainda não se resolveu;
• Tiver ou suspeitar de câncer sensível a hormônios (como alguns cânceres de mama);
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico antes de começar. Ele pode indicar um método não hormonal.

Se qualquer uma dessas situações aparecer durante o uso, consulte seu médico imediatamente.

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez.

A cartela tem 28 comprimidos com dias da semana marcados. Comece pelo comprimido da primeira linha que corresponde ao dia atual. Por exemplo, se começar na quarta-feira, tome o comprimido marcado com "QUA".

Tome um comprimido por dia até acabar a cartela, seguindo as setas. Isso ajuda a controlar se já tomou o comprimido do dia.

Tome sempre no mesmo horário, engolindo inteiro com água. Mesmo com sangramento, continue tomando normalmente. Quando acabar uma cartela, comece outra no dia seguinte sem pausa.

Iniciando a primeira cartela

Sem uso de anticoncepcional hormonal no último mês

• Comece no primeiro dia da menstruação. Não precisa de método extra.
• Se começar entre o 2º e 5º dia, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Vindo de pílula combinada, anel vaginal ou adesivo

• Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo ou após retirar anel/adesivo. Não precisa de método extra.
• Se sua cartela atual tem comprimidos inativos, comece após o último comprimido ativo.
• Se começar durante a pausa do método anterior, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Vindo de outra minipílula

• Pare a minipílula atual e comece Desogestrel imediatamente. Não precisa de método extra.

Vindo de injeção, implante ou DIU hormonal

• Comece no dia da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Não precisa de método extra.

Após o parto

Comece entre o 21º e 28º dia após o parto. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relação sexual, confirme que não está grávida antes de começar.

Após aborto

• Siga orientação médica.

Vômito ou diarreia forte

Siga as instruções para comprimidos esquecidos. Se vomitar ou tiver diarreia grave até 4 horas após tomar o comprimido, o hormônio pode não ter sido absorvido.

Parando o tratamento

Você pode parar a qualquer momento. A proteção contra gravidez acaba no mesmo dia. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou abra os comprimidos.

Se atrasar até 12 horas, a proteção continua. Tome o comprimido assim que lembrar e continue no horário normal.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir. Tome o comprimido esquecido imediatamente e continue no horário. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se esquecer comprimidos na primeira semana e teve relação na semana anterior, há risco de gravidez - consulte seu médico.

Em dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Desogestrel não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Avise seu médico antes de usar se você:

• Já teve câncer de mama;
• Tem câncer no fígado;
• Já teve coágulos sanguíneos;
• Tem diabetes;
• Tem epilepsia;
• Tem tuberculose;
• Tem pressão alta;
• Tem manchas escuras na pele (evite sol forte).

Nestes casos, seu médico precisará acompanhá-la de perto.

Densidade óssea

O estrogênio ajuda a manter os ossos fortes. Com Desogestrel, o nível de estrogênio é parecido com a primeira metade do ciclo menstrual. Não se sabe se isso afeta a saúde dos ossos.

Câncer de mama

Faça autoexame das mamas regularmente. O câncer de mama é um pouco mais comum em mulheres que usam pílulas. O risco diminui gradativamente após parar. Após 10 anos, o risco é igual ao de quem nunca usou. O risco aumenta com a idade.

Coágulos sanguíneos (trombose)

Procure médico imediatamente se notar sinais de trombose. O risco é menor com minipílulas como Desogestrel do que com pílulas combinadas.

Sangramento irregular

Durante o uso, pode ter sangramentos irregulares ou ausência de menstruação. Isso não reduz a proteção contra gravidez. Continue tomando normalmente. Se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos no ovário

Podem surgir pequenos cistos durante o uso, que geralmente somem sozinhos. Às vezes causam dor leve na barriga.

Quando procurar o médico?

Consultas periódicas

Seu médico marcará retornos regulares durante o tratamento.

Procure médico imediatamente se:

• Tiver dor forte ou inchaço nas pernas, dor no peito, falta de ar ou tosse com sangue (sinais de coágulo);
• Tiver dor abdominal forte ou pele amarelada (problemas no fígado);
• Sentir nódulo nas mamas;
• Tiver dor abdominal súbita e intensa (pode ser gravidez fora do útero);
• For ficar imobilizada ou fazer cirurgia (avise com 4 semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal intenso;
• Suspeitar de gravidez.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação, pois não afeta a produção do leite. Pequenas quantias do hormônio passam para o leite, mas sem efeitos comprovados nas crianças. Consulte seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Lactose

Contém lactose. Se tem intolerância, avise seu médico.

Idosas

Destinado apenas para mulheres em idade reprodutiva. Não deve ser usado por mulheres com 60 anos ou mais.

Como todo medicamento, Desogestrel pode causar efeitos indesejados. Reações graves estão descritas nos itens sobre câncer de mama e coágulos sanguíneos.

Efeitos relatados:

Comuns (atingem mais de 1% das usuárias)

• Acne, dor nos seios, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausente, mudanças de humor, enjoo e ganho de peso.

Incomuns (atingem 0,1% a 1% das usuárias)

• Dificuldade com lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, cólica menstrual, cistos no ovário, cansaço e vômito.

Raros (atingem menos de 0,1% das usuárias)

• Vermelhidão na pele, urticária, nódulos dolorosos na pele.

Também podem ocorrer secreção nas mamas e reações alérgicas graves (inchaço no rosto ou garganta).

Se tiver qualquer reação forte ou não listada, avise seu médico.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 0,075 mg

Embalagens com 28 ou 84 comprimidos.

Uso oral.

Para adultas.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose, amido, povidona, ácido esteárico, vitamina E, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80.

Não há relatos de efeitos graves graves por tomar vários comprimidos de uma vez.

Podem ocorrer enjoo, vômito ou leve sangramento vaginal. Consulte o médico.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico se estiver usando outros medicamentos ou produtos naturais, mesmo sem receita.

Sempre informe que está usando Desogestrel ao médico ou dentista.

Alguns remédios podem reduzir a eficácia:

• Para epilepsia (ex: carbamazepina, fenitoína);
• Para tuberculose (ex: rifampicina);
• Para HIV (ex: ritonavir, efavirenz);
• Para hepatite C (ex: boceprevir);
• Antifúngicos (ex: griseofulvina);
• Para hipertensão pulmonar (bosentana);
• Carvão ativado;
• Erva de São João (depressão).

Se usar esses medicamentos, utilize camisinha também. O efeito pode durar até 28 dias após parar o remédio.

Desogestrel também pode alterar o efeito de outros medicamentos (como ciclosporina ou lamotrigina).

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados de Eficácia

Em estudo de 2 ciclos, a ovulação ocorreu em apenas 1% das usuárias. A inibição da ovulação começa no primeiro ciclo. Após parar o uso, a ovulação retorna em média em 17 dias.

Em estudo comparativo, o índice de falha (Pearl) foi de 0,4 para Desogestrel contra 1,6 para levonorgestrel 30mcg. A eficácia é comparável às pílulas combinadas.

Referências Bibliográficas:

Korver T, et al. Contraception, 2005; 71:8–13.
Collaborative Study Group. Eur. J. Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

Características Farmacológicas

Como age

Desogestrel é uma minipílula que inibe a ovulação e aumenta a viscosidade do muco cervical. É indicado para amamentação e mulheres que não podem usar estrogênio.

Como o corpo processa

Absorção

Após tomar, o comprimido é absorvido rapidamente. O pico no sangue ocorre em 1,8 hora.

Distribuição

95-99% liga-se a proteínas do sangue.

Eliminação

Meia-vida de 30 horas. Eliminado pela urina e fezes. Durante amamentação, pequenas quantidades passam para o leite.

Segurança em estudos

Estudos não mostraram riscos além dos efeitos hormonais esperados.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, branco e revestido.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula atentamente antes de começar.

• Guarde esta bula para futuras consultas.
• Esta bula explica benefícios, riscos e como usar corretamente. Em dúvidas, pergunte ao médico.
• Este medicamento é só para você. Não compartilhe.
• Se tiver efeito forte ou não listado, avise seu médico.

Reg. MS - 1.0068.1149

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Rua Antônio Rasteiro Filho, 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 56.994.502/0020-00

Comercializado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho, 1.920
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica.