Bula Desogestrel + Etinilestradiol Sandoz

O etinilestradiol + desogestrel é um anticoncepcional que previne a gravidez.

Com uso correto (sem esquecimentos), as chances de engravidar são muito baixas.

O etinilestradiol + desogestrel é uma pílula combinada.

Cada comprimido contém dois hormônios femininos em baixa quantidade:

• Desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter baixas doses hormonais, é considerado um anticoncepcional de dose reduzida. Como todos os comprimidos têm a mesma dose, é chamado de monofásico.

Benefícios adicionais dos anticoncepcionais hormonais

A pílula combinada pode trazer outros benefícios à saúde.

Pode encurtar a menstruação e reduzir o fluxo, diminuindo o risco de anemia. As cólicas podem diminuir ou sumir.

Algumas doenças graves são menos comuns em quem usa pílulas com 50 mcg de etinilestradiol (dose alta).

Incluem:

• Doença mamária benigna, cistos ovarianos, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer de endométrio ou ovário.

Isso pode ocorrer com pílulas de baixa dose, mas ainda não foi confirmado.

Não use etinilestradiol + desogestrel se tiver qualquer condição abaixo. Informe seu médico antes de começar.

Contraindicado em mulheres com:

• Coágulos sanguíneos (nas pernas, pulmões ou outros locais)
• Infarto ou derrame prévio
• Sinais de infarto (dor no peito) ou derrame (crises isquêmicas)
• Distúrbios de coagulação (ex: deficiência de proteína C)
• Cirurgia recente com imobilização prolongada
• Enxaqueca com aura
• Diabetes com alterações vasculares
• Fatores de risco para trombose
• Pancreatite com altos níveis de gordura no sangue
• Icterícia ou doença hepática grave
• Câncer influenciado por hormônios (mama ou órgãos genitais)
• Tumores no fígado
• Sangramento vaginal sem causa definida
• Alergia aos componentes do medicamento
• Se qualquer condição surgir durante o uso, interrompa e consulte seu médico.

Não use se tiver hepatite C e estiver em tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir.

Gravidez

Não use durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez durante o tratamento.

A cartela tem 21 comprimidos marcados com dias da semana. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com líquido se necessário. Após os 21 comprimidos, faça pausa de 7 dias. A menstruação geralmente começa nesse período. Inicie a nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver menstruando.

Iniciando a primeira cartela

Sem uso recente de anticoncepcional hormonal

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido correspondente ao dia da semana. Ex: se menstruar na sexta, tome o comprimido de "sexta". A proteção começa imediatamente.

Se começar entre o 2º-5º dia menstrual, use método adicional (como camisinha) nos primeiros 7 dias.

Troca de outro anticoncepcional combinado (pílula, anel, adesivo)

Inicie no dia seguinte ao último comprimido ativo da cartela anterior. Se estiver usando anel ou adesivo, comece no dia da retirada.

Se usou corretamente e não está grávida, pode parar e começar imediatamente.

Seguindo essas orientações, não precisa de método adicional.

Troca de minipílula (só progestagênio)

Pare a minipílula e comece no dia seguinte, no mesmo horário. Use método adicional nos primeiros 7 dias.

Troca de anticoncepcional injetável, implante ou DIU hormonal

Comece no dia da próxima injeção ou remoção do implante/DIU. Use método adicional nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico indicará quando começar. Se estiver amamentando, consulte antes.

Após aborto

Seu médico dará orientações.

Orientações importantes:

Vômito ou diarreia forte

Se vomitar até 4h após tomar o comprimido, siga as orientações para esquecimento. Em diarreia intensa, consulte seu médico.

Como adiar a menstruação

Comece a nova cartela logo após terminar a atual, sem pausa. Pode haver sangramento irregular. Quando quiser menstruar, pare os comprimidos.

Como mudar o dia da menstruação

Encurte a pausa (nunca aumente). Ex: se menstrua na sexta e quer que comece na terça, inicie a nova cartela 3 dias antes. Pode haver sangramento irregular.

Sangramento fora do período

Nos primeiros meses, pequenos sangramentos podem ocorrer entre menstruações. Continue tomando normalmente. Geralmente somem após 3 meses. Se persistirem ou forem intensos, informe seu médico.

Menstruação atrasada

Se tomou todos os comprimidos corretamente, é improvável gravidez. Continue normalmente.

Se não menstruar duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe seu médico imediatamente. Não comece nova cartela sem avaliação médica.

Parando o tratamento

Você pode parar a qualquer momento. Se não quiser engravidar, converse sobre outros métodos. Para tentar engravidar, espere sua próxima menstruação natural.

Siga sempre as orientações médicas.

Se atrasou menos de 12h, tome assim que lembrar. Continue tomando no horário normal.

Se atrasou mais de 12h, a proteção pode diminuir. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco. Siga as orientações abaixo:

Mais de um comprimido esquecido

• Consulte seu médico.

Um comprimido esquecido na 1ª semana

• Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue no horário normal. Use método adicional (camisinha) por 7 dias. Se teve relação na semana anterior, consulte seu médico.

Um comprimido esquecido na 2ª semana

• Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Não precisa de método adicional.

Um comprimido esquecido na 3ª semana

• Escolha uma opção:
  1. Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Inicie a próxima cartela imediatamente após terminar a atual (sem pausa). Pode não menstruar até o fim da segunda cartela, mas pode ter sangramento irregular. Ou
  2. Pare a cartela atual. Fique até 7 dias sem comprimidos (incluindo o dia do esquecimento). Depois, inicie a nova cartela.

Se não menstruou na pausa após esquecimento, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar nova cartela.

Resumo para esquecimento:

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em algumas situações, a proteção pode diminuir. Nesses casos, não tenha relações ou use método adicional (como camisinha). Não use métodos naturais (temperatura ou muco), pois a pílula altera esses sinais.

Este anticoncepcional não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Este medicamento foi prescrito para você. Não compartilhe.

Antes de começar

Informe seu médico se:

• Fuma, tem diabetes ou sobrepeso; pressão alta, problemas cardíacos ou circulatórios; histórico familiar de trombose, infarto ou derrame; enxaqueca ou epilepsia; colesterol alto; doença hepática ou da vesícula; doença inflamatória intestinal; lúpus; anemia falciforme; cirurgia recente; parto recente; alterações na gravidez ou uso prévio de hormônios; manchas na pele (evite sol).

Se qualquer condição surgir ou piorar durante o uso, consulte seu médico.

Pílula e trombose

Trombose é formação de coágulos. Pode ocorrer em veias profundas (TVP). Se o coágulo se soltar, pode causar embolia pulmonar. TVP é rara, mas mais comum em usuárias de pílula, principalmente no primeiro ano ou após reinício após pausa longa.

O risco é menor que na gravidez.

Pílulas com desogestrel podem ter risco discretamente maior de TVP que as com levonorgestrel. Coágulos em artérias (causando infarto ou derrame) são raros.

Aumentam o risco de trombose venosa:

• Idade avançada
• Excesso de peso
• Histórico familiar
• Cirurgia ou imobilização prolongada (avise seu médico com antecedência)
• Parto recente

Aumentam o risco de trombose arterial:

• Tabagismo (pare de fumar, especialmente acima de 35 anos)
• Colesterol ou triglicérides altos
• Pressão alta
• Enxaqueca
• Problemas cardíacos

Se notar sinais de trombose, pare a pílula e procure médico imediatamente.

Pílula e câncer

Câncer de mama é diagnosticado um pouco mais em usuárias de pílula. Essa diferença desaparece após 10 anos de interrupção. Tumores benignos ou malignos raros de fígado podem ocorrer. Procure médico se tiver dores abdominais fortes.

Câncer de colo do útero é mais comum em usuárias de longo prazo. Não se sabe se é pela pílula ou por outros fatores.

Amamentação

Geralmente não recomendado durante amamentação. Consulte seu médico.

Idosos

Não se destina a pacientes acima de 60 anos.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Componentes do medicamento

Se tem intolerância a açúcares, consulte seu médico antes de usar.

Quando procurar seu médico?

Consultas periódicas

• Faça avaliação médica anual durante o uso.

Procure imediatamente se:

• Tiver alterações na saúde, especialmente as mencionadas nesta bula
• Sentir caroços nas mamas
• Tiver inchaço no rosto, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar
• Precisar usar outros remédios
• For fazer cirurgia ou ficar imobilizada (avise com 4 semanas de antecedência)
• Tiver sangramento vaginal intenso
• Esquecer comprimidos na 1ª semana e tiver tido relação na semana anterior
• Tiver diarreia forte
• Não menstruar duas vezes seguidas ou suspeitar de gravidez

Pare o tratamento e procure médico imediatamente em caso de:

• Tosse incomum
• Dor forte no peito que irradia para braço
• Falta de ar
• Enxaqueca forte ou dor de cabeça diferente
• Perda de visão ou visão dupla
• Dificuldade para falar
• Alterações súbitas na audição, olfato ou paladar
• Tontura ou desmaio
• Fraqueza ou formigamento no corpo
• Dor abdominal forte
• Dor ou inchaço nas pernas

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos.

Informe seu médico sobre reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes.

Efeitos podem ocorrer nos primeiros meses e geralmente diminuem com o tempo:

• Comuns (>1%): náusea, dor abdominal; ganho de peso; dor de cabeça; alterações de humor; sensibilidade nas mamas.
• Pouco comuns (>0.1%): vômito, diarreia; inchaço; enxaqueca; diminuição da libido; aumento das mamas; alergias na pele.
• Raros (<0.1%): intolerância a lentes de contato; reações alérgicas; perda de peso; aumento da libido; secreção mamária; secreção vaginal; doenças de pele; coágulos sanguíneos.
• Frequência desconhecida: inchaço grave (angioedema), principalmente com histórico familiar.

Informe sobre qualquer reação não listada aqui.

Comunique reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 0,02 mg + 0,15 mg e 0,03 mg + 0,15 mg

Cartela com 21 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 0,02 mg + 0,15 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, povidona, ácido esteárico, vitamina E, dióxido de silício, corante amarelo, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido de 0,03 mg + 0,15 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, povidona, ácido esteárico, vitamina E, dióxido de silício, hipromelose, macrogol.

Não há relatos graves por tomar vários comprimidos de uma vez. Pode causar náusea, vômito ou sangramento. Se uma criança engolir, procure médico.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos ou produtos naturais que usa, mesmo sem receita.

Alguns remédios reduzem a eficácia da pílula: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína); remédios para tuberculose (rifampicina); para HIV (ritonavir); para hepatite C (boceprevir); antibióticos (griseofulvina); para pressão pulmonar (bosentana); produtos com erva de São João.

Se estiver usando algum desses, use método adicional (camisinha). O efeito pode durar até 28 dias após parar o remédio.

Não use com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir para hepatite C. Pode retomar a pílula 2 semanas após terminar esse tratamento.

Exames laboratoriais

Alguns tratamentos para hepatite C podem alterar exames do fígado. Informe ao profissional de saúde que usa este anticoncepcional, pois pode alterar resultados de exames.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram alta eficácia contraceptiva, bom controle do ciclo menstrual, poucos efeitos colaterais e baixa taxa de interrupção.

Em estudo com 882 mulheres (12.850 ciclos), houve apenas 1 gravidez por uso incorreto.¹

Apresentou bom controle do ciclo menstrual, com padrão regular em 95% das mulheres até o 3º ciclo.²

Em outro estudo, 37% das mulheres com acne tiveram melhora completa.³ Em 9 meses, acne desapareceu em 76,6% das mulheres.⁴

Referências: [1] Dieben et al. 1991; [2] Dieben et al. 1994; [3] Vree & Schmidt, 2001; [4] Volpe et al. 1994

Características Farmacológicas

Como funciona

Pílula combifásica com doses crescentes de progestagênio e redução de estrogênio. Age inibindo a ovulação e alterando o muco cervical.

Pode regularizar a menstruação, reduzir cólicas e fluxo, diminuindo risco de anemia. Pode reduzir risco de algumas doenças (cistos, infecções pélvicas, câncer), principalmente com doses altas de estrogênio.

Como o corpo processa

Desogestrel

Absorção: Rápida e completa. Transformado em etonogestrel.

Distribuição: Liga-se a proteínas sanguíneas.

Eliminação: Meia-vida de 30 horas.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida e completa.

Distribuição: Liga-se a proteínas sanguíneas.

Eliminação: Meia-vida de 24 horas.

Segurança pré-clínica

Dados não indicam riscos especiais além dos conhecidos para hormônios.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos 0,02 mg + 0,15 mg

Circulares e amarelos.

Comprimidos 0,03 mg + 0,15 mg

Circulares e brancos.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de usar.

• Guarde esta bula para consultas futuras.
• Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.
• Não compartilhe este medicamento.
• Informe efeitos colaterais graves ou não listados.

Reg. MS - 1.0047.0526

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher - CRF/PR 17.379

Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Cambé - PR
CNPJ: 56.994.502/0020-00

Lote, fabricação e validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição médica.