Bula Desogestrel + Etinilestradiol Biosintética - Aché

Este remédio é um anticoncepcional, ou seja, evita gravidez. Quando usado direitinho (sem esquecer), a chance de engravidar é bem baixa.

É uma pílula anticoncepcional combinada.

Cada comprimido tem dois hormônios femininos:

• Desogestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter doses baixas desses hormônios, é considerada uma pílula de baixa dosagem. Como todos os comprimidos têm a mesma quantidade de hormônios, é uma pílula combinada monofásica.

Outros benefícios dos anticoncepcionais hormonais

Essa pílula também pode trazer benefícios além de evitar gravidez.

• Sua menstruação pode ficar mais curta e com menos sangue, diminuindo o risco de anemia. As cólicas podem melhorar ou sumir.
• Alguns problemas graves foram menos comuns em quem usou pílulas com 50 mcg de etinilestradiol (dose alta). Exemplos:
  • Doenças benignas da mama, cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer de endométrio ou ovário. Isso pode valer também para pílulas de baixa dose, mas ainda não foi confirmado.

Não use se tiver qualquer condição abaixo. Se alguma se aplicar a você, avise seu médico antes de começar. Ele pode indicar outro método contraceptivo.

Contraindicado para mulheres com:

• Coágulos sanguíneos (nas pernas, pulmões ou outros lugares)
• Infarto ou AVC prévio
• Sinais de alerta para infarto (como angina) ou AVC (como AIT)
• Problemas de coagulação do sangue (ex: deficiência de proteína C)
• Cirurgia grande recente com imobilização prolongada
• Enxaqueca com aura
• Diabetes com complicações nos vasos sanguíneos
• Vários fatores de risco para trombose
• Pancreatite associada a gordura alta no sangue
• Pele amarelada (icterícia) ou doença grave no fígado
• Câncer sensível a hormônios (como mama ou órgãos genitais)
• Tumor no fígado
• Sangramento vaginal sem causa conhecida
• Alergia a qualquer componente do remédio

Se qualquer dessas condições surgir durante o uso, pare a pílula e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo nesse período.

Não use se estiver com hepatite C em tratamento com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir.

Gravidez

Não use durante a gravidez ou suspeita de gravidez. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez durante o uso.

Instruções importantes

A cartela tem 21 comprimidos, cada um marcado com um dia da semana.

Tome um comprimido por dia no mesmo horário, com água se precisar. Siga a ordem da cartela até terminar os 21 comprimidos. Depois, fique 7 dias sem tomar. Sua menstruação deve vir nesses 7 dias (geralmente entre o 2º e 3º dia sem pílula). Comece a nova cartela no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada. Assim, você sempre começa no mesmo dia da semana e menstrua na mesma época todo mês.

Começando sua primeira cartela

Se não usou anticoncepcional hormonal no mês passado

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido do dia correspondente. Ex: se menstruar na sexta, tome o comprimido de "SEX". Funciona imediatamente, sem necessidade de outro método.

Se começar entre o 2º e 5º dia da menstruação, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Se usava outro anticoncepcional combinado (pílula, adesivo ou anel)

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo (ou após retirar anel/adesivo). Pode começar imediatamente se usou corretamente. Não precisa de método extra.

Se usava minipílula (só progestagênio)

Pare a minipílula e comece este no dia seguinte, no mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Se usava injeção, implante ou DIU hormonal

Comece no dia da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico dirá quando começar (geralmente após a primeira menstruação normal). Se estiver amamentando, consulte-o antes.

Após aborto

Siga orientação médica.

O que fazer em situações especiais

Vômito ou diarreia forte

Se vomitar até 4h após tomar o comprimido, siga as regras para esquecimento. Diarreia forte? Consulte seu médico.

Quer atrasar a menstruação

Comece a nova cartela logo após terminar a atual. Tome até acabar. Quando quiser menstruar, pare de tomar. Pode ter sangramento irregular nesse período. Depois, faça a pausa normal de 7 dias.

Quer mudar o dia da menstruação

Encurte a pausa sem comprimidos (nunca aumente). Ex: se quer menstruar 3 dias antes, comece a nova cartela 3 dias mais cedo. Pode ter sangramento irregular.

Sangramento fora de época

Nos primeiros meses, pode ter escapes ou sangramento leve entre menstruações. Continue tomando normalmente. Isso geralmente para em 3 meses. Se continuar, piorar ou voltar, avise seu médico.

Não menstruou

Se tomou tudo certo, sem vômito ou outros remédios, é improvável estar grávida. Continue tomando.

Se não menstruar duas vezes seguidas, pode estar grávida. Avise seu médico imediatamente. Não comece nova cartela até ele confirmar.

Parando o tratamento

Você pode parar a qualquer momento. Se não quer engravidar, converse sobre outros métodos. Se quer engravidar, espere sua menstruação natural voltar para facilitar o cálculo da data do parto.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Se atrasou menos de 12 horas: tome assim que lembrar. Continue no horário normal. A proteção continua.

• Atrasou mais de 12 horas? A proteção pode diminuir. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco. Siga estas regras:
• Esqueceu mais de um comprimido na mesma cartela? Consulte seu médico.
• Esqueceu um comprimido na 1ª semana: tome assim que lembrar (mesmo com outro junto). Continue no horário. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior, pode estar grávida - consulte seu médico.
• Esqueceu um comprimido na 2ª semana: tome assim que lembrar (mesmo com outro junto). Continue normalmente. Proteção mantida.
• Esqueceu um comprimido na 3ª semana: escolha uma opção:
  • Tome assim que lembrar (mesmo com outro junto). Termine a cartela e comece a nova sem pausa. Pode não menstruar, mas terá sangramento na próxima cartela; OU
  • Pare a cartela atual. Fique até 7 dias sem comprimidos (incluindo o dia do esquecimento). Depois comece nova cartela.
• Se esqueceu comprimidos e não menstruou na pausa, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar nova cartela.

Resumo em caso de esquecimento:

Em dúvida? Procure seu médico ou farmacêutico.

Esta bula descreve situações em que você deve parar a pílula ou onde a proteção pode diminuir. Nesses casos, não tenha relações ou use camisinha. Não confie em métodos como tabelinha ou temperatura, pois a pílula altera seu ciclo.

Esta pílula NÃO protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Este remédio foi receitado para você. Não compartilhe.

Antes de começar

Avise seu médico se tiver:

• Fuma, tem diabetes ou sobrepeso; pressão alta, problema no coração ou ritmo cardíaco alterado; varizes; histórico familiar de coágulos, infarto ou AVC; enxaqueca ou epilepsia; colesterol ou triglicérides alto; doença no fígado ou vesícula; doença inflamatória intestinal; lúpus; anemia falciforme; cirurgia recente ou imobilização prolongada; parto recente (aumenta risco de coágulos); reações em gravidez prévia (como perda auditiva, porfiria, herpes gestacional); angioedema (inchaço grave no rosto/língua); manchas escuras na pele (cloasma) - evite sol forte.

Se qualquer uma dessas condições surgir ou piorar durante o uso, consulte seu médico.

Pílula e risco de coágulos

Trombose é a formação de coágulos que podem entupir vasos sanguíneos. Pode ser em veias profundas das pernas (TVP) ou artérias (causando infarto ou AVC). É raro, mas mais comum em quem usa pílula. Risco maior no primeiro ano de uso ou após pausa longa.

Pílulas com desogestrel podem ter risco discretamente maior de TVP que as com levonorgestrel, mas os números absolutos são pequenos. Durante a gravidez, o risco é naturalmente maior.

Aumenta risco de trombose venosa:

• Com idade avançada
• Excesso de peso
• Histórico familiar de coágulos
• Cirurgia, imobilização ou trauma grave (avise seu médico com antecedência)
• Parto recente

Aumenta risco de trombose arterial:

• Fumo (pare de fumar, especialmente se tiver 35+ anos)
• Gordura alta no sangue
• Pressão alta
• Enxaqueca
• Problemas cardíacos
• Se notar sinais de coágulo (dor forte no peito, falta de ar, inchaço nas pernas, etc.), pare a pílula e procure médico imediatamente.

Pílula e câncer

Câncer de mama é detectado um pouco mais em usuárias de pílula, mas a diferença some após 10 anos sem uso. Tumores raros de fígado podem ocorrer (procure médico se tiver dor abdominal forte). Câncer de colo do útero pode ser mais comum com uso prolongado (relacionado ao HPV).

Amamentação

Geralmente não recomendado durante amamentação. Consulte seu médico.

Idosos

Não indicado para maiores de 60 anos.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade.

Açúcar na fórmula

Se tem intolerância a açúcares, consulte seu médico.

Quando procurar seu médico?

Consultas regulares

Faça check-ups anuais enquanto usar a pílula.

Procure imediatamente se:

• Tiver mudanças na saúde, especialmente as listadas nesta bula
• Sentir caroço nas mamas
• Tiver inchaço no rosto/língua ou dificuldade para respirar
• For usar outros remédios
• For fazer cirurgia ou ficar imobilizada (avise com 4 semanas de antecedência)
• Tiver sangramento vaginal intenso
• Esqueceu comprimido na 1ª semana e teve relação na semana anterior
• Tiver diarreia forte
• Não menstruar duas vezes seguidas ou suspeitar de gravidez

Pare o remédio e procure médico URGENTE se tiver sinais de coágulo:

• Tosse incomum
• Dor forte no peito que irradia para braço
• Falta de ar
• Enxaqueca forte ou diferente
• Perda de visão ou visão dupla
• Dificuldade para falar
• Alterações súbitas em audição/olfato/paladar
• Tontura ou desmaio
• Fraqueza ou dormência no corpo
• Dor abdominal forte
• Dor ou inchaço nas pernas

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados. Avise seu médico se tiver reações, especialmente graves ou persistentes.

• Comuns (>1 em 100): enjoo, dor de barriga; ganho de peso; dor de cabeça; tristeza ou mudanças de humor; dor ou sensibilidade nos seios.
• Menos comuns (>1 em 1.000): vômito, diarreia; inchaço; enxaqueca; diminuição da libido; aumento dos seios; vermelhidão ou urticária na pele.
• Raros (<1 em 1.000): dificuldade com lentes de contato; alergias; perda de peso; aumento da libido; saída de leite dos seios; corrimento vaginal; doenças de pele; coágulos sanguíneos.
• Muito raros: angioedema (inchaço grave), especialmente com histórico familiar.

Avise seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação não listada aqui.

Comunique reações indesejadas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos de 150 mcg + 20 mcg

Embalagens com 21 ou 63 comprimidos.

Tomar por via oral.

Para adultas.

Cada comprimido contém:

Outros componentes: amido, povidona, amarelo de quinolina, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, vitamina E, lactose, macrogol e hipromelose.

Não há relatos graves por tomar vários comprimidos de uma vez. Pode ter enjoo, vômito ou sangramento. Se uma criança tomar, procure médico.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre TODOS os remédios ou produtos naturais que usa. Alguns podem reduzir a eficácia desta pílula:

• Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, etc.)
• Antibióticos para tuberculose (rifampicina)
• Remédios para HIV (ritonavir, efavirenz, etc.)
• Remédios para hepatite C (boceprevir, glecaprevir/pibrentasvir, etc.)
• Antifúngicos (griseofulvina)
• Remédio para hipertensão pulmonar (bosentana)
• Erva-de-são-joão (para depressão)

Se usar algum desses, use camisinha também. O efeito pode durar até 28 dias após parar o outro remédio. Esta pílula também pode alterar o efeito de outros medicamentos.

Não use com certos remédios para hepatite C (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir) - pode causar dano no fígado.

Exames de laboratório

Avise que usa este anticoncepcional ao fazer exames de sangue ou urina, pois pode alterar resultados.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Estudos mostraram alta eficácia anticoncepcional, bom controle do ciclo menstrual e poucos efeitos colaterais com este remédio.

Em pesquisa com 882 mulheres, houve apenas 1 gravidez (devido a esquecimento), mostrando ótima proteção.¹ Outros estudos confirmaram controle menstrual eficaz² e melhora da acne em usuárias.^3,4

Referências: (resumidas) Estudos publicados em revistas científicas entre 1991-2001.

Como funciona?

Mecanismo de ação

É um anticoncepcional combifásico: aumenta gradualmente o progestagênio enquanto reduz o estrogênio, melhorando o controle do ciclo. Previne gravidez principalmente por inibir a ovulação e alterar o muco cervical.

Como o corpo processa

Desogestrel

Absorção: Rápida e completa após ingestão, transformando-se em etonogestrel. Pico em ~1,5h.
Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue. Volume de distribuição: 1,5 L/kg.
Eliminação: Meia-vida: ~30h. Excretado por urina e bile.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida. Pico em 1-2h.
Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas. Volume: ~5 L/kg.
Eliminação: Meia-vida: ~24h. Metabolizado no fígado, excretado por urina e bile.

Segurança em testes

Estudos pré-clínicos não mostraram riscos além dos já conhecidos para anticoncepcionais hormonais.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos e lisos.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de usar.

• Guarde esta bula para consultas futuras.
• Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.
• Este remédio é só para você. Não dê para outras pessoas.
• Se tiver efeitos colaterais graves ou não listados, avise seu médico.

MS – 1.0573.0772

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar - São Paulo/SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado em: Anápolis – GO

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.