Bula Desogestrel Biosintética - Aché

Desogestrel é um anticoncepcional usado para prevenir a gravidez.

Desogestrel contém um hormônio feminino chamado progestagênio. Por isso, é conhecido como minipílula ou pílula só de progestagênio.

Diferente das pílulas comuns, as minipílulas não têm estrogênio. Elas agem principalmente dificultando a entrada dos espermatozoides no útero, mas nem sempre param a ovulação.

Desogestrel é diferente porque sua dose é alta o suficiente para impedir a ovulação na maioria dos casos, oferecendo alta eficácia. Pode ser usado por mulheres que não toleram estrogênio ou que estão amamentando. Uma possível desvantagem é que podem ocorrer sangramentos irregulares ou ausência de sangramento durante o uso.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Tiver trombose (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões);
• Tiver problemas graves no fígado ou já teve icterícia (pele amarelada);
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios;
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida.

Se tiver qualquer uma dessas condições, informe seu médico antes de usar. Ele pode indicar outro método contraceptivo não hormonal.

Se qualquer uma dessas situações surgir durante o tratamento, procure seu médico imediatamente.

Não use durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

A cartela tem 28 comprimidos com indicações de dias da semana.

Comece sempre pelo primeiro comprimido da linha superior, correspondente ao dia atual. Tome um comprimido por dia no mesmo horário, seguindo a direção das setas. Engula o comprimido inteiro com água. Continue tomando mesmo com sangramento. Ao terminar a cartela, comece uma nova no dia seguinte.

Iniciando a primeira cartela

Sem uso recente de anticoncepcional hormonal

Comece no primeiro dia da menstruação. Se iniciar entre o 2º e 5º dia, use preservativo nos primeiros 7 dias.

Troca de pílula combinada, anel ou adesivo

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo ou após retirar anel/adesivo. Se iniciar durante a pausa, use preservativo nos primeiros 7 dias.

Troca de outra minipílula

Pare a minipílula atual e comece Desogestrel imediatamente.

Troca de injetável, implante ou DIU hormonal

Comece no dia da próxima injeção ou ao remover o implante/DIU.

Após o parto

Inicie entre o 21º e 28º dia pós-parto. Se começar depois, use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após aborto

Siga orientação médica.

Vômitos ou diarreia

Siga as instruções para comprimidos esquecidos.

Parando o tratamento

Você pode parar a qualquer momento. A proteção contra gravidez cessa imediatamente.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se atrasar até 12 horas: tome o comprimido imediatamente e continue normalmente.

Se atrasar mais de 12 horas: tome o último comprimido esquecido imediatamente e use preservativo nos próximos 7 dias. Se esquecer comprimidos na primeira semana e teve relações, há risco de gravidez.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Desogestrel não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Informe seu médico se você:

• Já teve câncer de mama ou fígado;
• Teve trombose;
• Tem diabetes, epilepsia ou tuberculose;
• Tem pressão alta;
• Tem manchas escuras na pele (evite sol excessivo).

Densidade óssea

Níveis reduzidos de estrogênio podem afetar a saúde dos ossos.

Câncer de mama

Faça autoexame das mamas regularmente. O risco de câncer de mama pode aumentar com uso prolongado de anticoncepcionais hormonais.

Trombose

Procure médico imediatamente se sentir dor nas pernas, falta de ar ou dor no peito.

Sangramentos irregulares

Podem ocorrer sangramentos imprevisíveis ou ausência de menstruação durante o uso. Se forem intensos, consulte seu médico.

Cistos no ovário

Podem surgir pequenos cistos que geralmente desaparecem sozinhos.

Quando procurar o médico?

Faça consultas regulares durante o tratamento. Procure ajuda imediata se sentir:

• Dor forte nas pernas ou peito;
• Pele amarelada ou dor abdominal intensa;
• Nódulos nas mamas;
• Sangramento vaginal intenso;
• Suspeita de gravidez.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação, pois não afeta a produção de leite.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Lactose

Contém lactose. Informe se tem intolerância.

Idosas

Indicado apenas para mulheres em idade reprodutiva.

Efeitos graves estão descritos nas seções "Câncer de mama" e "Trombose".

Efeitos comuns (mais de 1% dos usuários):

• Acne, dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular, alterações de humor, náusea e ganho de peso.

Efeitos incomuns (0,1% a 1%):

• Dificuldade com lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, cólica menstrual, cistos no ovário, cansaço e vômitos.

Efeitos raros (menos de 0,1%):

• Vermelhidão na pele, urticária, nódulos dolorosos na pele e secreção mamária.

Reações alérgicas graves (inchaço facial e dificuldade para respirar) são raras.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos 0,075 mg

Embalagens com 28 e 84 comprimidos.

Uso oral - Adultas.

Comprimidos revestidos de 75 mcg

Embalagens com 28 e 84 comprimidos.

Uso oral - Adultas.

Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:

75 mcg de Desogestrel.

Excipientes: racealfatocoferol, povidona, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, talco, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de 75 mcg contém:

75 mcg de Desogestrel.

Excipientes: racealfatocoferol, povidona, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, talco, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Não há relatos de efeitos graves graves por superdose. Podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento leve. Procure orientação médica.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa, inclusive fitoterápicos.

Alguns remédios podem reduzir a eficácia de Desogestrel:

• Medicamentos para epilepsia, tuberculose e HIV;
• Remédios para pressão pulmonar (bosentana);
• Carvão ativado;
• Erva de São João (St. John's wort).

Se usar qualquer um desses, utilize preservativo adicional. Desogestrel também pode alterar o efeito de outros medicamentos (como ciclosporina e lamotrigina).

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que Desogestrel inibe a ovulação em 99% dos casos após 56 dias de uso. A ovulação retorna em média 17 dias após a interrupção.

A eficácia contraceptiva é comparável às pílulas combinadas. Não há efeitos relevantes no metabolismo de açúcares, gorduras ou coagulação sanguínea.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Desogestrel é convertido em etonogestrel no organismo. Age principalmente inibindo a ovulação e aumentando a viscosidade do muco cervical.

Farmacocinética

Absorção: Transformado em etonogestrel após ingestão, com pico em 1,8 hora.

Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas.

Metabolismo e Eliminação: Meia-vida de 30 horas. Eliminado por urina e fezes. Pequenas quantidades aparecem no leite materno.

Segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não mostraram riscos além dos efeitos hormonais esperados.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

Comprimido revestido branco, redondo e liso.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de usar.

• Guarde estas informações;
• Este medicamento é para seu uso exclusivo;
• Informe efeitos adversos ao médico ou farmacêutico.

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Anápolis – GO

Biosintética: Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.