Bula Desloratadina Teuto

Este remédio é usado para aliviar sintomas de rinite alérgica como espirros, coriza, coceira no nariz, nariz entupido, coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhos, coceira no céu da boca e tosse.

Também serve para aliviar sinais e sintomas de urticária (coceiras na pele).

A desloratadina bloqueia a ação da histamina (substância que causa alergia), impedindo sua liberação e evitando a inflamação causada por reações alérgicas, combatendo assim os sintomas da rinite alérgica e urticária.

Não use este remédio se você já teve alergia ou qualquer reação estranha a algum componente da fórmula.

Não deve ser usado por bebês menores de 6 meses.

Este remédio é para tomar por via oral, seguindo as orientações de dosagem abaixo.

Não aumente a dose nem tome mais vezes, porque não há provas de que doses maiores funcionem melhor, e pode causar sonolência.

Como usar a seringa e o adaptador:

1. Abra o frasco do remédio e retire a seringa dosadora e o adaptador da embalagem.
2. Coloque o adaptador na boca do frasco com firmeza.
   
3. Encaixe a seringa no adaptador.
   
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a medida correta em mL, conforme orientação médica.
   
5. Retire a seringa do adaptador.
   
6. Aplique o conteúdo lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás.
   
7. Tampe o frasco sem retirar o adaptador.
   
8. Lave bem a seringa com água corrente após o uso.

Importante: O adaptador e a seringa são só para este remédio.

Apenas adultos devem manusear a seringa.

Dosagem

Para bebês de 6 a 11 meses

2mL (1mg) uma vez ao dia, com ou sem comida, para aliviar sintomas de rinite alérgica e urticária.

Crianças de 1 a 5 anos

2,5mL (1,25mg) uma vez ao dia, com ou sem comida, para aliviar sintomas de rinite alérgica e urticária.

Crianças de 6 a 11 anos

5mL (2,5mg) uma vez ao dia, com ou sem comida, para aliviar sintomas de rinite alérgica e urticária.

Adolescentes e adultos (12 anos ou mais)

10mL (5mg) uma vez ao dia, com ou sem comida, para aliviar sintomas de rinite alérgica e urticária.

Siga exatamente as instruções de uso. Se tiver dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure seu médico.

Se esquecer de tomar, tome assim que lembrar. Mas não tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico ou médico.

Não há precauções especiais para o uso deste remédio.

Se os sintomas continuarem ou piorarem depois de 3 dias de tratamento, consulte um médico.

Diabéticos: este produto contém açúcar.

Não contém corantes.

Advertências sobre Desloratadina Teuto

Na dose certa, este remédio normalmente não atrapalha dirigir ou operar máquinas. Como a maioria não sente sonolência, mas até saber como seu corpo reage, evite atividades que exijam atenção.

Uso na gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Como não há estudos comprovando segurança na gravidez, só use se os benefícios forem maiores que os riscos.

Este remédio passa para o leite materno, portanto não é recomendado durante a amamentação.

Uso em crianças

Não existem dados sobre segurança e eficácia em bebês menores de 6 meses.

Use com cuidado em pacientes com histórico de convulsões. Crianças podem ter maior risco de novas convulsões durante o tratamento. Se ocorrer convulsão, consulte um médico para avaliar a continuidade do remédio.

Além do efeito esperado, remédios podem causar efeitos indesejados. Mesmo que nem todos ocorram, procure um médico se tiver algum deles.

Em crianças menores de 2 anos, os efeitos mais comuns (até 10% dos pacientes) foram diarreia, febre e dificuldade para dormir. Em adultos, cansaço, boca seca e dor de cabeça foram mais frequentes.

Outros efeitos que podem acontecer:

• Muito raros (até 0,01% dos pacientes): reações alérgicas graves, batimento cardíaco acelerado, agitação, sonolência, alterações no fígado, aumento de apetite, alucinações, dor de barriga, náusea, vômito, má digestão e dor muscular;
• Frequência desconhecida: mudanças de comportamento, agressividade, alterações no coração, sensibilidade à luz e fraqueza.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Xarope 0,5mg/mL

• Caixa com 1 frasco de 60mL + seringa dosadora.
• Caixa com 1 frasco de 100mL + seringa dosadora.

Para tomar por via oral.

Para adultos e crianças acima de 6 meses.

Cada mL do xarope contém:

Componentes: propilenoglicol, açúcar, edetato de cálcio dissódico, benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol, aroma artificial de chiclete e água purificada.

Se tomar uma dose muito alta, não provoque vômito nem coma ou beba nada. Procure atendimento médico levando a embalagem ou bula.

Os efeitos de doses altas são parecidos com os da dose normal, mas podem ser mais fortes.

Não há descrição de sintomas específicos para doses acima do recomendado.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Não foram encontradas interações importantes com outros remédios.

Não houve alteração na ação do remédio quando tomado com alimentos ou suco de grapefruit.

A desloratadina não aumenta os efeitos negativos do álcool.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não houve alteração na ação do remédio quando tomado com alimentos ou suco de grapefruit.

Resultados de Eficácia

Xarope / Comprimido

Em adultos e adolescentes com rinite alérgica, a desloratadina aliviou sintomas como espirros, coriza, coceira e nariz entupido, além de coceira, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos e coceira no céu da boca. O efeito dura 24 horas.

Classifica-se a rinite como intermitente (sintomas menos de 4 dias por semana) ou persistente (sintomas mais de 4 semanas por ano).

Em estudos de 4 semanas com pacientes que tinham rinite alérgica e asma, a desloratadina reduziu sintomas de ambas sem prejudicar a função pulmonar.

Em urticária crônica, a desloratadina aliviou coceira e reduziu o tamanho e número de lesões já no dia seguinte ao início do tratamento, além de melhorar o sono e atividades diárias.

Referências bibliográficas:

C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).

Solução Gotas

Rinite alérgica

Estudo com 331 pacientes mostrou que desloratadina reduziu significativamente sintomas de rinite e asma desde o primeiro dia de tratamento, com efeito comparável ao placebo em segurança.

Em crianças com rinite alérgica sazonal, o xarope aliviou mais de 90% dos sintomas como tosse e coceira nasal, com apenas dois efeitos adversos leves.

Estudo com 676 pacientes comprovou eficácia superior ao placebo no alívio de sintomas nasais e não nasais, sem diferenças significativas em segurança.

Urticária

Em 226 pacientes com urticária crônica, a desloratadina mostrou melhora significativa na coceira já na primeira semana, mantendo-se superior ao placebo durante todo o tratamento, sem diferenças em segurança.

Outro estudo com 190 pacientes confirmou alívio rápido da coceira e redução das lesões, com perfil de segurança semelhante ao placebo.

Referências bibliográficas:

Berger, W.E.; Schenkel, E.J.; Mansfield, L.E. Safety and efficacy of desloratadine 5 mg in asthma patients with seasonal allergic rhinitis and nasal congestion. Ann Allergy Asthma Immunol, v.89, n.5, p.485-91, 2002.
Rossi, G.A. et al. Evidence of desloratadine syrup efficacy and tolerability in children with pollen-induced allergic rhinitis. Allergy, v.60, n.3, p.416-7, 2005.
Simons, F.E.; Prenner, B.M.; FINN Jr., A. Efficacy and safety of desloratadine in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol, v.111, n.3, p.617-22, 2003.
Monroe, E. et al. Efficacy and safety of desloratadine 5 mg once daily in the treatment of chronic idiopathic urticaria: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol, v.48, n.4, p.535-41, 2003.
Ring, J. et al. Once-daily desloratadine improves the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. International Journal of Dermatology, v.40, n.1, p.72-6, 2001.

Características Farmacológicas

Xarope / Comprimido

A desloratadina bloqueia receptores H1 da histamina, com ações antialérgicas e anti-inflamatórias comprovadas em estudos, inibindo liberação de substâncias inflamatórias e reações alérgicas.

Propriedades farmacodinâmicas

Age principalmente fora do sistema nervoso central. Bem tolerada em crianças acima de 6 meses, com perfil similar ao de adultos. Não causa sonolência significativa nem afeta habilidades como dirigir. Não interage com álcool ou medicamentos comuns.

Propriedades farmacocinéticas

Começa a agir em 30 minutos, com pico em 3 horas e efeito prolongado (27 horas). Não acumula no organismo. Metabolismo não depende das enzimas CYP3A4/CYP2D6. Alimentos não alteram sua ação.

Solução gotas

Bloqueia receptores H1 da histamina com ações antialérgicas e anti-inflamatórias.

Propriedades farmacodinâmicas

Bem tolerada em crianças acima de 6 meses. Não causa sonolência significativa nem interage com álcool ou medicamentos comuns. Não afeta habilidades como dirigir.

Propriedades farmacocinéticas

Início de ação em 30 minutos, pico em 3 horas e duração prolongada (27 horas). Não acumula no corpo. Alimentos não alteram sua eficácia.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Líquido transparente, sem cor ou amarelado, com cheiro de chiclete.

Se notar mudança na aparência dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. n^o 1.0370.0784

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Siga corretamente as instruções de uso. Se os sintomas persistirem, procure médico.