Bula Desloratadina Globo Pharma

Desloratadina é indicado para alívio dos sintomas de rinite alérgica, como espirros, coriza, coceira e nariz entupido, coceira nos olhos, olhos lacrimejando e vermelhidão ocular, coceira no céu da boca e tosse. 

Desloratadina também serve para alívio dos sinais e sintomas de coceiras na pele (urticária).

Desloratadina bloqueia a ação da histamina (substância que causa alergia) impedindo sua liberação, bloqueando seu efeito nos locais de reação alérgica e evitando a inflamação decorrente da resposta alérgica, combatendo assim os sintomas da rinite alérgica e urticária.

Não use este remédio se você já teve reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Comprimido

Tome por via oral conforme as orientações de dosagem.

Não aumente a dose ou frequência, pois doses maiores não aumentam a eficácia e podem causar sonolência.

Dosagem

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

Um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos, para alívio dos sintomas de rinite alérgica e urticária.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. 

Se os sintomas persistirem, procure seu médico. 

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Xarope

Tome por via oral conforme as orientações de dosagem. 

Não aumente a dose ou frequência, pois doses maiores não aumentam a eficácia e podem causar sonolência.

Dosagem

Crianças de 6 a 11 meses

2 mL (1 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos, para alívio dos sintomas de rinite alérgica e urticária.

Crianças de 1 a 5 anos

2,5 mL (1,25 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos, para alívio dos sintomas de rinite alérgica e urticária.

Crianças de 6 a 11 anos

5 mL (2,5 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos, para alívio dos sintomas de rinite alérgica e urticária.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

10 mL (5 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos, para alívio dos sintomas de rinite alérgica e urticária.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. 

Se os sintomas persistirem, procure seu médico.

Tome assim que lembrar. Não tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.

Atenção para o Xarope: Contém sorbitol e benzoato de sódio (pode causar alergias em pessoas sensíveis). Contém 4,077480 mg de sódio/mL. Se faz dieta com restrição de sal ou toma remédios para pressão, consulte o médico antes de usar.

Advertências

Na dose recomendada, este remédio geralmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Como algumas pessoas podem ter sonolência, evite essas atividades até saber como seu corpo reage.

Uso na gravidez e amamentação

Como a segurança na gravidez não foi comprovada, só use se os benefícios forem maiores que os riscos para o bebê.

Desloratadina pode passar para o leite materno. Não é recomendado para mulheres que amamentam.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação, pois pode causar reações no bebê. Seu médico indicará alternativas.

Uso em crianças

Use com cuidado em pacientes com histórico de convulsões. Crianças pequenas podem ser mais vulneráveis a convulsões durante o tratamento. Caso ocorram, procure o médico.

Comprimido: A segurança em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida.

Xarope: A segurança em crianças menores de 6 meses não foi estabelecida.

Comprimido

Além dos efeitos desejados, medicamentos podem causar reações indesejadas.

Procure atendimento médico se ocorrer algum destes efeitos.

Reações relatadas com desloratadina:

• Comuns (até 10% dos pacientes): cansaço, boca seca e dor de cabeça.
• Muito raros (até 0,01%): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções na pele), taquicardia, palpitações, convulsões, agitação, sonolência, alterações hepáticas, hepatite, aumento de apetite, alucinações, dor abdominal, enjoo, vômitos e má digestão.
• Frequência desconhecida: mudanças de comportamento, agressividade, alterações cardíacas (QT prolongado), sensibilidade à luz e fraqueza.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Xarope

Além dos efeitos desejados, medicamentos podem causar reações indesejadas.

Procure atendimento médico se ocorrer algum destes efeitos.

Em crianças menores de 2 anos, os efeitos comuns foram diarreia, febre e insônia. Em adultos, os mais comuns foram cansaço, boca seca e dor de cabeça. 

Outras reações podem ocorrer:

• Muito raros (até 0,01%): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções na pele), taquicardia, palpitações, convulsões, agitação, sonolência, alterações hepáticas, hepatite, aumento de apetite, alucinações, dor abdominal, enjoo, vômitos e má digestão. 
• Frequência desconhecida: mudanças de comportamento, agressividade, alterações cardíacas (QT prolongado), sensibilidade à luz e fraqueza.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 5 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope 0,5 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 100 mL + copo-medida.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 meses.

Cada comprimido de desloratadina 5 mg contém:

5 mg de desloratadina.

Componentes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerina, laurilsulfato de sódio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada mL de xarope 0,5 mg/mL contém:

0,5 mg de desloratadina.

Componentes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, sucralose, aroma artificial de cereja e água purificada.

Se tomar grande quantidade, não provoque vômito e evite comer ou beber. Procure atendimento médico imediatamente, informando a quantidade ingerida.

Os efeitos de superdose são similares aos da dose normal, porém mais intensos.

Não há sintomas específicos descritos para superdose.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não foram observadas interações relevantes com outros medicamentos.

Não houve alteração na absorção com alimentos ou suco de toranja.

Desloratadina com álcool não potencializa os efeitos do álcool.

Não houve alteração na absorção com alimentos ou suco de toranja.

Resultados de Eficácia

Xarope / Comprimido

Em adultos e adolescentes com rinite alérgica, o comprimido aliviou sintomas como espirros, coriza, coceira e nariz entupido, além de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão ocular. O efeito durou 24 horas.

Em estudos de 4 semanas com pacientes que tinham rinite alérgica e asma, a desloratadina reduziu os sintomas de ambas as condições sem prejudicar a função pulmonar.

Em pacientes com urticária crônica, o medicamento reduziu a coceira, tamanho e número de lesões, melhorando a qualidade do sono e atividades diárias.

Referências bibliográficas:

Estudos: C98-001, C98-223, C98-224, C98-225

Solução Gotas

Rinite alérgica

Estudo com 331 pacientes mostrou que desloratadina reduziu significativamente sintomas de rinite e asma leve após primeira dose. Bem tolerada com baixa incidência de efeitos colaterais.

Estudo com 54 crianças mostrou remissão de mais de 90% dos sintomas como tosse, chiado e coceira nasal. Poucos efeitos colaterais relatados.

Estudo com 676 pacientes comprovou eficácia superior ao placebo no controle de sintomas nasais e oculares.

Urticária crônica

Estudos com adultos e crianças comprovaram redução significativa da coceira e lesões de pele, com melhora na qualidade de vida. Perfil de segurança similar ao placebo.

Referências bibliográficas:

Berger et al. (2002); Rossi et al. (2005); Simons et al. (2003); Monroe et al. (2003); Ring et al. (2001)

Características Farmacológicas 

Xarope / Comprimido

Desloratadina é um anti-histamínico não-sedativo de longa ação que bloqueia receptores H1. Possui atividades antialérgicas e anti-inflamatórias comprovadas em estudos.

Inibe múltiplos processos inflamatórios:

• Liberação de citocinas inflamatórias
• Produção de radicais livres
• Migração de células inflamatórias
• Liberação de histamina e outros mediadores

Propriedades

Bem tolerada em crianças a partir de 6 meses. Não afeta sistema nervoso central na dose recomendada. Não prolonga intervalo QTc mesmo em doses elevadas. Sem interações relevantes com álcool, alimentos ou medicamentos como cetoconazol e eritromicina.

Absorção rápida (pico em 3 horas), meia-vida de 27 horas. Ligação moderada a proteínas plasmáticas (83-87%). Metabolismo não depende das enzimas CYP3A4 ou CYP2D6.

Solução gotas

Mecanismo de ação idêntico ao do comprimido/xarope. Perfil farmacológico similar com boa absorção, distribuição e eliminação.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja do calor e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido

Comprimido rosa, circular, sem sulcos.

Xarope

Líquido incolor, transparente, com aroma de cereja.

Observe o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registrado, produzido e vendido por:
Laboratório Globo S.A. 
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG 
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73 
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas continuarem, procure um profissional de saúde.