Bula Desairon

Desairon^® trata excesso de ferro no corpo causado por várias transfusões de sangue. Pode ser usado por adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos. Transfusões frequentes são necessárias para alguns tipos de anemia como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas. Mas muitas transfusões podem causar acúmulo de ferro porque o sangue contém ferro e seu corpo não elimina naturalmente esse excesso. Com o tempo, ferro demais pode danificar órgãos importantes como fígado e coração. Por isso, remédios chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso e reduzir riscos de danos.

Desairon^® contém a substância deferasirox. É um remédio que remove ferro em excesso do corpo (sobrecarga de ferro). Ele se liga ao ferro extra, que depois é eliminado principalmente pelo cocô. Se tiver dúvidas sobre como Desairon^® funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Não tome Desairon^®:

• Se for alérgico ao deferasirox ou a qualquer componente da fórmula;
• Se tiver problemas graves nos rins;
• Se tiver síndrome mielodisplásica avançada ou câncer avançado.

Se algum destes casos se aplicar, não tome e avise seu médico.

Sempre siga as orientações do médico. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar

Tome Desairon^® uma vez por dia, sempre no mesmo horário. Tome com o estômago vazio e espere pelo menos 30 minutos antes de comer. Tomar sempre na mesma hora ajuda a lembrar.

Como preparar e ingerir

1. Coloque o(s) comprimido(s) em um copo com água, suco de laranja ou maçã (100–200 mL);
2. Misture até dissolver completamente. O líquido ficará turvo;
3. Beba tudo. Depois, coloque mais um pouco de água ou suco no copo e beba novamente.
   

Não dissolva em refrigerantes ou leite.

Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.

Não engula os comprimidos inteiros.

Quantidade a tomar

A dose depende do peso corporal. Seu médico calculará quantos comprimidos tomar por dia. A dose inicial normal é 20 mg por quilo de peso. Seu médico pode ajustar conforme necessidade. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada ou diminuída.

A dose máxima diária é 40 mg por quilo de peso.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode ser usado com mesma dose de adultos, mas idosos podem ter mais efeitos colaterais. Devem ser monitorados com atenção.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)

Pode ser usado a partir de 2 anos. O médico ajustará a dose conforme crescimento.

Tempo de tratamento

Continue tomando diariamente pelo tempo indicado pelo médico. É um tratamento de longo prazo, possivelmente meses ou anos. Seu médico fará exames para acompanhar.

Se parar de tomar

Não pare sem orientação médica. Se interromper, o excesso de ferro não será mais removido.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta ou mastigue este medicamento.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Depois volte ao horário normal. Não tome dose dobrada no dia seguinte para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga rigorosamente as orientações do médico, que podem ser diferentes das informações desta bula.

Avise seu médico antes de usar se:

• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver usando analgésicos, anti-inflamatórios ou remédios para ossos (bisfosfonatos);
• Estiver tomando anticoagulantes;
• Tiver plaquetas ou glóbulos brancos baixos em exames.

Procure ajuda médica imediatamente se tiver:

• Vômito com sangue ou fezes escuras; azia frequente ou dor abdominal após tomar Desairon^®;
• Diminuição significativa de urina (sinal de problema renal);
• Erupção na pele grave, dificuldade para respirar, tontura ou inchaço no rosto/garganta (reação alérgica);
• Combinação de erupção na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação, febre alta, sintomas de gripe e gânglios inchados;
• Sonolência, dor no lado direito superior da barriga, pele ou olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado) com alterações na visão ou audição.

Acompanhamento médico

Seu médico pedirá exames regulares (sangue, urina, ressonância) antes e durante o tratamento para monitorar o ferro no corpo e a função dos rins e fígado. Sua visão e audição serão testadas antes de começar e anualmente durante o tratamento.

Este remédio pode causar danos ao fígado. É necessário acompanhamento médico rigoroso e exames periódicos.

Informações sobre componentes

Desairon^® contém lactose (açúcar do leite). Se tiver intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de usar.

Atenção: Contém lactose. Cada comprimido de 250 mg tem 310,280 mg de lactose. Cada comprimido de 500 mg tem 620,560 mg de lactose.

Não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Gravidez

Não é recomendado na gravidez, a menos que necessário. Se estiver grávida ou suspeitar, avise seu médico antes de tomar.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento. Avise seu médico se estiver amamentando.

O uso durante a amamentação requer avaliação médica.

Mulheres em idade fértil

Desairon^® pode reduzir o efeito de anticoncepcionais orais ou adesivos. Use método contraceptivo adicional ou diferente.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura após tomar, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal.

Como todo remédio, Desairon^® pode causar efeitos colaterais. Pare de tomar e busque ajuda médica imediata se tiver:

Sinais de reação alérgica

• Dificuldade para respirar ou engolir; Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; Coceira intensa com vermelhidão ou caroços na pele.

Reações adversas graves

• Se tiver algum destes, pare de tomar e avise seu médico imediatamente.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Vômito com sangue ou fezes escuras; azia frequente, dor abdominal (úlceras); diminuição importante de urina; pele/olhos amarelados com urina escura (problemas no fígado); perda parcial de visão; dor súbita nas costas ou lado direito da barriga (pedra na vesícula); dor forte na parte superior da barriga (pancreatite).

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Reações graves na pele: erupção, vermelhidão, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação, febre alta, sintomas de gripe e gânglios inchados.

Frequência desconhecida

• Perfuração no estômago ou intestino.

Outros efeitos colaterais

• Se piorarem, contate seu médico.

Muito comuns (mais de 10% dos usuários)

• Exame de rim alterado (aumento de creatinina).

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Problemas digestivos (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, inchaço, prisão de ventre, má digestão); erupção na pele; dor de cabeça; exame de fígado alterado; coceira; proteína na urina.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura; febre; visão embaçada; problemas auditivos; dor de garganta; inchaço nos braços/pernas; mudança na cor da pele; ansiedade; distúrbios do sono; cansaço.

Frequência desconhecida

• Queda de cabelo; redução de plaquetas, glóbulos vermelhos (anemia piorada) ou glóbulos brancos.

Se notar qualquer reação não descrita, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique ao seu médico o aparecimento de reações indesejadas.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido para dissolver: 125 mg, 250 mg e 500 mg

Embalagens com 28, 42, 56 ou 84 unidades.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Comprimido de 125 mg:

*Excipientes: Lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido de 250 mg:

*Excipientes: Lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido de 500 mg:

*Excipientes: Lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Se tomar mais Desairon^® que o recomendado, ou se alguém tomar acidentalmente, procure médico ou hospital imediatamente. Leve a embalagem. Pode ser necessário tratamento urgente. Sintomas podem incluir dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e problemas graves nos rins ou fígado.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Antiácidos com alumínio não devem ser tomados no mesmo horário que Desairon^®. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem prescrição.

Atenção especial com:

• Midazolam (ansiedade/insônia);
• Ciclosporina (transplantes/doenças autoimunes);
• Sinvastatina (colesterol);
• Anticoncepcionais;
• Analgésicos/anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticoides);
• Bisfosfonatos (osteoporose);
• Anticoagulantes;
• Repaglinida (diabetes);
• Rifampicina (tuberculose);
• Fenitoína, fenobarbital (epilepsia);
• Ritonavir (HIV);
• Paclitaxel (câncer);
• Teofilina (asma);
• Bussulfano (transplante de medula).

Seu médico pode monitorar níveis desses remédios no sangue e ajustar doses.

Alimentos e bebidas

Tome com estômago vazio (30 minutos antes de comer). Não dissolva em refrigerantes ou leite.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

A absorção pode aumentar se tomado com alimentos gordurosos. Como nos estudos o remédio foi administrado em jejum, recomenda-se tomar com estômago vazio pelo menos 30 minutos antes de comer, sempre no mesmo horário.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que deferasirox (substância ativa) remove ferro do corpo de forma eficaz em pacientes com sobrecarga por transfusões. Em doses de 20-30 mg/kg por dia, houve redução significativa de ferro no fígado e ferritina no sangue. Após 3 anos de tratamento em pacientes com acúmulo de ferro no coração, observou-se melhora progressiva. Em pacientes sem acúmulo cardíaco, o remédio preveniu o acúmulo de ferro.

Características farmacológicas

Grupo: quelante de ferro.
Código ATC: V03AC03.

Como age

Deferasirox liga-se seletivamente ao ferro, formando um complexo eliminado principalmente nas fezes. Tem baixa afinidade por zinco e cobre.

Farmacocinética

Absorção: Pico de concentração em 1,5-4 horas após ingestão. Biodisponibilidade aumenta com alimentos gordurosos.
Distribuição: Alta ligação a proteínas sanguíneas (99%).
Metabolismo: Principalmente glucuronidação no fígado.
Eliminação: Principalmente pelas fezes (84%), menor parte pela urina (8%). Meia-vida de 8-16 horas.
Crianças: Exposição menor que em adultos. Ajuste de dose conforme resposta.
Problemas hepáticos: Pode aumentar concentração do remédio.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram toxicidade renal e catarata, principalmente em animais sem sobrecarga de ferro.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use se vencido. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido branco ou quase branco, redondo, liso e plano.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0235.1222

Comprimidos de 125 mg, 250 mg e 500 mg:
Registrado e produzido por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Comprimido de 500 mg:
Produzido por: 
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

SAC
0800 019 19 14

Venda sob prescrição médica.