Bula Dermoceryl

Dermoceryl^® esmalte é indicado para tratar micose de unha (onicomicose).

O produto elimina os fungos causadores da micose de unha. O tempo de tratamento varia conforme a gravidade. Em média: 6 meses para unhas das mãos e 9-12 meses para unhas dos pés. Os resultados aparecem progressivamente durante o tratamento.

Não use se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Aplique nas unhas afetadas 1 ou 2 vezes por semana:

1. Lixe bem a unha doente antes de cada aplicação (figura 1). Use lixas novas e descarte após uso.
   
2. Limpe a unha com compressa de álcool isopropílico (figura 2) ou algodão com removedor de esmalte.
   
3. Repita essa limpeza antes de cada aplicação.
4. Mergulhe a espátula no frasco (figura 3). Evite tocar no gargalo.
   
5. Aplique sobre toda a unha afetada (figura 4).
   
   Limpe o gargalo e feche imediatamente para evitar ressecamento.
6. Deixe secar por 3-5 minutos (figura 5). Esmaltes comuns podem ser aplicados após 10 minutos.
   
7. Limpe a espátula com álcool ou removedor para reutilizar. Descarte lixas e compressas usadas.
   

Quem trabalha com solventes deve usar luvas impermeáveis.

O tratamento dura em média 6 meses (unhas das mãos) ou 9-12 meses (unhas dos pés). Não interrompa antes da cura completa.

Casos graves podem exigir combinação com remédio oral, conforme orientação médica.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Aplique assim que lembrar. Na semana seguinte, retome a aplicação normal.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não há dados suficientes para uso em grávidas ou lactantes.

Só use na gravidez/amamentação se orientado por médico.

Crianças só devem usar com prescrição médica.

Evite unhas postiças durante o tratamento.

Espere 10 minutos após aplicar Dermoceryl^® antes de usar esmalte comum. Remova todo esmalte antes de reaplicar.

Contém álcool.

Não aplique na pele ao redor da unha.

Se ocorrer reação alérgica, remova com removedor e consulte imediatamente um médico.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Dificuldade para respirar;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Manchas graves na pele.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Raros (atinge 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Unhas quebradiças ou com mudança de cor (pode ser causado pela própria micose).

Muito raros (atinge menos de 0,01% dos usuários)

• Ardência na pele.

Frequência desconhecida

• Vermelhidão, coceira, manchas, bolhas, dermatite ou reação alérgica grave.

Suspenda o uso em caso de reações alérgicas e procure médico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Esmalte 50 mg/mL

Esmalte terapêutico para unhas com 50 mg/mL de amorolfina.

Embalagens:

• Frasco com 2,5 mL + 10 espátulas + 15 lixas + 16 compressas com álcool; ou
• Frasco com 2,5 mL + 10 espátulas + 30 lixas + 30 compressas com álcool.

Uso dermatológico (unhas). Adultos.

Cada mL contém:

*Equivalente a 55,743 mg de cloridrato de amorolfina.
**Copolímero de acrilato de etila, metacrilato de cloreto de trimetilamônio de etila e metacrilato de metila, triacetina, acetato de etila, acetato de butila e álcool etílico.

Produto para uso externo apenas. Em caso de ingestão acidental, procure médico.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pode ser usado com esmalte comum, mas não interrompa o tratamento antes da cura completa.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Eficácia

Amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação. É detectada mais cedo e em maior concentração que terbinafina e itraconazol via oral.¹

Pico de absorção ocorre entre 5 e 25 horas após aplicação.²

Estudo com 174 pacientes mostrou taxas de cura de 78,4% (Amorolfina) vs 75% (ciclopirox). Após 6 meses: 88,3% vs 77,8%.³

Estudo com 249 pacientes comprovou maior eficácia da combinação Amorolfina + terbinafina (59,2%) vs terbinafina isolada (45%).⁴

Referências:

1) Polak, A. –Kinetics of amorolfine in human nails. Mycoses. 1993; 36:101-103.
2) Franz, T.J. -Absorption of amorolfine through human nail. Dermatol. 1992; 184 (suppl 1): 18-20
3) Halmy, K. –Experience with nail lacquers containing 5% amorolfine and 8% ciclopirox... Borgyogyaszati es Venerologiaia Szemle. 2003; 79:121-124.
4) Baran, R. et al–A multicentre, randomized, controlledstudy... Br. J. Dermatol. 2007; 157: 149-157.

Farmacologia

Farmacodinâmica

Amorolfina é antifúngico tópico da classe dos morfolínicos. Age alterando a membrana celular dos fungos, inibindo a síntese de esteróis.

Ativo contra:

• Dermatófitos (Trichophyton, etc.);
• Leveduras (Candida, etc.);
• Fungos filamentosos (Aspergillus, etc.);
• Dematiacea (Cladosporium, etc.);
• Fungos dimórficos (Coccidioides, etc.);
• Não ativo contra bactérias (exceto Actinomyces).

Farmacocinética

Penetra e distribui-se pela unha. Absorção sistêmica muito baixa. Sem acúmulo no organismo com uso prolongado.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Feche bem o frasco para evitar evaporação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido transparente, incolor, sem partículas.

Se notar alterações no produto (dentro do prazo), consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1285

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Registrado e fabricado por:
EMS S.A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Embalado por:
Athosfarma Indústria e Comércio De Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas persistirem, consulte um médico.