Bula Dermobene

Dermobene^® é usado para tratar infecções por fungos na pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, mofos, etc. (exemplos: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Isso inclui problemas como:

• Frieira (pé-de-atleta), micose entre dedos, inflamação na cutícula da unha, micose de pele com unha afetada, micose em dobras de pele, candidíase superficial, pano branco (pitiríase versicolor), dermatite seborreica com microrganismos.

Só para o Creme: Dermobene^® também trata infecções na região genital feminina externa e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); e no homem, inflamações na cabeça do pênis e prepúcio por leveduras (balanite por Candida).

Dermobene^® combate fungos na pele. O clotrimazol, seu princípio ativo, penetra nas áreas afetadas e ataca os fungos diretamente, matando-os ou impedindo seu crescimento.

Melhora dos sintomas geralmente aparece após 1-2 semanas de tratamento. Consulte o médico se os sintomas continuarem após 4 semanas.

Não use Dermobene^® se tiver alergia ao clotrimazol ou qualquer componente do produto.

Só para o Creme: Não use se for alérgico ao álcool cetoestearílico.

Creme

Use conforme orientações abaixo, salvo indicação médica diferente. Siga corretamente para o remédio funcionar. Lave e seque bem a área afetada antes de aplicar. Seque entre os dedos, principalmente em frieiras, para evitar umidade. Troque diariamente toalhas, roupas íntimas e meias em contato com a micose. Isso ajuda na cura e evita contágio.

Para cura completa, continue o tratamento por 2 semanas após sumir os sintomas. O tempo de tratamento varia conforme a região e gravidade.

Não pare o tratamento ao primeiro alívio! Continue pelo tempo indicado:

Frieira, micose entre dedos, inflamação na unha, micose em dobras

Aplique uma camada fina de Dermobene^® nas áreas afetadas 2-3 vezes ao dia, massageando suavemente. Meio centímetro de creme trata uma área do tamanho da palma da mão (25 cm²).

Tempo de tratamento

3 a 4 semanas.

Pano branco (pitiríase versicolor)

Aplique uma camada fina de Dermobene^® nas áreas 2-3 vezes ao dia, massageando. Meio centímetro de creme trata uma área do tamanho da palma da mão.

Tempo de tratamento

1 a 3 semanas.

Infecções na região genital (vulvite ou balanite por Candida)

Mulheres: aplique creme nos órgãos genitais externos até o ânus. Homens: aplique na cabeça do pênis e prepúcio, 2-3 vezes ao dia.

Tempo de tratamento

1 a 2 semanas.

Durante a menstruação, limpe suavemente a área antes de aplicar.

Se tiver alergia ao álcool cetoestearílico, use a solução (gotas) em vez do creme - mas só na pele, pois causa ardência em mucosas.

Não troque o creme pela solução em mucosas.

Não pare o tratamento antes do tempo sem falar com o médico. Se parar, os sintomas podem voltar.

Informe seu médico se não houver melhora após 4 semanas.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se sintomas persistirem, busque orientação médica.

Solução tópica

Use conforme orientações abaixo, salvo indicação médica diferente. Siga corretamente. Lave e seque bem a área antes de aplicar. Seque entre os dedos em frieiras.

Troque diariamente toalhas, roupas íntimas e meias em contato com a micose. Isso ajuda na cura e evita contágio.

Para cura completa, continue por 2 semanas após sumir os sintomas. O tempo varia conforme a região e gravidade.

Não pare o tratamento ao primeiro alívio! Continue pelo tempo indicado:

Frieira, micose entre dedos, inflamação na unha, micose em dobras

Aplique 2-3 gotas de Dermobene^® solução nas áreas afetadas e ao redor, 2-3 vezes ao dia, massageando. 2-3 gotas tratam uma área do tamanho da palma da mão.

Tempo de tratamento

3 a 4 semanas.

Pano branco (pitiríase versicolor)

Aplique 2-3 gotas de Dermobene^® solução nas áreas e ao redor, 2-3 vezes ao dia, massageando.

Tempo de tratamento

1-3 semanas.

Não pare o tratamento antes do tempo sem falar com o médico. Se parar, os sintomas podem voltar.

Informe seu médico se não houver melhora após 4 semanas.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se sintomas persistirem, busque orientação médica.

Se esquecer uma aplicação, não aplique dose dobrada depois. Simplesmente continue o tratamento normalmente.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Creme

Ao aplicar na região genital (mulher: órgãos externos e áreas próximas; homem: cabeça do pênis e prepúcio), Dermobene^® pode reduzir a eficácia de produtos de látex como preservativos, diafragmas e espermicidas. Este efeito é temporário e só durante o tratamento.

Uso na região genital durante menstruação:

• Limpe suavemente a área antes de aplicar.

O álcool cetoestearílico pode causar irritação no local (ex.: dermatite de contato).

Evite contato com os olhos. Não engula.

Dermobene^® não afeta dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Não use Dermobene^® nos primeiros 3 meses de gravidez sem orientação médica.

Estudos em animais não mostraram riscos, mas use sob orientação profissional durante a gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Pouco clotrimazol é absorvido pela pele, sendo improvável causar efeitos no bebê. Pode ser usado durante a amamentação. Se aplicar nos mamilos, lave antes de amamentar.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Solução tópica

Dermobene^® solução não deve ser aplicada em mucosas, pois pode irritar.

Evite contato com os olhos. Não engula.

Não afeta dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Não use Dermobene^® solução nos primeiros 3 meses de gravidez sem orientação médica.

Estudos em animais não mostraram riscos, mas use sob orientação profissional durante a gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Pouco clotrimazol é absorvido pela pele, sendo improvável causar efeitos no bebê. Pode ser usado durante a amamentação. Se aplicar nos mamilos, lave antes de amamentar.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Efeitos listados com base em estudos clínicos.

*Pode ser grave: desmaio, pressão baixa, falta de ar, placas vermelhas com coceira.

Outros efeitos relatados após aprovação:

Frequência exata desconhecida por serem relatos voluntários.

• Inchaço, reação alérgica grave, hipersensibilidade.
• Pressão baixa, desmaio.
• Falta de ar.
• Bolhas, dermatite de contato, vermelhidão, dormência, descamação, coceira, erupção na pele, urticária, ardência.
• Irritação, reação local, inchaço, dor.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa.

Creme dermatológico 10 mg/g

Bisnaga com 20 g.

Uso na pele.

Adultos e crianças.

Solução tópica 10 mg/mL

Frasco gotejador com 20 mL.

Uso na pele.

Adultos e crianças.

Cada g de creme de 10 mg/g contém:

Excipientes: simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água purificada.

Cada mL de solução de 10 mg/mL contém:

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, macrogol.

Pouco risco de intoxicação aguda porque é difícil ocorrer superdose com uso tópico único ou ingestão acidental.

Não há antídoto específico.

Sintomas relatados em superdose por ingestão:

• Diarreia, problemas digestivos, náusea e vômito.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Como pouco clotrimazol é absorvido pela pele, não se esperam interações significativas.

Possíveis interações teóricas com clotrimazol oral:

• Di-hidroergotamina, ergotamina, oxicodona e sirolimo: possível interação por metabolismo similar.
• Fentanila: possível interação por metabolismo similar.
• Tacrolimo: uso oral concomitante pode aumentar níveis de tacrolimo no sangue.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Só para o Creme: Dermobene^® pode reduzir efeito de outros antifúngicos (anfotericina, nistatina, natamicina).

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico / Solução tópica

Estudos com clotrimazol 1% tópico em pacientes com micoses de pele mostraram taxas de cura entre 71% e 90%, sem diferenças significativas entre tratamentos. Em comparação com placebo, clotrimazol teve resultados significativamente melhores.

Em estudos controlados, clotrimazol alcançou cura em 70-97% para micoses, 78-88% para candidíase e 80-86% para pano branco, contra 0-48% com placebo.

Crianças

Dados limitados, mas clotrimazol é recomendado para micoses infantis causadas por dermatófitos (aplicação 2x/dia por 2-4 semanas). Também indicado para candidíase e pano branco em crianças. Estudos em bebês com assaduras por Candida mostraram mais de 95% de cura com creme.

Comprimido vaginal / Creme vaginal

Estudos com clotrimazol vaginal em candidíase vulvovaginal mostraram taxas de cura micológica de 83-94%. Em comparação com placebo, clotrimazol teve resultados significativamente superiores (62-95% vs 0-44%).

Melhora clínica observada em 3-5 dias. Boa tolerabilidade.

Como o Dermobene funciona?

Creme dermatológico / Solução tópica

Clotrimazol é um antifúngico de amplo espectro.

Mecanismo

Inibe a síntese de ergosterol (componente essencial da membrana fúngica), danificando a membrana celular dos fungos.

Atividade

Age contra dermatófitos, leveduras e mofos. Resistência é rara.

Absorção

Pouca absorção pela pele intacta ou inflamada. Concentrações no sangue abaixo de níveis detectáveis, sem efeitos sistêmicos.

Melhora inicia em 1-2 semanas.

Segurança pré-clínica

Sem riscos especiais identificados.

Comprimido vaginal / Creme vaginal

Clotrimazol age contra fungos e também sobre bactérias gram-positivas (Staphylococcus/Streptococcus) e gram-negativas (Gardnerella).

Mecanismo

Mesmo mecanismo de ação: dano à membrana celular fúngica por inibição da síntese de ergosterol.

Absorção

Pouca absorção vaginal. Concentrações no sangue muito baixas, sem efeitos sistêmicos.

Segurança pré-clínica

Boa tolerabilidade em estudos.

Creme

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Creme branco homogêneo, sem grumos, odor de lavanda.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Solução tópica

Guarde na embalagem original fechada, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Líquido viscoso, límpido, incolor, odor alcoólico.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.6773.0183

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Siga corretamente o modo de usar. Se sintomas persistirem, busque orientação médica.