Bula Dermazelaic

O gel Dermazelaic é usado para tratar acne e rosácea papulopustulosa, uma doença inflamatória crônica da pele, parecida com acne.

Como o Dermazelaic age na pele?

Dermazelaic é um remédio em gel que tem ácido azelaico como ingrediente ativo.

Ele combate a bactéria Propionibacterium acnes, importante no surgimento da acne. Também diminui o ressecamento e o espessamento das células da pele, que entopem os poros causando cravos pretos e brancos.

Ainda não se sabe exatamente como funciona contra a rosácea, mas acredita-se que seja por reduzir inflamações.

Não use Dermazelaic se você tem alergia a qualquer componente deste produto.

Uso externo apenas.

Lave o local com água ou sabonete suave. Seque bem antes de aplicar o remédio.

Passe uma fina camada de Dermazelaic nas áreas afetadas duas vezes ao dia (manhã e noite), massageando levemente. Use cerca de 0,5g (2,5cm de gel) para todo o rosto.

Se houver irritação forte, reduza a quantidade ou use apenas uma vez ao dia até melhorar. Se necessário, interrompa por alguns dias.

O tempo de tratamento varia conforme cada pessoa e gravidade do problema. Use regularmente durante todo o tratamento.

Geralmente, melhora visível aparece após 4 semanas. Para melhores resultados, use por vários meses.

Não se sabe se é seguro para crianças menores de 12 anos com acne.

Não se sabe se é seguro para menores de 18 anos com rosácea.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure seu médico.

O que fazer se esquecer de usar Dermazelaic?

Aplique assim que lembrar. Nunca use dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Use apenas sobre a pele.

Evite contato com olhos, boca e mucosas.

Se acidentalmente atingir essas áreas, lave com água abundante. Se irritação ocular persistir, consulte um médico.

Lave as mãos após cada aplicação.

Alguns componentes podem causar irritação leve na pele, olhos e mucosas.

Para rosácea, evite produtos de limpeza com álcool, adstringentes fortes e esfoliantes agressivos.

Estudos mostram apenas reações na pele relacionadas ao tratamento.

Na maioria dos casos, foram leves ou moderadas, diminuindo com o tempo.

Os efeitos mais comuns foram coceira, ardor e dor no local de aplicação.

Veja abaixo a frequência desses efeitos:

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥1/100 a <1/10);
• Incomum (≥1/1,000 a <1/100);
• Rara (≥1/10,000 a <1/1,000);
• Muito rara (<1/10,000);
• Desconhecidas (dados insuficientes).

Acne

Rosácea

Outros efeitos relatados após o lançamento:

• Reações alérgicas como inchaço profundo na pele, vias respiratórias, intestino, olhos ou rosto, e falta de ar;
• Irritação da pele;
• Urticária (coceira intensa);
• Piora da asma.

Em adolescentes (12-17 anos), os efeitos foram similares aos de adultos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Avise também a empresa através do SAC.

Grávidas, lactantes e fertilidade

Use com cautela durante gravidez ou amamentação. Consulte seu médico.

Não há dados sobre efeitos na fertilidade humana.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Idosos

Não há estudos específicos para maiores de 65 anos.

Problemas no fígado ou rins

Não há estudos específicos. Consulte seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Dermazelaic não afeta essas habilidades.

Cada grama de gel contém:

Ácido azelaico: 150mg (15%).

Outros componentes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Não há risco esperado se aplicado uma vez em grande área ou ingerido acidentalmente.

Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Siga as instruções. Se sintomas persistirem, procure médico.

Não há estudos sobre interação com outros medicamentos.

Resultados esperados

O ácido azelaico age combatendo bactérias e regulando a queratinização da pele na acne.

Reduz a presença da Propionibacterium acnes e ácidos graxos na superfície da pele.

Também age diretamente na enzima tirosinase, reduzindo manchas escuras pós-acne.

Características do medicamento

Mecanismo de ação

Combate bactérias e regula a queratinização na acne.

Reduz a colonização bacteriana e normaliza a descamação da pele.

Em rosácea, modula respostas inflamatórias através de múltiplos mecanismos celulares.

Comprovou-se que:

• Ativa receptores PPARγ;
• Bloqueia fatores inflamatórios;
• Reduz produção de substâncias pró-inflamatórias;
• Diminui radicais livres.

Essas ações anti-inflamatórias explicam seu efeito na rosácea.

Absorção e eliminação

Penetra todas as camadas da pele, principalmente em áreas lesionadas.

Cerca de 3,6% é absorvido após aplicação única. Parte é eliminada na urina inalterada, parte metabolizada.

Níveis no sangue permanecem dentro da variação normal durante tratamento.

Estudos de segurança

Toxicidade geral

Sem evidências de risco mesmo em aplicações extensas.

Gravidez

Estudos em animais mostraram toxicidade em doses altas, sem malformações.

Fertilidade e câncer

Sem efeitos na fertilidade ou evidências de mutação/câncer.

Irritação

Pode causar irritação leve na pele e moderada/severa nos olhos.

Outros sistemas

Sem efeitos significativos em sistema nervoso, cardiovascular, fígado ou rins.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote, fabricação e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto:

Gel branco a branco-amarelado opaco.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: nº 1.0583.0678

Responsável:
Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP.