Bula Deradop

Deradop^® é um remédio usado para tratar depressão.

Deradop^® contém bupropiona. O modo exato como a bupropiona age, como muitos antidepressivos, ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que essa substância atue nos mensageiros químicos do cérebro (noradrenalina e dopamina) ligados à depressão.

Os efeitos podem demorar a aparecer. Algumas pessoas levam semanas ou meses para sentir a melhora completa. Quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar continuar o Deradop^® para evitar que a depressão volte.

Não use Deradop^® se você:

• Tem alergia a qualquer componente do remédio;
• Já toma outros remédios com bupropiona;
• Tem menos de 18 anos;
• Tem epilepsia ou crises convulsivas;
• Teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia);
• É dependente de álcool e parou recentemente;
• Parou de tomar calmantes ou sedativos há pouco tempo;
• Tomou remédios para depressão ou Parkinson chamados inibidores da MAO nos últimos 14 dias.

Se algum desses casos se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Deradop^®.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome o comprimido inteiro com água. Não mastigue nem quebre. Siga sempre a orientação do seu médico. As doses abaixo são as comuns, mas seu médico ajustará conforme seu caso.

Somente seu médico pode definir por quanto tempo você deve usar Deradop^®. A melhora pode levar semanas. Converse regularmente com seu médico sobre seus sintomas. Mesmo sentindo melhoras, pode ser necessário continuar o tratamento para evitar recaídas.

Pacientes que já usavam bupropiona de liberação lenta:

A dose diária permanece a mesma. Quem tomava 300 mg por dia (ex: 150 mg duas vezes) pode passar para Deradop^® 300 mg uma vez ao dia.

O comprimido tem um revestimento que libera o remédio devagar. Você pode ver pedacinhos do revestimento nas fezes - isso é normal e significa que o remédio já foi absorvido.

Dose Recomendada do Deradop

Para adultos: comece com 150 mg pela manhã. Se após algumas semanas a depressão não melhorar, seu médico pode aumentar para 300 mg pela manhã.

Tome apenas uma dose por dia, com intervalo mínimo de 24 horas.

Seu médico pode ajustar sua dose se:

• Tiver problemas nos rins ou fígado;
• Tiver mais de 65 anos.

Dose máxima diária: 300 mg.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Não parta, esmague ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, espere até o próximo horário. Não tome duas doses juntas. Se sentir algo diferente ao esquecer, avise seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Deradop^® não é para menores de 18 anos. Jovens que tomam antidepressivos podem ter maior risco de pensamentos suicidas.

Avise seu médico se:

• Já pensou em suicídio;
• Tem problemas nos rins ou fígado;
• Tem outros problemas psiquiátricos além de depressão;
• Tem mais de 65 anos;
• Está grávida ou planeja engravidar.

Se algum desses casos for seu, fale com seu médico antes de iniciar.

Convulsões

Deradop^® pode causar convulsões (cerca de 1 em 1000 pessoas). Sintomas: tremores, desmaios ou perda de consciência.

O risco é maior com doses altas.

Se tiver convulsão, avise seu médico imediatamente e pare de tomar.

Risco maior de convulsão se você:

• Toma outros remédios que causam convulsões;
• Está parando calmantes ou sedativos;
• Toma remédios para controle de peso;
• Bebe álcool em excesso;
• Tem diabetes e usa insulina ou comprimidos;
• Já teve traumatismo craniano;
• Já teve convulsões antes;
• Tem tumor cerebral.

Converse com seu médico se algum item se aplicar a você.

Pressão Alta

Pode aumentar a pressão arterial, principalmente se usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Transtorno Bipolar

Se tem oscilações extremas de humor, Deradop^® pode piorar. Procure seu médico se isso acontecer.

Pensamentos Suicidas

Pessoas deprimidas podem ter pensamentos de autoagressão. Isso pode piorar no início do tratamento.

Risco maior se:

• Já teve pensamentos suicidas antes.
• Tem menos de 25 anos.
• Se tiver esses pensamentos, procure ajuda médica urgente.

Só use Deradop^® por via oral. Esmagar ou injetar pode causar overdose grave. Já houve mortes por uso incorreto.

Também foram relatados casos de síndrome da serotonina por overdose.

Dirigir e Operar Máquinas

Se Deradop^® causar tontura, não dirija nem opere máquinas perigosas.

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência ou tontura.

Gravidez e Amamentação

Se estiver grávida ou planejando, não use sem falar com seu médico. O remédio pode afetar o bebê. Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa no leite.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se engravidar.

Este produto contém bupropiona, substância proibida no antidoping esportivo.

Pode causar doping positivo.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis. O médico pode reduzir a dose.

A maioria não tem problemas, mas como todo remédio, pode causar efeitos indesejados.

Muito comuns (em 10% dos pacientes)

• Dificuldade para dormir (evite tomar perto da hora de dormir);
• Dor de cabeça, boca seca;
• Enjoo, vômito.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Alergias: manchas vermelhas, urticária (coceira). Algumas precisam de hospital;
• Febre, tontura, suor excessivo, calafrios;
• Tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;
• Ansiedade, agitação, dor na barriga;
• Prisão de ventre;
• Gosto estranho na boca, falta de apetite;
• Pressão alta (às vezes grave);
• Vermelhidão;
• Zumbido no ouvido, visão embaçada.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Perda de peso;
• Piora da depressão, confusão, dificuldade de concentração;
• Coração acelerado.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Convulsões (cerca de 1 em 1000 pessoas com dose máxima). Risco maior com dose alta ou se já tem tendência.

Se preocupado, converse com seu médico.

Se tiver convulsão, avise seu médico e pare de tomar.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergias graves: inchaço (lábios, língua), falta de ar, choque;
• Dor muscular ou nas juntas com febre e manchas na pele;
• Movimentos involuntários, rigidez muscular;
• Agressividade, paranoia, alucinações;
• Sonhos estranhos, formigamento, perda de memória;
• Palpitações;
• Alteração no açúcar do sangue;
• Desmaio;
• Pele amarelada (icterícia);
• Problemas no fígado;
• Alteração na urina.

Relatos após comercialização

Também foram relatados:

• Dores no corpo e febre com manchas na pele;
• Alterações na pressão e batimentos cardíacos;
• Inflamação no esôfago e fígado;
• Manchas roxas, alteração nas células do sangue;
• Comportamento agressivo, suicídio;
• Reações graves na pele;
• Zumbido e pressão nos olhos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de liberação prolongada 150 mg e 300 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60, 90, 100* ou 150* comprimidos. (*Uso hospitalar)

Para tomar por via oral.

Somente para adultos.

Comprimido 150 mg contém:

*Equivalente a 130,199 mg de bupropiona.
**Celulose microcristalina, povidona, carbômer 71G, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, macrogol.

Comprimido 300 mg contém:

*Equivalente a 260,398 mg de bupropiona.
**Celulose microcristalina, povidona, carbômer 71G, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, macrogol.

Tomar muitos comprimidos aumenta o risco de convulsões.

Procure um médico ou hospital imediatamente.

Sintomas

Sonolência, desmaios, batimentos cardíacos irregulares e síndrome da serotonina (tremores, suor excessivo, pupilas dilatadas).

Tratamento

Precisa de hospital. Os médicos farão lavagem estomacal, carvão ativado e monitorarão coração e respiração. Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, vá ao hospital e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre TODOS os remédios, chás ou vitaminas que usa, mesmo sem receita. Algumas combinações podem ser perigosas.

Não use se tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias.

Cuidado com:

• Outros antidepressivos;
• Remédios para Parkinson;
• Remédios para epilepsia;
• Medicamentos para câncer (ciclofosfamida, tamoxifeno);
• Remédios para coração (ticlopidina, clopidogrel);
• Betabloqueadores;
• Remédios para arritmia;
• Medicamentos para HIV;
• Adesivos de nicotina.

Converse com seu médico se usa algum desses.

Álcool

Você pode ficar mais sensível ao álcool. Seu médico pode recomendar evitar bebidas. Se bebe muito, não pare bruscamente - converse antes.

Exames

Deradop^® pode alterar exames de urina para drogas. Avise o laboratório que está usando.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Nunca se automedique.

Tomar com alimentos pode aumentar a absorção do remédio.

Resultados

Estudos mostram que a bupropiona reduz sintomas da abstinência de nicotina e a vontade de fumar.^[4]

Em três estudos, a bupropiona ajudou fumantes motivados a parar. A dose de 300 mg/dia foi mais eficaz que 150 mg. Funcionou melhor que adesivos de nicotina e a combinação dos dois foi ainda melhor. O tratamento prolongado previne recaídas.^[1,2,3]

Também foi eficaz em fumantes com doenças pulmonares (DPOC) ou cardíacas estáveis.^[5,6]

Em fumantes hospitalizados com problemas cardíacos, ajudou a curto prazo.^[10]

Funciona em quem já tentou parar com reposição de nicotina ou bupropiona antes.^[7,8,9]

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Como o Corpo Processa o Deradop

Em voluntários saudáveis, não afetou significativamente o coração (intervalo QTcF).

Mecanismo

A bupropiona age aumentando noradrenalina e dopamina no cérebro. Como isso ajuda a parar de fumar ainda não é totalmente conhecido.

Absorção

O pico no sangue ocorre cerca de 3 horas após tomar. Com alimentos, a absorção pode aumentar.

Distribuição

Espalha-se amplamente pelo corpo. Liga-se moderadamente às proteínas do sangue.

Metabolismo

Transformado no fígado em três substâncias ativas. Pode interferir com remédios metabolizados pelo CYP2D6 (ex: desipramina).

Fumantes e não fumantes absorvem igual.

Ritonavir (para HIV) reduz os níveis de bupropiona.

Eliminação

Sai principalmente pela urina (87%). Meia-vida: cerca de 20 horas.

Problemas Renais

Se tem insuficiência renal, o remédio pode acumular mais.

Problemas Hepáticos

Cirrose grave aumenta os níveis do remédio no sangue.

Idosos

Pode acumular mais. Podem precisar de dose menor.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Longe de luz e umidade.

Prazo de validade: veja na embalagem.

Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido branco, redondo e liso.

Se notar mudanças no comprimido (mesmo dentro do prazo), consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0329

Farm. Responsável:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes.
CRF – SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.