Bula Dep

Dep^® (cloridrato de duloxetina) é usado para tratar depressão. O cloridrato de duloxetina mantém a melhora clínica durante tratamento contínuo por até seis meses em pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Dep^® (cloridrato de duloxetina) trata estas condições:

• Depressão maior; 
• Dor nos nervos por diabetes; 
• Fibromialgia (com ou sem depressão); 
• Dor crônica nas costas; 
• Dor crônica por desgaste no joelho (em maiores de 40 anos);
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é preocupação excessiva quase todo dia por mais de seis meses. Essa preocupação é difícil de controlar e atrapalha a rotina. Pode vir com três destes sintomas: inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentrar, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Dep^® (cloridrato de duloxetina) é da classe de antidepressivos que inibem a recaptação de serotonina e noradrenalina.

Este medicamento age no sistema nervoso central, melhorando:

• Sintomas de depressão; 
• Dor por danos nos nervos de diabéticos; 
• Dor e cansaço da fibromialgia; 
• Dor crônica nas costas; 
• Dor por desgaste no joelho (em maiores de 40 anos);
• Sintomas de ansiedade generalizada.

O efeito começa cerca de 6 horas após tomar o remédio. Com alimentos, pode levar de 6 a 10 horas. Se tomado à tarde, pode demorar mais 3 horas para fazer efeito.

Não use Dep^® se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou qualquer componente da fórmula.

Não tome com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®, ou se parou de tomar IMAO nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves. Espere pelo menos 5 dias após parar o Dep^® para começar IMAO. Converse com seu médico sobre seus remédios.

Tome Dep^® por via oral, com ou sem comida. Não exceda a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Para alguns, inicia-se com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns pacientes podem precisar de até 120 mg por dia, em duas doses. Não há comprovação de benefício extra acima de 60 mg.

Dor nos nervos por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não mostraram benefícios extras.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Pode iniciar com 30 mg por uma semana antes de subir para 60 mg. Doses acima de 60 mg não trazem benefícios comprovados.

Dor crônica nas costas ou por desgaste no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Pode começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Alguns podem precisar de até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Pode iniciar com 30 mg por uma semana antes de subir. Doses acima de 60 mg não mostraram vantagens claras.

Tratamento contínuo

Depressão maior

Mantenha 60 mg uma vez ao dia. Reavaliações periódicas são necessárias.

Dor nos nervos por diabetes

Eficácia avaliada individualmente. Não estudada além de 12 semanas.

Fibromialgia

Tratamento contínuo conforme resposta individual. Eficácia comprovada até três meses.

Dor crônica nas costas ou por desgaste no joelho

Eficácia não estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia. Acompanhamento médico periódico necessário.

Parando o tratamento

Suspensão pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, irritabilidade ou insônia. Reduza a dose gradualmente por pelo menos duas semanas. Se sintomas surgirem, volte a dose anterior e reduza mais lentamente.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Se necessário, comece com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Considere doses menores e menos frequentes.

Idosos

Para ansiedade, inicie com 30 mg por duas semanas antes de aumentar. Para outras condições, sem ajuste necessário. Não use em menores de 18 anos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome doses dobradas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio

Monitore pacientes em tratamento, especialmente no início ou ao mudar doses. Familiares devem observar agitação, irritabilidade ou mudanças de comportamento.

Use com precaução em pacientes com:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins e fígado

Pode exigir dose menor.

Enzimas do fígado

Pode aumentar enzimas hepáticas. Use com cuidado em quem bebe álcool ou tem doença hepática.

Pressão arterial

Pode aumentar pressão. Monitore regularmente.

Sódio baixo no sangue

Casos raros, principalmente em idosos. Sintomas: tontura, fraqueza ou confusão.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado com anticoagulantes ou anti-inflamatórios.

Gravidez e amamentação

Só use se benefício superar risco. Bebês podem ter sintomas de abstinência. Não amamente durante tratamento.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou tontura. Evite até conhecer sua reação.

Não dirija ou opere máquinas durante tratamento.

Avaliação para transtorno bipolar

Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento. Dep não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Raro, mas grave. Sintomas: agitação, alucinações, febre, tremores. Evite combinar com outros antidepressivos ou triptanos.

Uso em crianças e idosos

Não use em menores de 18 anos. Idosos podem precisar de dose menor para ansiedade.

Contém sacarose. Cuidado com diabetes. Cápsulas contêm corantes que podem causar alergias.

Efeitos mais comuns geralmente são leves e desaparecem em semanas.

Para depressão maior:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, dor abdominal, cansaço, tontura, sonolência, tremores, formigamento, insônia, redução do desejo sexual.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, alteração do paladar.
• Raros (0,01-0,1%): feridas na boca, dificuldade para andar.

Para dor nos nervos por diabetes:

• Muito comuns: náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: visão turva, prisão de ventre, boca seca, suor excessivo.

Para fibromialgia:

• Muito comuns: prisão de ventre, boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, insônia.

Para dor crônica nas costas ou joelho:

• Muito comum: náusea.
• Comuns: vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, redução do desejo sexual.

Para ansiedade generalizada:

• Muito comuns: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: zumbido, visão turva, redução do desejo sexual.

Relatos raros após comercialização:

• Alucinações, problemas hepáticos, convulsões, mania, sangramentos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Embalagens com 8 ou 30 cápsulas. Uso oral. Para adultos.

Cápsula 30 mg:

*Equivalente a 30 mg de duloxetina.

Excipientes: açúcar, hipromelose, sacarose, talco, corantes (dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo de quinolina).

Cápsula 60 mg:

*Equivalente a 60 mg de duloxetina.

Excipientes: açúcar, hipromelose, sacarose, talco, corantes (dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante, amarelo crepúsculo, amarelo de tartrazina).

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito, taquicardia. Não há antídoto específico. Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente.

Procure atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se estiver tomando:

• Antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, paroxetina, remédios para enxaqueca (triptanos), tramadol ou remédios que afetam o sistema nervoso central.

Álcool

Não aumentou efeitos do álcool em testes, mas casos de lesão hepática ocorreram com uso combinado.

Antiácidos

Sem efeito significativo, mas cuidado em diabéticos com digestão lenta.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais. Evite combinar.

Exames médicos

Pode alterar exames de glicose, colesterol e enzimas hepáticas.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não tome medicamentos sem orientação.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada:

Estudos mostraram eficácia no tratamento de depressão, dor neuropática diabética, fibromialgia, dores crônicas e ansiedade generalizada.

Como funciona:

Aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro, melhorando humor e reduzindo dor.

No corpo:

• Absorção: Pico em 6 horas (pode levar até 10h com alimentos)
• Distribuição: Ligado a proteínas do sangue (>90%)
• Metabolismo: Transformado no fígado
• Eliminação: Principalmente pela urina (meia-vida: 12 horas)

Grupos especiais:

• Problemas nos rins: Dose inicial menor
• Problemas no fígado: Evitar ou usar dose reduzida
• Idosos: Pode precisar de ajuste para ansiedade
• Fumantes: Biodisponibilidade menor, mas sem ajuste necessário

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Mantenha na embalagem original.

Verifique o prazo de validade na embalagem. Não use se houver mudança no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro 1.0043.1240

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição com retenção de receita.