Bula Densis 4mg

Este remédio previne problemas nos ossos, como fraturas por doenças, compressão na medula, tratamentos de radioterapia, cirurgias ortopédicas e excesso de cálcio no sangue causado por câncer em pacientes com tumor nos ossos que se espalhou. Também trata o excesso de cálcio no sangue provocado por tumor.

Ácido zoledrônico não deve ser usado por pessoas alérgicas a essa substância, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da fórmula.

Não use durante a gravidez ou amamentação.

Não é indicado para crianças.

1. Adicione 5 mL de água para injeção no frasco de Densis 4 mg.
   
2. Misture girando o frasco várias vezes até o pó dissolver completamente.
   
3. Transfira a solução para uma bolsa de soro com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
   
4. Misture a bolsa movendo suavemente.
   

Aplicação deve ser feita apenas por profissional de saúde experiente em bisfosfonatos na veia.

Não misture com soluções contendo cálcio, como soro Ringer lactato. Use um cateter separado para aplicação.

Prevenção de problemas ósseos em câncer com metástase

Adultos e idosos

• Dose recomendada: 4 mg a cada 3-4 semanas. Dissolver em 5 mL de água e diluir em 100 mL de soro, aplicando na veia por no mínimo 15 minutos.
• Tomar suplementos diários de cálcio (500 mg) e vitamina D (400 UI) durante o tratamento.

Tratamento de excesso de cálcio por tumor

Adultos e idosos

• Dose recomendada: 4 mg. Dissolver em 5 mL de água e diluir em 100 mL de soro, aplicando na veia por no mínimo 15 minutos. Verificar hidratação antes.

Problemas nos rins

• Usar com cuidado em casos graves de insuficiência renal. Não ajustar dose se creatinina estiver abaixo de 4,5 mg/dL.

Verificar função renal antes de iniciar tratamento em pacientes com mieloma múltiplo ou metástase óssea. Não recomendado se função renal estiver muito comprometida.

Tabela 5: Dose para pacientes com problemas nos rins

* Doses ajustadas para segurança renal.

Monitorar creatinina antes de cada dose:

• Se creatinina normal inicialmente: suspender se aumentar mais que 0,5 mg/dL.
• Se creatinina alta inicialmente: suspender se aumentar mais que 1,0 mg/dL.

Retomar tratamento quando creatinina voltar próximo ao valor inicial, na mesma dose anterior.

Após preparo, usar imediatamente ou guardar na geladeira (2°C-8°C) por até 24 horas. Não dividir o conteúdo da bolsa.

Gerais

Verificar hidratação do paciente antes e após aplicação.

Evitar excesso de líquidos em pacientes com risco de falência cardíaca.

Monitorar cálcio, fósforo e magnésio no sangue após início do tratamento. Se houver falta desses minerais, pode ser necessário repor.

Não usar outros produtos com ácido zoledrônico ao mesmo tempo.

Problemas nos rins

Avaliar riscos e benefícios em casos graves de insuficiência renal. O efeito do tratamento começa após 2-3 meses.

Bisfosfonatos podem prejudicar os rins. Fatores de risco incluem desidratação, uso de outros remédios que afetam rins ou aplicações frequentes.

Verificar creatinina antes de cada dose. Em casos leves/moderados, usar doses menores.

Problemas no fígado

Poucos dados em casos graves de insuficiência hepática. Segurança em crianças não estabelecida.

Osteonecrose da mandíbula

Relatada principalmente em pacientes com câncer usando bisfosfonatos. Muitos fizeram extração dentária ou tinham infecção.

Manter boa higiene bucal. Fazer avaliação odontológica antes do tratamento. Evitar procedimentos dentários durante uso.

Dor nos ossos e músculos

Podem ocorrer dores intensas. Sintomas geralmente melhoram após parar tratamento.

Gravidez

Risco categoria D. Não usar sem orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para leite materno. Não usar durante amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos específicos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos

Idosos

Eficácia e segurança similares a adultos jovens. Monitorar função renal com atenção.

Crianças

Segurança não estabelecida. Usar apenas se benefícios superarem riscos.

Reações geralmente leves e passageiras. Cerca de um terço dos pacientes apresenta sintomas semelhantes à gripe (febre, cansaço, calafrios). Alguns podem ter dores articulares.

Redução de fósforo no sangue ocorre em cerca de 20% dos casos. Cálcio baixo em 3%. Náuseas (5,8%) e vômitos (2,6%) são comuns.

Tabela 6: Reações adversas por frequência

• Muito comum: mais de 1 em cada 10 pacientes
• Comum: entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

Em caso de reação adversa, notifique no sistema VigiMed da Anvisa.

Poucos casos de superdose aguda registrados.

Sintomas observados:

• Falência renal e desequilíbrio de minerais no sangue (cálcio, fósforo, magnésio)

Em caso de cálcio muito baixo, pode ser necessário aplicar cálcio na veia.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Em estudos, foi usado com remédios para câncer, diuréticos e analgésicos sem interações aparentes. Não se liga fortemente a proteínas do sangue.

Cuidado ao usar com aminoglicosídeos (antibióticos) ou outros remédios que podem prejudicar os rins.

Em pacientes com mieloma, risco renal pode aumentar se usado com talidomida.

Não misturar com soro contendo cálcio. Usar sempre em cateter separado.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que o ácido zoledrônico previne perda óssea em pacientes com câncer de próstata e mama. Em pacientes com metástase óssea, reduz fraturas e necessidade de radioterapia.

Trata eficazmente excesso de cálcio no sangue causado por tumores. Em comparação com pamidronato, age mais rápido e mantém efeito por mais tempo.

Características Farmacológicas

Como age

Inibe a destruição óssea por tumores. É um dos bisfosfonatos mais potentes. Age especificamente nos ossos sem prejudicar sua formação.

Como o corpo processa

Aplicado na veia, elimina-se principalmente pelos rins. Parte fica retida nos ossos e liberada lentamente. Função hepática não afeta seu processamento.

Em problemas renais graves, usar com cautela. Não se acumula no sangue com doses repetidas.