Precauções - Deltyba

Não existem dados sobre uso contínuo além de 24 semanas.

Não existem informações sobre uso em:

• Tuberculose fora do pulmão (cérebro, ossos);
• Infecções por micobactérias não-tuberculosas;
• Tuberculose latente (sem sintomas).

Não recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos.

Resistência ao medicamento

Use sempre combinado com outros remédios para TBMR conforme OMS, evitando resistência.

Alterações no ritmo cardíaco (QT prolongado)

Deltyba pode alterar o intervalo QT no coração. Essa alteração aumenta nas primeiras 6-10 semanas.

O metabólito DM-6705 está ligado a esse efeito, influenciado por albumina e enzimas hepáticas.

Monitoramento necessário

Faça eletrocardiograma (ECG) antes e mensalmente durante o tratamento. Se QTcF > 500 ms, não inicie ou interrompa o tratamento. Se QTc > 450 ms (homens) ou 470 ms (mulheres), aumente a frequência de ECGs. Verifique eletrólitos como potássio.

Fatores de risco cardíaco

Não inicie tratamento se tiver:

• QT longo congênito ou QTc > 500 ms;
• Arritmias sintomáticas ou batimentos muito lentos;
• Doenças cardíacas como hipertensão grave, insuficiência cardíaca;
• Desequilíbrios de potássio, cálcio ou magnésio;
• Uso de medicamentos que prolongam QT, incluindo:
  • Remédios para arritmia (ex: amiodarona, quinidina);
  • Antipsicóticos (ex: haloperidol);
  • Antibióticos (ex: eritromicina, moxifloxacina, bedaquilina);
  • Antialérgicos (ex: terfenadina);
  • Antimaláricos (ex: cloroquina);
  • Outros: cisaprida, metadona.

Albumina baixa

Baixa albumina aumenta risco de alterações cardíacas. Contraindicado se albumina <2,8 g/dL. Se albumina <3,4 g/dL, intensifique monitoramento cardíaco.

Interações com outros remédios

Inibidores fortes do CYP3A4 (ex: lopinavir/ritonavir) aumentam o metabólito DM-6705, exigindo ECGs frequentes.

Quinolonas (ex: moxifloxacina) podem potencializar alterações cardíacas. Se uso for necessário, intensifique ECGs.

Este remédio pode causar arritmias graves. Informe seu médico sobre problemas cardíacos, desequilíbrios minerais ou uso de outros medicamentos.

Problemas hepáticos

Não recomendado para insuficiência hepática moderada/grave.

Problemas renais

Não recomendado para insuficiência renal grave.

Metabolismo e eliminação

O perfil metabólico completo ainda não é totalmente conhecido, podendo haver interações imprevisíveis.

Componentes do remédio

Contém lactose. Não use se tiver intolerância à galactose ou má absorção glicose-galactose.

Contém corantes (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio) que podem causar alergias.

Gravidez

Poucos dados em gestantes. Estudos em animais mostraram toxicidade. Use apenas com contraceptivo eficaz.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se engravidar.

Amamentação

Não se sabe se passa para leite materno. Recomenda-se suspender amamentação durante tratamento.

Fertilidade

Sem efeitos comprovados sobre fertilidade em humanos.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija se sentir efeitos como tontura ou tremores.

Complete todo o tratamento prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam. Parar antes pode piorar a infecção.