Bula Deller

Deller (succinato de desvenlafaxina monoidratado) trata depressão maior (TDM, quando a pessoa sente tristeza profunda e perde o interesse nas atividades do dia a dia).

Deller não deve ser usado por crianças e adolescentes.

O Deller aumenta a quantidade de duas substâncias no cérebro (serotonina e noradrenalina). A falta dessas substâncias pode levar à depressão. O medicamento ajuda a equilibrar esses neurotransmissores.

O efeito pode começar a aparecer em até 7 dias.

Não use Deller se for alérgico ao succinato de desvenlafaxina, venlafaxina ou qualquer componente da fórmula.

Não tome junto com antidepressivos MAO ou outros remédios com venlafaxina/desvenlafaxina. Se você usou inibidores de MAO, espere pelo menos 14 dias antes de começar o Deller.

Tome o comprimido inteiro por via oral, com um pouco de água.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre tempo de tratamento.

A dose usual é de 50 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Em alguns casos, o médico pode aumentar a dose gradualmente a cada 7 dias. A dose máxima diária é de 200 mg.

Pacientes com problemas nos rins

• Se tiver doença renal grave: 50 mg em dias alternados.

Pacientes com problemas no fígado

• Não ultrapasse 100 mg por dia.

Idosos

• Não precisa de ajuste de dose só por causa da idade.

Parando o tratamento

A suspensão deve ser gradual e sempre com acompanhamento médico.

Parar bruscamente pode causar:

• Mudanças de humor, tontura, ansiedade, dor de cabeça, insônia, zumbido no ouvido ou convulsões. Alguns sintomas podem ser graves.

Em alguns casos, os sintomas podem durar meses.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se você:

• Tiver histórico de mania ou hipomania;
• Tiver glaucoma;
• Tiver pressão alta (monitore regularmente);
• Tiver tendência a sangramentos (principalmente se usar anti-inflamatórios ou anticoagulantes).

Antidepressivos podem causar mudanças de comportamento, piora da depressão ou pensamentos suicidas. Fique atento a sintomas como ansiedade, agitação ou irritabilidade. Informe seu médico imediatamente se notar esses sinais.

Deller pode causar problemas sexuais que podem persistir mesmo após parar o tratamento.

Deller pode aumentar a pressão arterial e os níveis de colesterol. Faça exames periódicos para monitorar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não amamente durante o tratamento, pois o medicamento passa para o leite.

Deller pode afetar concentração e reflexos. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas pesadas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

• Muito comuns (>10%): insônia, dor de cabeça, tontura, sonolência, enjoo, boca seca, suor excessivo.
• Comuns (1-10%): falta de apetite, ansiedade, nervosismo, sonhos estranhos, irritabilidade, diminuição da libido, falta de orgasmo, tremor, formigamento, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, ondas de calor, diarreia, vômito, prisão de ventre, erupções na pele, rigidez muscular, impotência, cansaço.
• Incomuns (0,1-1%): alergias, despersonalização, desmaio, movimentos involuntários, pressão baixa ao levantar, sangramento nasal, queda de cabelo, dificuldade para urinar, aumento de colesterol.
• Raros (0,01-0,1%): baixo sódio no sangue, mania, alucinações, síndrome serotoninérgica, convulsões, inflamação no pâncreas, reações alérgicas graves, sensibilidade à luz.

O comprimido tem um envoltório que pode aparecer nas fezes após a liberação do medicamento. Isso é normal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de liberação prolongada

• 50 mg e 100 mg em embalagens com 7, 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido 50 mg:

Succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 50 mg de desvenlafaxina).

Excipientes: celulose, hipromelose, talco, estearato de magnésio, polímeros, dióxido de titânio, óxidos de ferro.

Comprimido 100 mg:

Succinato de desvenlafaxina monoidratado (equivalente a 100 mg de desvenlafaxina).

Excipientes: celulose, hipromelose, talco, estearato de magnésio, polímeros, dióxido de titânio, corantes.

Overdoses (inclusive fatais) foram relatadas, especialmente com álcool ou outros medicamentos.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente.

Não existe antídoto específico. Não induza vômito.

O tratamento inclui:

• Suporte respiratório;
• Lavagem estomacal;
• Uso de carvão ativado.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 e leve a embalagem.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa.

Deller pode aumentar o risco de sangramento se usado com anti-inflamatórios ou anticoagulantes. O uso com outros antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica (reação grave).

Não consuma álcool durante o tratamento.

Deller pode alterar resultados de exames (urina, fígado, colesterol).

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos comprovaram que o succinato de desvenlafaxina monoidratado é eficaz no tratamento da depressão maior em adultos. A melhora foi medida pela Escala de Hamilton e CGI-I.

Em estudos de longo prazo, pacientes que continuaram o tratamento tiveram menor risco de recaída comparado àqueles que usaram placebo.

Referências disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

O Deller inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) sem afetar significativamente outros receptores.

Farmacocinética

Absorção: Biodisponibilidade de 80%, pico em 7,5 horas.
Alimentos: Não afeta significativamente a absorção.
Metabolismo: Principalmente por conjugação hepática.
Excreção: 45% inalterado na urina.

Grupos especiais

Idosos: Pode exigir monitoramento.
Rins: Ajuste necessário em insuficiência renal.
Fígado: Dose máxima de 100 mg/dia em casos graves.

Segurança pré-clínica

Não apresentou risco carcinogênico ou mutagênico significativo. Em animais, reduziu fertilidade em doses altas. Não causou malformações fetais, mas reduziu peso fetal.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

• Deller 50 mg: comprimido rosa-claro, redondo.
• Deller 100 mg: comprimido laranja-avermelhado, redondo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0505

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado em:
Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.