Bula Delabaxi

Delabaxi (delafloxacino meglumina) é usado em adultos para tratar infecções graves da pele e tecidos moles causadas por bactérias sensíveis ao delafloxacino.

Delabaxi (delafloxacino meglumina) é um antibiótico do grupo das fluoroquinolonas. Ele bloqueia substâncias que as bactérias precisam para se multiplicar, destruindo esses microrganismos.

Não use Delabaxi se você tem alergia ao delafloxacino ou qualquer componente do produto. Também não use se já teve alergia a outros antibióticos do tipo fluoroquinolona. Não utilize se teve problemas nos tendões relacionados ao uso de fluoroquinolonas anteriormente.

A dose recomendada é de 300mg aplicados na veia (infusão de 60 minutos) a cada 12 horas, por 5 a 14 dias.

Se você tiver problemas graves nos rins, a dose deve ser reduzida para 200mg na veia (infusão de 60 minutos) a cada 12 horas. Pacientes com doença renal terminal não devem usar este medicamento, mesmo em hemodiálise. Se tiver problemas graves nos rins, seu médico fará exames regulares para monitorar sua função renal. O tratamento será interrompido se a função renal piorar.

Delabaxi não deve ser aplicado na mesma veia junto com soluções contendo cálcio ou magnésio.

Preparo da solução

1. Misture o pó do frasco com 10,5 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9%. Agite bem até dissolver completamente. A solução reconstituída tem cor amarelo claro a marrom.
2. Transfira a solução reconstituída para um soro de 250 mL (soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%) para obter a concentração correta antes do uso. Veja a tabela abaixo para os volumes necessários.

Tabela 1 – Quantidade da solução reconstituída para preparar as doses de Delabaxi

3. Transfira o volume necessário da solução reconstituída para o soro de aplicação. Descartar o restante não utilizado.
4. Sempre verifique se a solução está límpida e sem partículas antes de usar.

Armazenamento após preparo

A solução reconstituída pode ser guardada na geladeira (2°C a 8°C) por até 36 horas ou em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. Não congelar.

Após diluição no soro de aplicação, pode ser guardado na geladeira (2°C a 8°C) por até 36 horas ou em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. Não congelar.

Aplicação

Delabaxi deve ser aplicado na veia por infusão lenta, com duração total de 60 minutos.

Se a mesma veia for usada para outros medicamentos, ela deve ser lavada com soro fisiológico ou glicosado antes e após a aplicação de Delabaxi.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se você perdeu uma dose, pode recebê-la em até 8 horas após o horário previsto. Após 8 horas, espere a próxima dose sem compensar a dose esquecida. Nunca use dose dupla para repor.

Esquecer doses ou não seguir os horários pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antibióticos como Delabaxi podem causar efeitos graves como inflamação ou ruptura de tendões, dores musculares/articulares e problemas neurológicos. Estes podem ocorrer em qualquer pessoa, horas ou semanas após iniciar o tratamento.

Interrompa o uso imediatamente se surgirem sinais de efeitos graves. Não use Delabaxi se já teve reações similares com outros antibióticos desta classe.

Converse com seu médico se você:

Risco de problemas na aorta

Idosos têm maior risco de aneurisma e ruptura da aorta ao usar fluoroquinolonas.

Delabaxi só deve ser usado após avaliação cuidadosa se você tem histórico familiar de aneurisma, problemas na aorta, síndrome de Marfan, pressão alta ou aterosclerose. Procure ajuda imediata se sentir dor repentina no abdômen, peito ou costas.

Ruptura de tendões

Rupturas no ombro, mão, calcanhar ou outros tendões podem ocorrer, especialmente em idosos ou quem usa corticoides. Pare o tratamento imediatamente se sentir dor ou inchaço nos tendões. Evite atividades físicas até avaliação médica.

Problemas nervosos

Formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza podem ocorrer e serem permanentes. Suspenda o medicamento imediatamente se surgirem esses sintomas.

Efeitos no sistema nervoso

Convulsões, alucinações, ansiedade, depressão, insônia e pensamentos suicidas podem ocorrer. Pare o tratamento imediatamente se tiver esses sintomas.

Miastenia grave

Não use Delabaxi se você tem miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular), pois pode piorar sua condição.

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas sérias podem ocorrer logo na primeira dose. Pare o tratamento imediatamente se surgir vermelhidão, coceira, inchaço ou dificuldade para respirar.

Diarreia por antibióticos

Diarreia intensa pode ocorrer durante ou após o tratamento. Informe seu médico imediatamente se tiver diarreia persistente.

Resistência bacteriana

Usar Delabaxi sem necessidade pode tornar as bactérias resistentes ao medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Tonturas, sonolência ou visão turva podem prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Use Delabaxi na gravidez apenas se os benefícios forem maiores que os riscos para o bebê.

Os efeitos abaixo foram observados em estudos com Delabaxi.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Náusea, diarreia, dor de cabeça, alterações no fígado, coceira, reação no local da injeção, infecção por fungos e vômitos.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Alterações no sangue, palpitações, batimentos lentos, urticária, irritação na pele, suor excessivo, zumbido, tontura, alergia, alteração de paladar, desmaio, visão turva, dor abdominal, queimação, aumento ou queda de açúcar no sangue, falta de apetite, dor muscular, dor nas articulações, ansiedade, insônia, sonhos estranhos, alucinações, problemas nos rins, vermelhidão, pressão baixa ou alta, febre, inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, inflamação na veia, infecção intestinal, infecção urinária, sinusite e candidíase.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó para solução injetável 300 mg

Embalagem com 10 frascos.

Uso intravenoso.

Somente para adultos.

Cada frasco de Delabaxi contém:

*Equivalente a 300 mg de delafloxacino.

Componentes inativos: meglumina, éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Não há relatos de superdose.

Em caso de superdose, o paciente deve ser monitorado e receber tratamento de suporte.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Monitoramento do açúcar no sangue

Delabaxi pode alterar os níveis de açúcar no sangue, especialmente em diabéticos que usam medicamentos para diabetes ou insulina. Se ocorrer queda de açúcar, interrompa o tratamento. Diabéticos devem monitorar a glicemia cuidadosamente.

Eficácia

Dois estudos com 1510 adultos mostraram que Delabaxi (300mg na veia ou 300mg na veia seguido de 450mg por boca) foi tão eficaz quanto a combinação vancomicina + aztreonam no tratamento de infecções graves de pele e tecidos moles.

Pacientes com diferentes tipos de infecção (celulite, feridas infectadas, abscessos) apresentaram melhora significativa. O medicamento também foi eficaz contra diversas bactérias, incluindo Staphylococcus aureus (mesmo resistentes) e Streptococcus.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Delabaxi destrói bactérias ao bloquear substâncias essenciais para sua multiplicação.

Farmacocinética

Após aplicação na veia, atinge concentrações eficazes no organismo. É eliminado principalmente pelos rins. Pacientes com problemas renais graves precisam de ajuste de dose. Não é necessário ajuste para idosos, mas não deve ser usado por crianças ou adolescentes.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após preparo, conserve na geladeira (2°C a 8°C) por até 36 horas ou em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. Não congele.

Após diluição no soro, pode ser guardado na geladeira (2°C a 8°C) por até 36 horas ou em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas. Não congele.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Delabaxi é um pó amarelo claro a marrom. Após preparo, forma uma solução límpida da mesma cor.

Não use se observar alterações no aspecto do medicamento dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1325

Responsável Técnico:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.