Bula Deferasirox Prati-Donaduzzi

Este remédio trata excesso de ferro no corpo causado por muitas transfusões de sangue. Pode ser usado por adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos. Transfusões repetidas são necessárias para alguns tipos de anemia, como talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas.

Porém, muitas transfusões podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue contém ferro e seu corpo não consegue eliminar esse excesso. Com o tempo, ferro demais pode prejudicar órgãos como fígado e coração. Por isso, remédios chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso, reduzindo o risco de danos.

Este remédio contém a substância deferasirox. É um agente quelante que remove ferro em excesso do corpo. Ele se liga ao ferro sobrando, que é eliminado principalmente nas fezes.

Se tiver dúvidas sobre como funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não use este medicamento:

• Se for alérgico ao deferasirox ou a qualquer componente da fórmula. Consulte seu médico se suspeitar de alergia.
• Se tiver problemas graves nos rins;
• Se tiver síndrome mielodisplásica (SMD) avançada ou câncer em estágio grave.

Se algum destes casos se aplicar, não use e avise seu médico.

Sempre siga as orientações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte-o ou pergunte ao farmacêutico.

Posologia do Deferasirox Prati-Donaduzzi

Quando tomar

• Tome uma vez ao dia, sempre no mesmo horário.
• Tome com o estômago vazio.
• Espere pelo menos 30 minutos antes de comer.

Tomar sempre no mesmo horário ajuda a não esquecer.

Como preparar e tomar os comprimidos (veja figuras 1, 2 e 3):

1. Coloque o(s) comprimido(s) em um copo com água, suco de laranja ou maçã (100 - 200 mL) (figura 1).
   
2. Mexa até o comprimido(s) dissolver completamente. O líquido ficará turvo.
   
3. Beba tudo. Coloque mais um pouco de água ou suco no copo e beba novamente.
   

Não dissolva em refrigerantes ou leite.

Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.

Não engula os comprimidos inteiros.

Quantidade a tomar

A dose depende do peso corporal. Seu médico calculará quantos comprimidos você deve tomar por dia.

A dose inicial normal é de 20 mg por quilo de peso. Seu médico pode ajustar conforme suas necessidades.

Dependendo da resposta, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose máxima diária é de 40 mg por quilo de peso.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode ser usado com a mesma dose de adultos.

Idosos podem ter mais efeitos colaterais e precisam de monitoramento mais cuidadoso.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)

Pode ser usado em crianças acima de 2 anos. O médico ajustará a dose conforme o crescimento.

Tempo de tratamento

Continue tomando todos os dias pelo tempo indicado pelo médico. É um tratamento longo, podendo durar meses ou anos. Seu médico fará exames regularmente.

Se parar de tomar

Não pare sem orientação médica. Se parar, o excesso de ferro não será mais removido.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações desta bula.

Avise seu médico se:

• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver tomando analgésicos, anti-inflamatórios ou remédios para ossos (bisfosfonatos);
• Usar anticoagulantes (remédios para afinar o sangue);
• Tiver plaquetas ou glóbulos brancos baixos no exame de sangue;

Procure ajuda médica imediatamente se tiver:

• Vômito com sangue ou fezes escuras;
• Azia ou dor de estômago forte, principalmente após comer ou tomar o remédio;
• Diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins);
• Manchas na pele, dificuldade para respirar, tontura ou inchaço no rosto/garganta (sinais de alergia grave);
• Combinação de manchas na pele, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação, febre alta, sintomas de gripe e gânglios inchados;
• Sono excessivo, dor no lado direito da barriga, pele ou olhos amarelados, urina escura (sinais de problema no fígado);
• Problemas de visão ou audição.

Monitoramento durante o tratamento

Seu médico pedirá exames regulares (sangue, urina ou ressonância) antes e durante o tratamento para controlar o nível de ferro. Isso inclui exames de função renal e hepática.

Sua visão e audição serão testadas antes de começar e anualmente durante o tratamento.

Informações importantes sobre componentes

Contém lactose (açúcar do leite). Se tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar.

Gravidez

Não se sabe se afeta a fertilidade.

Não é recomendado na gravidez, a menos que necessário. Se estiver grávida ou suspeitar, avise seu médico antes de usar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento. Avise seu médico se estiver amamentando.

Mulheres em idade fértil

Este remédio pode diminuir o efeito de pílulas anticoncepcionais ou adesivos. Use outro método contraceptivo adicional.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura após tomar, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal.

Como todo remédio, o deferasirox pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Pare de tomar e busque ajuda médica imediata se tiver:

Sinais de reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir;
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa na pele com manchas vermelhas.

Alguns efeitos colaterais graves

Pare de tomar e avise seu médico imediatamente se tiver:

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Vômito com sangue ou fezes escuras;
• Azia frequente, dor no estômago (sinais de úlcera);
• Diminuição importante na urina;
• Sono excessivo, dor no lado direito da barriga, pele/olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado);
• Perda parcial da visão;
• Dor súbita nas costas ou lado direito da barriga (sinais de pedra na vesícula);
• Dor forte na parte superior do estômago (pancreatite).

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Reações graves na pele: manchas, vermelhidão, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação, febre alta, sintomas de gripe, gânglios inchados.

Frequência desconhecida

• Ferida no estômago ou intestino, com dor e náusea.

Outros efeitos colaterais possíveis

Se algum destes piorar, contate seu médico:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Exame de creatinina alterado (rim).

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Problemas digestivos: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, inchaço, prisão de ventre, má digestão;
• Manchas na pele;
• Dor de cabeça;
• Exames de fígado alterados;
• Coceira;
• Proteína na urina.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Tontura;
• Febre;
• Visão embaçada;
• Problemas de audição;
• Dor de garganta;
• Inchaço nos braços e pernas;
• Mudança na cor da pele;
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono;
• Cansaço.

Frequência desconhecida

• Queda de cabelo;
• Diminuição de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos.

Se notar qualquer efeito não listado, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas. Informe também à empresa através do SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido para suspensão de 125 mg, 250 mg ou 500 mg

Embalagens com 28, 30, 60, 90, 120, 200 ou 300 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido de 125 mg contém:

Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 250 mg contém:

Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 500 mg contém:

Excipientes: lactose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Se tomar mais do que o recomendado, ou se alguém tomar acidentalmente, procure médico ou hospital imediatamente. Leve a embalagem. Pode ser necessário tratamento urgente. Você pode ter dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e problemas graves nos rins ou fígado.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Antiácidos com alumínio não devem ser tomados no mesmo horário.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Isso inclui principalmente:

• Midazolam (para ansiedade ou insônia);
• Ciclosporina (usada em transplantes ou doenças autoimunes);
• Sinvastatina (para colesterol alto);
• Anticoncepcionais hormonais;
• Analgésicos ou anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno, corticoides);
• Remédios para ossos (bisfosfonatos);
• Anticoagulantes;
• Repaglinida (para diabetes);
• Rifampicina (para tuberculose);
• Fenitoína, fenobarbital (para epilepsia);
• Ritonavir (para HIV);
• Paclitaxel (para câncer);
• Teofilina (para problemas respiratórios);
• Bussulfano (para transplante de medula).

Seu médico pode precisar monitorar o nível desses remédios no sangue e ajustar as doses.

Interações com alimentos e bebidas

Tome com estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes de comer, sempre no mesmo horário.

Não dissolva em refrigerantes ou leite.

Informe seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

A absorção aumenta quando tomado com alimentos gordurosos. Por isso, deve ser tomado com estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes de comer, sempre no mesmo horário.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que o deferasirox remove eficazmente o excesso de ferro em pacientes com beta-talassemia, anemia falciforme e outras anemias que necessitam de transfusões frequentes. Em doses de 20 a 30 mg/kg por dia, houve redução significativa nos níveis de ferro no fígado e ferritina no sangue.

Em pacientes com sobrecarga de ferro cardíaca, o tratamento melhorou os níveis de ferro no coração medidos por ressonância magnética (T2*) durante 3 anos de tratamento.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: agente quelante de ferro.
Código ATC: V03AC03.

Mecanismo de ação

O deferasirox se liga ao ferro em excesso no corpo, formando um complexo que é eliminado principalmente nas fezes. Tem alta afinidade pelo ferro e baixa por outros metais como zinco e cobre.

Farmacocinética

Absorção

É absorvido após administração oral, com concentração máxima em 1,5 a 4 horas. A absorção aumenta com alimentos gordurosos, por isso deve ser tomado em jejum.

Eliminação

É eliminado principalmente nas fezes (84%). A meia-vida é de 8 a 16 horas.

Populações especiais

Crianças têm menor exposição ao medicamento. Idosos e pacientes com problemas hepáticos podem precisar de monitoramento especial.

Guarde em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

• Deferasirox 125 mg: comprimido redondo, branco ou amarelado.
• Deferasirox 250 mg: comprimido redondo com risco, branco ou amarelado.
• Deferasirox 500 mg: comprimido redondo, branco ou amarelado.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0278

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & CIA Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC:
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.