Bula Deeplin

Deeplin é usado para tratar adultos com:

• Depressão (mesmo quando outros remédios não funcionaram antes);
• Comportamentos repetitivos ou incontroláveis (obsessões e compulsões);
• Crises de pânico, incluindo medo de lugares abertos (agorafobia);
• Ansiedade constante (nervosismo em situações do dia a dia), inclusive em encontros sociais;
• Ansiedade após eventos traumáticos (como acidentes, assaltos ou desastres naturais).

Deeplin não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Como Deeplin age no organismo?

Deeplin aumenta os níveis de serotonina, uma substância natural do cérebro.

Pertence ao grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).

Assim como outros remédios desse grupo, pode demorar algumas semanas para fazer efeito completo.

Sintomas de depressão e outros transtornos podem incluir pensamentos suicidas. Esses sintomas podem piorar antes de o remédio fazer efeito total.

Procure seu médico imediatamente ou vá ao hospital se tiver pensamentos preocupantes durante o tratamento com Deeplin.

Avise seu médico se sua depressão piorar ou se surgirem novos sintomas durante o tratamento.

Não use Deeplin se for alérgico à paroxetina ou qualquer componente da fórmula.

Este remédio não é indicado para menores de 18 anos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e quantidade de comprimidos. Tome Deeplin uma vez ao dia, de manhã, junto com alimentos. Engula o comprimido inteiro com água.

Posologia

A dose varia conforme orientação médica.

A maioria dos adultos toma de 20 mg (1 comprimido) a 40 mg (2 comprimidos) por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima é de 40 mg (2 comprimidos) por dia.

Seu médico pode começar com doses baixas e aumentar gradualmente.

Para obsessões e compulsões, podem ser necessárias doses acima de 60 mg (3 comprimidos) diários.

Nunca pare de tomar Deeplin repentinamente. Seu médico orientará como reduzir gradualmente.

Siga todas as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

O que fazer se esquecer uma dose?

Se esquecer uma dose, tome normalmente no dia seguinte. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção e cuidados importantes

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicar a você:

• Usou antidepressivos IMAO nas últimas 2 semanas?
• Usou o antibiótico linezolida recentemente?
• Toma remédios com tioridazina ou pimozida?
• Já teve episódios de mania (agitação extrema)?
• Tem diagnóstico de transtorno bipolar?
• Tem problemas no fígado, coração ou rins?
• Tem epilepsia ou já teve convulsões?
• Tem glaucoma?
• Toma remédios que aumentam risco de sangramento?
• Tem esquizofrenia ou usa medicamentos para isso?
• Faz outro tratamento para depressão?
• Está em tratamento com eletrochoque (ECT)?
• Usa tamoxifeno (para câncer de mama)?
• Está grávida, suspeita de gravidez ou amamentando?

Risco de suicídio em adultos

Adultos jovens com depressão podem ter maior risco de pensamentos suicidas durante o tratamento. Médicos devem monitorar pacientes com histórico de ideação suicida.

O risco pode aumentar no início do tratamento. Procure ajuda imediata se notar piora dos sintomas ou pensamentos de autoagressão.

Baixo sódio no sangue

Pessoas acima de 65 anos podem ter redução de sódio no sangue, causando fraqueza e sonolência. Converse com seu médico se tiver esses sintomas.

Inquietação (acatisia)

Deeplin raramente causa incapacidade de ficar parado, principalmente nas primeiras semanas. Avise seu médico se isso acontecer.

Síndrome da serotonina

Uso combinado com outros remédios que aumentam serotonina pode causar reação grave. Sintomas incluem:

• Febre
• Tremores
• Rigidez muscular
• Agitação
• Confusão mental
• Batimentos cardíacos acelerados

Procure atendimento médico imediatamente se tiver esses sintomas.

Risco de fraturas

Pacientes usando Deeplin têm maior risco de fraturas ósseas, principalmente no início do tratamento.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Alguns efeitos podem diminuir com o tempo e geralmente não exigem parar o tratamento.

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes):

• Náusea
• Problemas sexuais (dificuldade de ereção, ejaculação precoce)

Comuns (1-10% dos pacientes):

• Cansaço
• Ganho de peso
• Suor excessivo
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca
• Bocejo frequente
• Visão embaçada
• Tontura, tremores, dor de cabeça
• Sonolência, insônia, agitação, pesadelos
• Aumento do colesterol
• Falta de apetite

Incomuns (0,1-1% dos pacientes):

• Problemas urinários
• Manchas na pele
• Dilatação das pupilas
• Tontura ao levantar
• Coração acelerado
• Movimentos involuntários
• Confusão mental, alucinações
• Sangramentos incomuns
• Produção de leite fora da amamentação
• Alterações nos exames de fígado
• Inquietação intensa
• Convulsões
• Síndrome das pernas inquietas
• Sódio baixo no sangue (principalmente idosos)
• Sintomas maníacos
• Alterações menstruais

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes):

• Queda de plaquetas
• Reações alérgicas graves
• Retenção de líquidos
• Glaucoma agudo
• Sangramento digestivo
• Problemas no fígado
• Inchaço nas pernas e braços
• Reações graves na pele

Sintomas ao parar o tratamento

Comuns (1-10% dos pacientes):

• Tontura
• Formigamentos
• Distúrbios do sono
• Ansiedade e dor de cabeça

Incomuns (0,1-1% dos pacientes):

• Agitação
• Náusea
• Tremores
• Confusão mental
• Suor excessivo
• Diarreia

Esses sintomas geralmente aparecem nos primeiros dias após parar o tratamento, especialmente se for abrupto. Nunca pare Deeplin sem orientação médica.

Uso em menores de 18 anos

Crianças e adolescentes tratados com Deeplin podem apresentar:

• Mudanças emocionais (automutilação, pensamentos suicidas)
• Irritabilidade e agressividade
• Perda de apetite
• Tremores
• Suor excessivo
• Inchaço
• Hiperatividade

Pacientes de todas as idades têm maior risco de fraturas ósseas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer efeito não listado aqui.

Gravidez e amamentação

Deeplin geralmente não é indicado na gravidez. Converse com seu médico sobre riscos e benefícios.

Estudos mostram risco aumentado de problemas cardíacos no bebê quando a mãe usa Deeplin no início da gravidez.

Uso no final da gravidez pode causar complicações respiratórias no recém-nascido. Bebês podem apresentar:

• Dificuldade para respirar
• Convulsões
• Problemas de alimentação
• Irritabilidade constante

Deeplin passa para o leite materno. Converse com seu médico antes de amamentar usando este remédio.

Fertilidade

Deeplin pode reduzir temporariamente a fertilidade masculina.

Dirigir e operar máquinas

Se Deeplin causar sonolência, evite atividades que exigem atenção.

Menores de 18 anos

Deeplin não é recomendado para menores de 18 anos por falta de estudos de segurança.

Cada comprimido contém:

22,760mg de cloridrato de paroxetina hemiidratado*.

Componentes adicionais: fosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

*Equivalente a 20mg de paroxetina.

Sintomas

Em casos de superdose podem ocorrer: febre, alterações de pressão, tremores musculares, ansiedade e coração acelerado.

Raramente, podem ocorrer complicações graves, especialmente se combinado com álcool ou outros remédios.

Tratamento

Não existe antídoto específico. O tratamento é de suporte com monitoramento hospitalar.

Em caso de suspeita de overdose, procure imediatamente um hospital e leve a embalagem do remédio.

Medicamentos que aumentam serotonina

Combinar Deeplin com outros remédios serotoninérgicos pode causar reações graves. Exemplos: triptanos, tramadol, lítio, erva-de-são-joão.

Não use com antidepressivos IMAO ou linezolida (antibiótico).

Pimozida

Uso combinado é proibido por risco de arritmias cardíacas.

Outras interações importantes

Deeplin pode alterar o efeito de: anticoagulantes, tamoxifeno, alguns remédios para coração e neurolépticos.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados clínicos

Estudos mostram que Deeplin reduz recaídas de depressão em idosos [1], melhora ansiedade generalizada [2,3,4] e transtorno disfórico pré-menstrual [5,6].

Em transtorno do pânico, 73% dos pacientes ficaram sem sintomas após dois meses.

Referências: [1] Reynolds CF et al. (2006); [2] Van Ameringen M et al. (2005); [3-8] Outros estudos citados na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Deeplin aumenta os níveis de serotonina no cérebro, melhorando sintomas depressivos e de ansiedade.

Não causa sedação significativa nem prejudica a coordenação motora.

Farmacocinética

Bem absorvido no intestino. Efeito completo em 7-14 dias. Eliminado principalmente pelo fígado. Idosos e pessoas com problemas hepáticos podem precisar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do comprimido

Comprimido branco, oblongo, com risco no meio.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0583.0655

Responsável técnico:
Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.