Bula Deci

Este remédio é usado para tratar:

• Síndrome Mielodisplásica (SMD), doenças onde a medula óssea produz células sanguíneas defeituosas e em quantidade insuficiente, independente de tratamento anterior.
• Leucemia Mieloide Aguda (LMA), câncer que afeta o sangue. Deci é usado em adultos recém-diagnosticados com LMA.

Deci combate o câncer interrompendo o crescimento e destruindo células cancerosas.

É um remédio que bloqueia enzimas do DNA, ajudando a controlar tumores.

Em SMD, a melhora nas células sanguíneas geralmente começa em 1,2 a 1,7 meses. O melhor resultado pode levar de 3,1 a 5,3 meses.

Em LMA, a resposta inicial ocorre em cerca de 3,7 meses, com melhor resultado em 4,3 meses.

Converse com seu médico sobre como Deci funciona e por que foi receitado para você.

Não use se tiver alergia à decitabina ou qualquer componente da fórmula.

Não use durante a amamentação.

Se tiver dúvidas, consulte seu médico antes do uso.

Deci deve ser aplicado por médicos experientes em quimioterapia.

Se houver vazamento da veia, siga os protocolos hospitalares para medicamentos intravenosos.

Deci é administrado na veia, diluído em soro fisiológico ou solução de glicose.

O pó deve ser misturado com 10 mL de diluente. Cada mL da solução terá 5 mg de decitabina. Esta solução deve ser diluída até concentração de 0,15 a 1,0 mg/mL.

Posologia do Deci

A dose é calculada conforme seu peso e altura. O tratamento dura 5 ou 3 dias por ciclo.

Geralmente são 4 ciclos. Seu médico pode ajustar conforme sua resposta ao tratamento.

Tratamento para Leucemia Mieloide Aguda

20 mg/m² por dia durante 5 dias seguidos (dose máxima diária 20 mg/m², máxima por ciclo 100 mg/m²). Ciclos repetidos a cada 4 semanas.

Tratamento para Síndromes Mielodisplásicas

Esquema de 3 dias

15 mg/m² a cada 8 horas por 3 dias (dose máxima diária 45 mg/m², máxima por ciclo 135 mg/m²). Ciclos a cada 6 semanas.

Esquema de 5 dias para pacientes ambulatoriais

20 mg/m² por dia durante 5 dias (dose total por ciclo 100 mg/m²). Ciclos a cada 4 semanas.

Resultados podem aparecer após vários ciclos. Recomenda-se mínimo de 4 ciclos. O tratamento continua enquanto houver benefício.

Seu médico avaliará efeitos colaterais antes de cada dose.

Controle de efeitos na medula óssea

Diminuição de células sanguíneas é comum. Se ocorrer sangramento ou infecção grave, seu médico pode ajustar o tratamento.

Leucemia mieloide aguda

Tratamento pode ser adiado se ocorrer:

• Febre com baixa de glóbulos brancos
• Infecção ativa
• Sangramento grave

O tratamento é retomado quando essas condições melhorarem.

Síndrome mielodisplásica

Esquema de 5 dias

• Primeiros ciclos: manter dose mesmo com redução de células sanguíneas
• Após ciclo 3: dose pode ser adiada se houver infecção grave ou recuperação lenta das células

Esquema de 3 dias

• Recuperação lenta pode exigir redução de dose ou interrupção

Grupos especiais

Crianças

Segurança em crianças com SMD não foi estudada. Não é recomendado para LMA pediátrica.

Problemas no fígado

Pacientes com doenças hepáticas devem ser monitorados cuidadosamente.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser acompanhados de perto.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Retome o tratamento o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Efeitos na medula óssea

Deci pode reduzir células sanguíneas, aumentando risco de infecções e sangramentos. Exames de sangue serão feitos regularmente.

Problemas no fígado

Pacientes com doenças hepáticas devem ser monitorados.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal grave precisam de acompanhamento especial.

Síndrome da diferenciação

Reação rara mas grave: informe febre, tosse, falta de ar, erupção na pele, urina reduzida, tontura ou inchaço.

Doenças cardíacas

Segurança não estabelecida para pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Converse com seu médico se tiver alguma dessas condições.

Uso em homens

Homens devem evitar engravidar parceiras durante tratamento e por 3 meses após. Discuta sobre congelamento de esperma antes do tratamento.

Idosos

Idosos podem responder de forma similar a adultos jovens, mas alguns podem ser mais sensíveis.

Dirigir e operar máquinas

Anemia, cansaço e tontura podem ocorrer. Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não use se estiver grávida. Use método contraceptivo eficaz durante tratamento e por 6 meses após. Converse sobre congelamento de óvulos se planeja engravidar.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não amamente durante tratamento.

Não indicado para crianças.

Reações relatadas durante estudos:

• Muito comuns (>10%): pneumonia, infecções urinárias, neutropenia febril, redução de células sanguíneas, dor de cabeça, sangramento nasal, diarreia, vômito, feridas na boca, náusea, febre.
• Comuns (1-10%): infecção generalizada, redução de todas células sanguíneas, reações alérgicas.
• Raros (0,1-1%): problemas de pele.
• Desconhecidos: síndrome da diferenciação (febre, tosse, falta de ar, erupção na pele, urina reduzida, tontura, inchaço).

Relatos após comercialização

• Muito comuns: alterações no fígado, icterícia, açúcar alto no sangue.
• Raros: problemas no músculo cardíaco.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para solução injetável em frasco-ampola.

Embalagem com 1 frasco de 50 mg + diluente.

Uso intravenoso em adultos.

Cada frasco contém:

50 mg de decitabina.

Diluente: 10 mL.

Componentes: fosfato de potássio, hidróxido de sódio e água para injeções.

Doses excessivas podem causar redução grave de células sanguíneas. Em caso de overdose, busque atendimento médico imediato.

Em caso de superdose, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo fitoterápicos. Deci pode interagir com outros medicamentos.

Deci e vacinas

Evite vacinas com bactérias vivas durante tratamento. Converse com seu médico antes de vacinar.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos em Síndromes Mielodisplásicas

Estudo Fase 2 (DACO-020): Esquema de 5 dias

99 pacientes receberam Deci: 33% apresentaram melhora global, 17% remissão completa.

Estudo Fase 3 (D-0007): Esquema de 3 dias

Pacientes com SMD de maior risco apresentaram melhores resultados.

Estudos em Leucemia Mieloide Aguda

Estudo com 485 pacientes: Deci aumentou sobrevida para 7,7 meses contra 5 meses no grupo controle. Taxa de remissão completa foi maior com Deci (17,8% vs 7,8%).

Como funciona no organismo

Mecanismo de ação

Decitabina bloqueia enzimas do DNA, reativando genes que combatem tumores.

Como o corpo processa

Após injeção na veia, distribui-se rapidamente. É metabolizada principalmente no fígado e eliminada pela urina.

Distribuição

Volume de distribuição elevado, indicando ampla distribuição nos tecidos.

Metabolismo

Transformada principalmente no fígado, rins e sangue.

Eliminação

90% eliminada pela urina (apenas 4% como medicamento inalterado).

Grupos especiais

Idade, sexo e etnia não afetam significativamente o processamento do medicamento. Pacientes com problemas hepáticos ou renais graves devem ser monitorados.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique prazo de validade na embalagem.

Após preparo, guarde em geladeira (2-8°C) e use em até 4 horas.

Aspecto

Pó branco. Solução reconstituída deve ser límpida e sem partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.4682.0085

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO N° 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC: 0800 7199702

Uso hospitalar sob prescrição médica.