Bula Decadronal

Situações que precisam de efeitos anti-inflamatórios e para reduzir a imunidade (imunossupressores) com corticoides.

Por injeção no músculo: quando não é possível tomar por via oral:

• Problemas hormonais: aumento da glândula suprarrenal de nascença, inflamação da tireoide, cálcio alto no sangue por câncer.
• Doenças reumáticas: tratamento de apoio por pouco tempo (para crises agudas) em artrose após trauma, inflamação nas juntas, artrite reumatoide (incluindo em crianças), bursite aguda e subaguda, dor de cotovelo, inflamação nos tendões, gota aguda, artrite na psoríase e rigidez na coluna.
• Doenças autoimunes: durante crises ou manutenção em lúpus e febre reumática no coração.
• Problemas de pele: pênfigo, eritema multiforme grave, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa, dermatite seborreica grave, psoríase grave e micose fungoide.
• Alergias graves: asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, reação a medicamentos, alergia nasal e urticária após transfusão.
• Doenças nos olhos: inflamações graves e alergias oculares como herpes zoster nos olhos, inflamação na íris e coroide, neurite óptica, conjuntivite alérgica e úlceras na córnea.
• Problemas digestivos: crises graves de retocolite ulcerativa e doença de Crohn.
• Doenças pulmonares: sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loeffler e pneumonia por aspiração.
• Distúrbios do sangue: anemia por destruição das células vermelhas, plaquetas baixas em adultos e anemias congênitas.
• Câncer: tratamento para alívio em leucemias e linfomas em adultos e crianças.
• Inchaços: para reduzir inchaço e perda de proteína na urina na síndrome nefrótica.
• Outros: triquinose com problemas no sistema nervoso ou coração.

Por injeção na articulação ou ao redor, para crises agudas em artrose, artrite reumatoide, bursite, gota aguda, dor de cotovelo e inflamação nos tendões.

Por injeção direta na lesão: queloides, lesões de líquen plano, placas de psoríase, granuloma anular, neurodermatite, lúpus discoide e alopecia areata. Também pode ajudar em cistos nos tendões (gânglios).

Decadronal injetável é um corticosteroide de ação prolongada. Contém acetato de dexametasona, corticosteroide sintético com efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores. É usado por injeção no músculo, articulação ou lesão quando se precisa de ação rápida e duradoura.

Com o acetato de dexametasona, o efeito dura sem precisar de injeções frequentes ou comprimidos. Após aplicação no músculo, o alívio geralmente começa em 24 horas e dura de uma a três semanas.

• Infecções por fungos em todo o corpo;
• Alergia a sulfitos ou qualquer componente do remédio;
• Uso de vacinas com vírus vivos.

Não use Decadronal se for alérgico aos componentes, tiver infecção fúngica sistêmica ou tomar vacinas de vírus vivo.

Uso em altas doses ou por muito tempo pode reduzir a imunidade.

Não aplicar na veia.

Agitar antes de usar.

Dosagem do Decadronal

Decadronal é uma suspensão branca que forma sedimento, mas volta ao normal após agitação.

Dose não definida para crianças abaixo de 12 anos.

A dose varia conforme gravidade da doença e resposta do paciente.

Em doenças crônicas, pode-se aplicar apenas 2 ml, repetindo apenas se os sintomas voltarem. Isso ajuda a reduzir a dose total do corticosteroide.

Injeção no músculo

Dose entre 1 e 2 ml. Para maioria dos pacientes, 2 ml. A dose de 1 ml geralmente alivia sintomas por cerca de uma semana.

Alívio começa em 24 horas e dura 1 a 3 semanas. Repetir a cada 1-3 semanas se necessário.

Em asma ou rinite alérgica, alívio geralmente em 1-12 horas e dura 1-3 semanas.

Em artrite reumatoide, alívio em 2-18 horas.

Repetir a cada 1-2 semanas, conforme dose e resposta.

Tratamento de doenças de pele

Alívio de dermatite atópica ou de contato em 3-24 horas. Doenças crônicas podem precisar repetir a cada 1-3 semanas. Se evitar o alérgeno, pode não precisar nova aplicação.

Injeção na articulação e ao redor

Dose de 0,5 a 2 ml. Repetir a cada 1-3 semanas se necessário.

Em tendinites e bursites, dose varia conforme local e gravidade.

Alívio começa em 3-24 horas e dura 1-3 semanas.

Maioria dos pacientes precisa de 1 ou 2 injeções.

Injeção direta na lesão

Dose de 0,1 a 0,2 ml por local.

Em doenças de pele (ex: psoríase), dose máxima de 2 ml.

Intervalo entre injeções varia conforme a doença e resposta.

Siga orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Usar apenas em maiores de 12 anos.

Não aplicar na veia.

Não usar como primeiro tratamento em crises agudas com risco de vida.

Decadronal contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, inclusive choque anafilático ou crises de asma em pessoas sensíveis.

A sensibilidade é mais comum em asmáticos.

Corticosteroides de depósito podem causar atrofia no local da injeção.

Para evitar atrofia: não aplicar sob a pele, evitar músculo deltoide e repetir injeções no mesmo local. Usar com cuidado após infarto do miocárdio recente.

Doses altas podem aumentar pressão arterial, reter sal e água e reduzir potássio. Pode ser necessário dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Todos corticosteroides aumentam perda de cálcio.

Em situações de estresse (como cirurgia), pode ser necessário aumentar a dose. Parar o remédio abruptamente pode causar insuficiência adrenal. Reduzir a dose gradualmente.

Parar após uso prolongado pode causar síndrome de abstinência: febre, dor muscular e mal-estar.

Vacinas com vírus vivos são contraindicadas. Vacinas com vírus mortos podem não funcionar bem.

Uso prolongado pode reduzir imunidade.

Medicamentos imunossupressores podem ativar tuberculose.

Médicos devem ficar atentos para diagnóstico precoce de doenças durante imunossupressão.

Pacientes com tuberculose latente precisam de acompanhamento rigoroso.

Usar com cuidado em úlceras, insuficiência renal, pressão alta, osteoporose e miastenia gravis. Sinais de perfuração intestinal podem ser mínimos.

Efeitos podem ser maiores em hipotireoidismo e cirrose.

Corticosteroides podem mascarar sinais de infecção.

Pode ativar amebíase.

Investigar diarreia inexplicada antes de começar tratamento.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e infecções oculares. Usar com cuidado em herpes ocular.

Acompanhar crescimento de crianças em tratamento prolongado.

Injeção na articulação pode causar efeitos sistêmicos e locais. Dor intensa com inchaço pode indicar infecção articular.

Evitar aplicar em locais infectados. Injeções frequentes podem danificar articulações.

Pacientes devem evitar forçar articulações tratadas enquanto houver inflamação.

Gravidez e amamentação

Benefícios devem superar riscos para mãe e bebê. Bebês de mães que usaram corticosteroides na gravidez devem ser observados quanto a problemas adrenais.

Corticosteroides aparecem no leite materno e podem afetar crescimento. Mães usando doses altas não devem amamentar.

Informe seu médico se engravidar durante tratamento.

Informe se estiver amamentando.

Idosos

Mesmas orientações dos adultos, observando precauções e contraindicações.

Não autoclavar.

Proteger do congelamento.

Não aplicar na veia.

Decadronal é geralmente bem tolerado, mas uso prolongado pode causar retenção de líquidos, inchaço, perda muscular e maior risco de infecções. Informe seu médico sobre qualquer reação.

Efeitos colaterais possíveis com corticosteroides:

• Problemas de líquidos e sais: retenção de sódio, inchaço, insuficiência cardíaca em suscetíveis, perda de potássio e pressão alta.
• Músculos e ossos: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas e ruptura de tendão.
• Digestão: úlcera com possível perfuração e sangramento, pancreatite e distensão abdominal.
• Pele: cicatrização lenta, pele fina e frágil, manchas roxas, aumento de suor. Reações alérgicas como urticária.
• Neurológicos: convulsões, aumento da pressão no crânio, tontura e dor de cabeça.
• Hormonais: alterações menstruais, síndrome de Cushing, parada do crescimento em crianças e diabetes.
• Olhos: catarata, aumento da pressão ocular e glaucoma.
• Cardiovascular: ruptura do músculo cardíaco após infarto.
• Outros: reações alérgicas, coágulos, ganho de peso, náusea, cegueira rara após injeção no rosto, alterações na pele e dor no local da injeção.

Suspensão injetável em caixa com 1 frasco-ampola de 2 mL.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Uso no músculo, articulação ou lesão.

Não aplicar na veia.

Cada mL contém:

Acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexametasona) 9,2 mg.

Outros componentes: cloreto de sódio, creatinina, edetato dissódico di-hidratado, carmelose sódica, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis, álcool benzílico e bissulfito de sódio.

Uso em altas doses ou prolongado pode reduzir imunidade. Não há antídoto específico, tratamento é de suporte.

Doses letais em estudos com animais foram altas.

Ácido acetilsalicílico deve ser usado com cuidado junto com corticosteroides.

Fenitoína, fenobarbital e rifampicina podem reduzir efeito do corticoide, exigindo ajuste de dose.

Anticoagulantes podem ter efeito alterado. Diuréticos que reduzem potássio podem piorar perda de potássio.

Anticoncepcionais orais podem aumentar efeito do corticoide. Por aumentar açúcar no sangue, pode precisar ajuste em diabetes.

Informe seu médico sobre todos remédios que usa.

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico 1mg/g

Estudos que apoiam as indicações estão em:

Martindale. The complete drug reference, 34 ed, 2005. Páginas 1074-1075 e 1097-1099.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Estudo com crianças de 5-18 anos com dor de garganta moderada/grave mostrou que dose única de dexametasona reduziu dor mais rápido que placebo.

Em bebês com bronquiolite aguda, dexametasona oral trouxe benefícios clínicos e reduziu hospitalizações.

Em crianças com asma aguda, 2 doses de dexametasona foram tão eficazes quanto 5 dias de prednisona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

Creme dermatológico 1mg/g

Como age

Dexametasona é corticosteroide com ação anti-inflamatória e contra coceira. Mecanismo envolve estabilização de membranas e vasoconstrição.

Como o corpo processa

Absorção pela pele depende do veículo e estado da pele. Aumenta em inflamações e com curativos oclusivos. Após absorção, é metabolizada no fígado e eliminada pelos rins.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Como age

Dexametasona é corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória e pouco efeito na retenção de sal. Modifica resposta imunológica e causa vários efeitos metabólicos.

Como o corpo processa

Volume de distribuição: 2L/Kg. Metabolismo no fígado. Eliminação principalmente pelos rins. Meia-vida: 1,88-2,23 horas.

Comprimido: Pico no sangue em 1-2 horas.

Elixir: Pico em 10-60 minutos. Biodisponibilidade: 86,1%.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), ao abrigo da luz e umidade. Validade: 36 meses.

Não congelar.

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Não usar vencido.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0317

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Venda sob prescrição médica.