Bula Ddavp Injetável

O Ddavp® é usado para:

• Tratar diabetes insípido central;
• Testar a capacidade dos rins de concentrar urina; e
• Controlar sangramentos em Hemofilia A (leve à moderada), doença de von Willebrand tipo I e outros problemas de coagulação.

Ddavp® reduz a perda de água pelo corpo, atuando como medicamento antidiurético.

Ele age nos rins substituindo a vasopressina natural, hormônio produzido pela hipófise. Doses altas aplicadas na veia ajudam na coagulação do sangue.

Começa a fazer efeito em cerca de 60 minutos após aplicação de 0,3 mcg/kg do peso corporal, durando entre 8 e 12 horas.

Não use este medicamento se:

• Tiver problemas cardíacos como angina instável, insuficiência cardíaca ou usar remédios diuréticos;
• Seu nível de sódio no sangue estiver baixo;
• For alérgico à desmopressina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver doença de Von Willebrand tipo IIB;
• Sofrer de sede excessiva com produção de muita urina (polidipsia psicogênica);
• Tiver Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético (SIADH).

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Ddavp^® deve ser aplicado na veia, músculo ou sob a pele.

Doses do Ddavp Injetável

Diabetes insípido central

Usado quando comprimidos ou spray nasal não são adequados. O médico ajusta a dose conforme volume de urina e sódio no sangue.

Dose na veia (habitual)

• Adultos: 0,25 a 1 mL (1 a 4 mcg) 1 ou 2 vezes ao dia.
• Crianças acima de 1 ano: 0,025 a 0,25 mL (0,1 a 1 mcg) 1 ou 2 vezes ao dia.
• Bebês abaixo de 1 ano: dose inicial de 0,0125 mL (0,05 mcg), ajustada conforme exames.

Normalmente aplicado na veia, mas pode ser no músculo ou sob a pele se necessário.

Teste de função renal

Doses únicas (aplicadas no músculo ou sob a pele):

• Adultos: 4 mcg (1 mL). Crianças acima de 1 ano: 1 a 2 mcg (0,25 a 0,5 mL). Bebês: 0,4 mcg (0,1 mL). Para crianças pequenas, prefira o spray nasal.

Após aplicação, descarte a urina da primeira hora. Colete duas amostras nas 8 horas seguintes para análise. Reduza a ingestão de líquidos.

Controle de sangramento (Hemofilia A leve/moderada ou von Willebrand tipo I)

• Aplique 0,3 mcg/kg de peso diluído em soro fisiológico na veia por 15-30 minutos. Repita a dose após 12-24 horas se necessário, no máximo 3 vezes.
• Em cirurgias, aplique 30 minutos antes do procedimento.
• Em hemofílicos, monitore os níveis do fator VIII e pressão arterial. Se não atingir o nível desejado, use concentrado de fator VIII.

Testes antes do tratamento:

• Verifique o efeito no tempo de sangramento individualmente, usando método padronizado.

Grupos especiais

Problemas renais

Use com cautela em insuficiência renal moderada ou grave.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose.

Crianças

Para controle de sangramento ou prevenção antes de cirurgias.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Contate seu médico imediatamente se esquecer uma aplicação.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Monitore o equilíbrio de água e sais minerais. Beber líquidos em excesso sem reduzir a ingestão pode causar retenção de líquidos ou baixa de sódio no sangue.

Teste de função renal

• Beba no máximo 0,5 L de líquidos entre 1 hora antes e 8 horas após o teste. Em bebês, faça apenas em hospitais.

Controle de sangramento

• Evite sobrecarga de líquidos, especialmente se usar diuréticos. Pese-se regularmente. Se ganhar peso ou sódio abaixo de 130 mmol/L, reduza líquidos e pare o medicamento.

Cuidado em casos de problemas urinários ou risco de pressão intracraniana alta. Idosos, crianças e pessoas com sódio baixo têm maior risco de hiponatremia. Interrompa o tratamento em doenças agudas com perda de líquidos (infecções, diarreia). Atenção com outros remédios que afetam o equilíbrio hídrico. Não use em insuficiência renal moderada/grave.

Idosos e pessoas com histórico de trombose ou doenças cardíacas devem ter cuidado devido a relatos de eventos vasculares.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Estudos limitados não mostraram danos ao feto, mas só use sob orientação médica.

Grávidas só devem usar com prescrição médica.

Amamentação

Quantidade transferida para o leite é muito baixa. Não é necessário parar a amamentação.

Não interfere na amamentação.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram prejuízo à fertilidade.

Pode causar doping em atletas.

Resumo dos efeitos

O efeito colateral mais comum é hiponatremia (sódio baixo no sangue), que pode causar dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso, mal-estar, dor abdominal, cãibras, tontura, confusão, inchaço e, em casos graves, convulsões e coma.

Raramente ocorrem reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.

A tabela abaixo classifica efeitos por frequência:

Frequência:

• Comum (>1/100 e <1/10);
• Incomum (≥1/1.000 e <1/100);
• Rara (≥1/10.000 e <1/1.000);
• Muito rara (<1/10.000);
• Frequência desconhecida (dados insuficientes).

Comum

• Sistema nervoso: dor de cabeça;
• Coração: batimentos acelerados;
• Vasos: vermelhidão, pressão baixa;
• Estômago/intestino: náusea, dor abdominal;
• Geral: cansaço.

Rara

• Metabolismo: hiponatremia;
• Sistema nervoso: tontura.

Frequência desconhecida

• Alergias graves;
• Confusão mental, perda de consciência, convulsões;
• Problemas cardíacos (infarto, dor no peito);
• Trombose, derrame;
• Falta de ar;
• Vômito;
• Coceira, vermelhidão na pele;
• Inchaço no local da aplicação.

Crianças e idosos têm maior risco de hiponatremia.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Idosos, crianças e pessoas com sódio baixo têm maior risco de hiponatremia.

Cuidado em casos de pressão intracraniana alta.

Ajuste a dose durante doenças com perda de líquidos (infecções, diarreia).

Atenção em insuficiência renal moderada/grave.

Monitore o sódio se usar outros remédios que afetam o equilíbrio hídrico (antidepressivos, anti-inflamatórios).

Solução injetável 4mcg/mL

Caixa com 10 ampolas de 1 mL cada.

Aplicação na veia, músculo ou sob a pele.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

4 mcg de acetato de desmopressina (equivalente a 3,56 mcg de desmopressina).

Componentes adicionais: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Doses altas podem causar retenção de água e sódio baixo no sangue.

O que fazer:

• Pare o medicamento, reduza líquidos e trate os sintomas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado com remédios que afetam o equilíbrio de água/sais: analgésicos opioides, antidepressivos (ISRS, tricíclicos), anti-inflamatórios (como ibuprofeno), clorpromazina e carbamazepina. Podem aumentar risco de retenção hídrica.

Provavelmente não interage com remédios metabolizados no fígado.

Exames laboratoriais

Sem dados conhecidos.

Alimentos e álcool

Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa. Não tome remédios sem orientação.

Forma injetável

Sem dados sobre interferência com alimentos.

Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Eficácia

Estudos confirmam:

• Usado há anos para testar função renal e diagnosticar problemas urinários.
• Seguro e eficaz para controlar sangramentos em hemofilia e doença de von Willebrand.

Características farmacológicas

Como age (farmacodinâmica)

Substitui o hormônio natural vasopressina, reduzindo a produção de urina. Em doses altas, aumenta fatores de coagulação do sangue.

Como o corpo processa (farmacocinética)

Absorção: 85% quando aplicado sob a pele. Efeito máximo em 60 minutos. Distribuição: 0,3-0,5 L/kg. Eliminação: Meia-vida de 2,8 horas. 52% eliminado sem alterações na urina.

Segurança em animais

Estudos não mostraram riscos especiais para humanos.

Guarde na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Descarte a ampola após aberta.

Após diluir com soro fisiológico, use em 15-30 minutos.

Aspecto físico

Líquido transparente em ampolas de 1 mL.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Registro: 1.2876.0015

Fabricado por:
Rechon Life Science AB (Suécia) ou Ferring Gmbh (Alemanha)

Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105 - 12º andar, São Paulo/SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC: 0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.