Bula Ddavp Hemo

Ddavp^® Hemo solução injetável é usado para:

• Controlar sangramentos prolongados antes de procedimentos médicos ou exames que possam causar hemorragias, onde o sangramento excessivo pode trazer complicações;
• Tratar ou prevenir hemorragias, inclusive em cirurgias pequenas, em pacientes com hemofilia A leve e doença de Von Willebrand (exceto tipos 2B e 3) que respondem ao remédio. Em alguns casos, pacientes com hemofilia A moderada também podem ter benefícios.

Ddavp^® Hemo contém desmopressina, que reduz o tempo de sangramento em pacientes com problemas de coagulação.

O remédio atinge sua maior concentração no sangue após 60 minutos da aplicação.

Altas doses ajudam na coagulação do sangue, aumentando a atividade do fator VIII e do fator de Von Willebrand.

Não use Ddavp^® Hemo Solução Injetável se:

• Tiver alergia à desmopressina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas renais;
• Tiver sede excessiva ou produção de urina acima de 40 mL/kg por dia;
• Tiver histórico de dor no peito (angina) ou insuficiência cardíaca, ou usar remédios diuréticos;
• Tiver baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• Tiver doença de von Willebrand tipo II B ou III;
• Tiver histórico de convulsões;
• Tiver hemofilia A grave;
• Tiver Síndrome da Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético (SIADH).

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Ddavp^® Hemo é aplicado por injeção subcutânea ou intravenosa.

A dose e forma de aplicação devem ser definidas pelo médico.

O volume injetado é pequeno. O profissional de saúde pode recomendar dividir a dose em várias injeções.

A aplicação na veia só pode ser feita por profissional de saúde em hospital.

Aplicação subcutânea em casa (após treinamento):

1. Use seringa e agulha indicadas pelo profissional;
2. Verifique se não há líquido na parte superior da ampola (bata levemente se necessário);
3. Segure a ampola com o ponto azul voltado para você;
4. Pressione a parte superior da ampola com o polegar (use gaze para proteção);
   
5. Retire a tampa da agulha e aspire o volume prescrito;
6. Se usar mais de uma ampola, recolha a tampa da agulha entre as ampolas;
   
7. Elimine bolhas de ar virando a seringa e pressionando levemente;
8. Escolha o local de aplicação (ex: coxa, abdômen);
9. Limpe o local com álcool;
10. Faça uma dobra na pele e insira a agulha em ângulo de 90°. Puxe levemente o êmbolo para verificar se não atingiu vaso sanguíneo, depois injete lentamente;
11. Após retirar a agulha, pressione o local para evitar sangramento;
    
12. Não reutilize a seringa;
13. Descarte o líquido restante na ampola.

Posologia do Ddavp Hemo

Para controle de sangramento ou prevenção antes de cirurgia:

• 0,3 mcg/kg diluídos em soro fisiológico (50-100 mL), aplicados em infusão venosa lenta (15-30 min) ou por injeção subcutânea.

Na aplicação subcutânea, não é necessário diluir.

Tabela de dosagem por peso:

Se houver resposta positiva, a dose pode ser repetida 1-2 vezes com intervalo de 6-12 horas. Repetições adicionais podem ter efeito reduzido.

Para hemofilia A:

• A resposta é avaliada como no tratamento com fator VIII concentrado;
• Se não houver aumento desejado, pode ser necessário complementar com fator VIII concentrado.

Testes antes do tratamento:

• O efeito sobre o tempo de sangramento deve ser testado individualmente;
• Os testes devem ser padronizados e realizados em ambiente hospitalar.

Monitoramento durante o tratamento:

• Monitorar regularmente o fator VIII:C no plasma;
• Monitorar a pressão arterial durante a aplicação.

Uso em populações especiais:

Problemas renais:

Use com cautela em insuficiência renal moderada ou grave.

Problemas hepáticos:

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças:

Para controle de sangramento ou prevenção antes de cirurgias invasivas.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Se esquecer uma dose, entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Mantenha o equilíbrio de líquidos e eletrólitos durante o tratamento. Ingestão excessiva de líquidos pode causar retenção hídrica ou baixa de sódio no sangue.

Para teste de função renal:

• Limite a ingestão de líquidos a 0,5 L entre 1 hora antes e 8 horas após o uso. Em crianças menores de 1 ano, faça apenas em hospital.

Para controle de sangramento:

• Avalie cuidadosamente o uso com outras terapias hemostáticas;
• Evite sobrecarga de líquidos em pacientes que usam diuréticos. Pese-se regularmente. Se houver ganho de peso ou sódio baixo no sangue, reduza líquidos e interrompa o tratamento;
• Não reduz o tempo de sangramento em casos de baixa contagem de plaquetas.

Avalie problemas de bexiga antes do tratamento para diabetes insipidus.

Cuidado em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.

Crianças, idosos e pessoas com sódio baixo no sangue têm maior risco de hiponatremia. Interrompa o tratamento em doenças agudas que desequilibrem líquidos/eletrólitos.

Cuidado ao usar com outros remédios que afetem o equilíbrio de sódio ou líquidos.

Não use em pacientes com alergia à desmopressina.

Após o lançamento, houve relatos de trombose, derrame e problemas cardíacos. Idosos e pacientes com histórico familiar devem ter cuidado.

Dirigir ou operar máquinas:

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação:

Gravidez:

Estudos limitados não mostraram efeitos adversos. Use com cuidado.

Amamentação:

A quantidade transferida para o leite é baixa. Não é necessário interromper a amamentação.

Fertilidade:

Estudos em animais não mostraram comprometimento da fertilidade.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Resumo dos efeitos:

O efeito colateral mais comum é hiponatremia (baixo sódio no sangue), que pode causar dor de cabeça, náusea, vômito, confusão mental, convulsões e, em casos graves, coma.

Foram relatados casos raros de reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.

A tabela abaixo mostra a frequência dos efeitos colaterais:

Categorias de frequência:

• Comum: 1 a 10 em cada 100 pacientes;
• Incomum: 1 a 10 em cada 1.000 pacientes;
• Rara: 1 a 10 em cada 10.000 pacientes;
• Muito rara: menos de 1 em 10.000 pacientes;
• Frequência desconhecida: não foi possível determinar.

^1. Relacionado à hiponatremia.
^2. Pode ocorrer com ou sem hiponatremia.
^3. Principalmente quando usado para problemas de sangue (doses altas).
^4. Efeitos relatados após o lançamento do produto.

A hiponatremia é reversível com tratamento adequado.

Reações alérgicas geralmente ocorrem logo após a aplicação.

Crianças:

Dados limitados em estudos clínicos.

Grupos de risco:

Idosos e pessoas com sódio baixo no sangue têm maior risco de hiponatremia.

Este é um medicamento novo no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.

Idosos com problemas cardíacos ou que usam diuréticos requerem atenção especial.

Use com cautela em idosos devido ao risco de intoxicação por água.

Solução injetável 15 mcg/mL

Embalagem com 10 ampolas de 1 mL.

Via intravenosa ou subcutânea.

Para adultos.

Cada mL contém:

15 mcg/mL de acetato de desmopressina (equivalente a 13,4 mcg de desmopressina).

Componentes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Dose excessiva pode causar retenção de líquidos e baixa de sódio no sangue. Sintomas incluem dor de cabeça, náusea, convulsões e inchaço pulmonar.

Recomendações gerais:

• Interrompa o tratamento, reduza a ingestão de líquidos e busque tratamento sintomático.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com: opioides, antidepressivos (ISRS e tricíclicos), anti-inflamatórios, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos, pois podem aumentar o risco de retenção de líquidos/hiponatremia.

Provavelmente não interage com remédios metabolizados no fígado.

Alimentos e álcool:

Sem dados sobre interferência com alimentos.

Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Comprimido:

Alimentos reduzem absorção em 40%. Álcool pode diminuir o efeito.

Solução injetável:

Sem dados sobre alimentos. Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Eficácia

Estudos clínicos mostram:

• Redução significativa da diurese noturna e aumento do sono contínuo;
• Uso seguro para testes de função renal há mais de 10 anos;
• Eficácia no controle de sangramento em hemofilia A leve e doença de von Willebrand.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação:

A desmopressina é um análogo sintético do hormônio antidiurético. Aumenta a reabsorção de água nos rins, reduzindo a produção de urina. Em altas doses, aumenta a atividade de fatores de coagulação (VIII e von Willebrand).

Farmacocinética:

Absorção: Biodisponibilidade de 85% via subcutânea. Pico plasmático em 60 minutos.
Distribuição: Volume de distribuição de 0,3-0,5 L/kg.
Metabolismo: Não sofre metabolismo hepático significativo.
Eliminação: Meia-vida de 2,8-4 horas. 52% excretado inalterado na urina.

Segurança pré-clínica:

Estudos não mostraram riscos especiais para humanos.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Descarte após abrir a ampola.

Use imediatamente após diluir.

Aspecto:

Solução incolor sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2876.0015

Farm. Resp.:
Silvia Takahashi Viana
CRF/SP 38.932

Fabricado por:
Rechon Life Science AB (Suécia) ou Ferring GmbH (Alemanha)

Embalado por:
Ferring International Center SA (Suíça)

Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 - São Paulo/SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC: 0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.