Bula Ddavp Comprimido

Tratamento para:

• Diabetes insipidus central (doença que faz o paciente urinar muito e com urina diluída, mesmo bebendo pouco líquido, porque os rins não conseguem concentrar a urina por falta do hormônio antidiurético);
• Xixi na cama (enurese noturna) em crianças a partir de 5 anos com capacidade normal de concentrar a urina;
• Acordar várias vezes à noite para urinar (noctúria) em adultos.

Ddavp^® é um medicamento que reduz a perda de água do corpo. Age nos rins repondo a falta de vasopressina, hormônio natural produzido pela hipófise.

Começa a fazer efeito cerca de 2 horas após tomar o comprimido.

Não use se:

• Tiver problemas cardíacos que precisam de remédios para aumentar o xixi (diuréticos);
• Tiver pouco sódio no sangue;
• Tiver doença renal moderada ou grave;
• Tiver síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético;
• For alérgico à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula;
• Tiver sede excessiva com muita produção de urina.

Tomar por via oral.

Tomar sempre no mesmo horário, como 1 hora após o jantar, porque alimentos podem reduzir o efeito.

Se tiver dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso ou convulsões, pare de tomar e avise seu médico.

Se não fizer efeito em 4 semanas mesmo com ajuste de dose, informe seu médico.

Dose do Ddavp Comprimido

Diabetes insipidus central

• Dose inicial: 0,1 mg três vezes ao dia. O médico pode ajustar conforme necessidade.

Xixi na cama (enurese)

• Dose inicial: 0,2 mg ao deitar. O médico pode aumentar se necessário. Reavaliar após 1 semana sem tratamento. Controlar a ingestão de líquidos.

Vontade de urinar à noite (noctúria)

• Dose inicial: 0,1 mg ao deitar. Se não fizer efeito em uma semana, pode aumentar para 0,2 mg e depois 0,4 mg. Controlar líquidos.
• Em pacientes com noctúria, é necessário fazer um diário urinário por 2 semanas antes de começar o tratamento.

Não é recomendado iniciar tratamento em idosos acima de 65 anos. Se necessário, o médico monitorará os níveis de sódio no sangue.

O sulco do comprimido serve apenas para facilitar a quebra, mas não divide a dose exatamente ao meio.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento de xixi na cama ou noctúria: beba pouco líquido 1 hora antes de tomar até a manhã seguinte (pelo menos 8 horas). Beber muito pode causar retenção de água e baixo sódio no sangue.

Pacientes e cuidadores devem seguir rigorosamente a restrição de líquidos.

Controle a quantidade diária de água (incluindo sucos, refrigerantes e alimentos com muita água) conforme orientação médica.

Avaliar problemas na bexiga antes de iniciar tratamento.

Suspender ou ajustar a dose durante doenças com desequilíbrio de fluidos (como febre, vômito ou diarreia).

Contém lactose. Não usar em pessoas com intolerância à lactose ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Dirigir e operar máquinas

Ddavp® não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Dados limitados indicam que não há riscos para o bebê, mas use com cautela durante a gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

A quantidade que passa para o leite materno é muito pequena e não afeta o bebê.

Pode ser usado durante a amamentação.

Este remédio pode causar doping em atletas.

O efeito colateral mais grave é a baixa de sódio no sangue, que pode causar dor de cabeça, dor abdominal, náusea, vômito, ganho de peso, tontura, confusão mental, convulsões e coma.

Em adultos, o risco é maior em mulheres.

Efeitos colaterais em adultos:

• Muito comuns (mais de 10%): dor de cabeça;
• Comuns (1-10%): baixo sódio no sangue, tontura, pressão alta, náusea, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre e vômito, problemas para urinar, inchaço e cansaço;
• Incomuns (0,1-1%): insônia, sonolência, formigamento, alterações visuais, vertigem, palpitações, pressão baixa ao levantar, falta de ar, má digestão, gases, coceira, vermelhidão na pele, urticária, cãibras, dor muscular, mal-estar, dor no peito, sintomas de gripe, ganho de peso, alterações no fígado, baixo potássio no sangue;
• Raros (0,01-0,1%): confusão mental, alergia na pele;
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave, desidratação, alto sódio no sangue, convulsões, fraqueza e coma.

Efeitos colaterais em crianças e adolescentes:

• Comuns (1-10%): dor de cabeça;
• Incomuns (0,1-1%): instabilidade emocional, agressividade, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, problemas para urinar, inchaço e cansaço;
• Raros (0,01-0,1%): ansiedade, pesadelos, alterações de humor, sonolência, pressão alta, irritabilidade;
• Frequência desconhecida: reação alérgica grave, baixo sódio no sangue, comportamento anormal, depressão, alucinações, insônia, falta de atenção, hiperatividade, convulsões, sangramento nasal, vermelhidão na pele, alergia.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Idosos, crianças e pessoas com baixo sódio no sangue têm maior risco de baixa de sódio.

Cuidado em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.

Use com cautela em pacientes com desequilíbrio de líquidos.

Contém lactose. Não usar em pessoas com intolerância à lactose ou problemas de absorção de galactose.

Comprimido 0,1 mg e 0,2 mg

Frascos com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças.

Comprimido 0,1 mg:

0,1 mg de acetato de desmopressina.

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, amido e povidona.

Comprimido 0,2 mg:

0,2 mg de acetato de desmopressina.

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, amido e povidona.

Tomar dose maior pode causar retenção de água e baixa de sódio no sangue.

Em caso de superdose:

• Pare de tomar, beba pouco líquido e procure tratamento médico.

Se tomar uma dose muito alta, procure ajuda médica imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado com:

• Antidepressivos tricíclicos, inibidores de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns remédios para diabetes (como clorpropamina) podem aumentar o risco de retenção de líquidos. Controle a ingestão de água e monitore o sódio no sangue.

Anti-inflamatórios podem causar retenção de água/baixa de sódio.

Loperamida pode aumentar a concentração de Ddavp® no sangue.

Não há interações significativas com metabolismo hepático.

Alimentos e álcool

Comidas reduzem a absorção em 40%. Alimentos podem diminuir o efeito antidiurético.

Álcool pode reduzir o efeito do remédio.

Exames laboratoriais

Sem dados sobre interferência em exames.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido

Comidas reduzem a absorção em 40%. Podem diminuir o efeito antidiurético.

Álcool pode reduzir o efeito do remédio.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos para noctúria mostraram:

• Redução de 50% na urina noturna em 39% dos pacientes;
• Diminuição de 44% no número de vezes que acorda para urinar;
• Aumento de 64% no tempo de sono contínuo;
• Aumento de 2 horas no primeiro período de sono sem interrupção.

Estudos comprovam eficácia no tratamento de xixi na cama e noctúria.

Referências bibliográficas disponíveis na bula completa.

Solução injetável

Estudos comprovam:

• Eficácia em testes de função renal;
• Segurança comprovada para controle de sangramento em hemofilia e doença de von Willebrand.

Referências bibliográficas disponíveis na bula completa.

Características Farmacológicas

Como age no corpo

Comprimido

Desmopressina é um hormônio sintético que age como antidiurético. Aumenta a reabsorção de água pelos rins, reduzindo a produção de urina. Não afeta diretamente os níveis de sódio ou potássio no sangue.

Efeito dura de 6 a 14 horas.

Solução injetável

Mesmo mecanismo de ação do comprimido. Altas doses aumentam fatores de coagulação do sangue.

Como o corpo processa o remédio

Comprimido

Absorção: Baixa biodisponibilidade (0,16%). Alimentos reduzem absorção em 40%.
Distribuição: Volume de 0,3-0,5 L/kg.
Metabolismo: Não significativo pelo fígado.
Eliminação: Meia-vida de 2,8 horas. 52% excretado inalterado na urina.
Cuidados em insuficiência renal: Contraindicado em casos moderados/graves.

Solução injetável

Absorção: 85% após injeção subcutânea.
Distribuição: Mesmo que comprimido.
Metabolismo: Não significativo pelo fígado.
Eliminação: Meia-vida de 2,8-4 horas.

Segurança pré-clínica

Solução injetável

Estudos não mostraram riscos especiais para humanos.

Guardar em local seco em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Manter o frasco bem fechado. Não retire o secante da tampa.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 0,1 mg: comprimido branco oval com sulco e inscrição "0,1";
• 0,2 mg: comprimido branco redondo com sulco e inscrição "0,2".

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

MS: 1.2876.0015

Produzido por:
Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça

Importado e Registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar 
04571-900 – São Paulo - SP 
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC
0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.