Bula Daunoblastina

Daunoblastina^® (cloridrato de daunorrubicina) é usado para tratamento inicial e reforço da leucemia linfoblástica aguda (câncer dos glóbulos brancos - tipo linfóide) junto com outros remédios contra câncer (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato). Também é indicado para tratamento inicial e reforço da leucemia mieloide aguda (câncer dos glóbulos brancos - tipo mielóide) combinado com outros medicamentos anticâncer (como citarabina, adriamicina, tioguanina).

Daunoblastina^® é um medicamento contra tumores que destrói células cancerosas e impede seu crescimento ao interferir em funções bioquímicas das células.

Não use Daunoblastina^® nestes casos:

• Alergia à Daunoblastina^®, componentes da fórmula ou remédios similares (antraciclinas ou antracenedionas);
• Problemas graves na medula óssea;
• Infecções graves;
• Fígado muito comprometido ou rins muito fracos (taxa de filtração abaixo de 10 mL/min ou creatinina acima de 7,9 mg/dL);
• Coração que não bombeia sangue direito;
• Infarto recente;
• Batimentos cardíacos descontrolados;
• Tratamento anterior com doses altas de remédios similares.

Aplicado apenas na veia (injeção intravenosa).

Só pode ser usado em hospitais ou clínicas especializadas por profissionais treinados.

Seu médico pode ajustar a dose ou adiar o tratamento se surgirem efeitos colaterais. Conte ao médico como você se sente durante o tratamento.

Se sentir ardência durante a aplicação, avise imediatamente - pode ser vazamento do remédio. Nesse caso, para a aplicação e reinicia em outra veia.

Informe seu médico logo se tiver febre, dor de garganta, sangramento ou manchas roxas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Como o uso é hospitalar, o médico controla as aplicações. Se o paciente perder uma dose, o médico reorganizará o tratamento. Perder doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use apenas com supervisão médica especializada em tratamentos contra câncer.

Pacientes devem se recuperar de efeitos colaterais anteriores (feridas na boca, infecções, baixa imunidade) antes de iniciar o tratamento.

Problemas sanguíneos

Avaliação da medula óssea é essencial antes do tratamento:

• Todos terão redução na produção de células sanguíneas.

Exames de sangue antes e durante cada ciclo:

• Pode ocorrer queda grave de células, exigindo monitoramento.

A menor contagem de células ocorre entre 10-14 dias após aplicação, voltando ao normal na terceira semana.

Queda de plaquetas e anemia podem causar febre, infecções, sangramentos ou falta de oxigênio nos tecidos. Atenção a pacientes com febre e baixa imunidade.

Leucemia secundária

Pode surgir leucemia após tratamento, principalmente com combinação de outros remédios ou radioterapia. Pode levar 1-3 anos para aparecer.

Coração

Danos ao coração podem ocorrer durante ou meses/anos após tratamento.

Problemas imediatos:

• Alterações no eletrocardiograma (geralmente sem gravidade).

Problemas tardios:

• Diminuição da capacidade de bombeamento do coração, podendo causar falta de ar e inchaço.

Função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento. Fatores de risco: doenças cardíacas, radioterapia no peito ou uso prévio de remédios similares.

Crianças têm maior risco de problemas cardíacos - acompanhamento prolongado é necessário.

Estômago e intestino

Pode causar enjoo e vômito por 24-48h (controláveis com remédios). Feridas na boca podem aparecer - mantenha higiene bucal.

Fígado

Bilirrubina deve ser monitorada antes/durante tratamento. Dose reduzida se bilirrubina alta. Não usar em casos graves de fígado.

Rins

Problemas renais podem piorar efeitos colaterais. Avalie função renal antes do tratamento. Reduza dose se necessário. Não usar em casos graves.

Síndrome da lise tumoral

Destruição de células cancerosas pode aumentar ácido úrico no sangue, causando problemas renais. Hidratação e remédios como alopurinol previnem complicações.

Local da injeção

Veias podem inflamar com aplicações repetidas. Técnica adequada reduz riscos.

Vazamento

Se o remédio vazar da veia, causa dor intensa, bolhas e pode matar tecidos. Pare imediatamente a aplicação se ocorrer.

Queda de cabelo

Quase sempre ocorre queda total de cabelos e pelos corporais. Geralmente volta em 2-3 meses após tratamento.

Infecções

Vacinas com vírus vivos não devem ser aplicadas durante tratamento. Vacinas inativadas podem ter efeito reduzido.

Radioterapia com Daunoblastina^®

Combinação com radiação pode causar leucemia secundária após 1-3 anos.

Atenção: Contém açúcar - usar com cuidado em diabéticos.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Fertilidade

Homens em tratamento devem usar métodos contraceptivos - pode causar danos genéticos.

Gravidez

Pode causar malformação fetal. Não use na gravidez sem orientação médica. Mulheres devem evitar gravidez durante tratamento.

Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se passa para leite materno. Não amamente durante tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Sem informações específicas sobre riscos. Converse com seu médico.

Para detalhes técnicos, consulte a bula completa.

Alerta importante

Pode causar problemas cardíacos graves durante ou anos após tratamento. Médico solicitará exames (eletrocardiograma/ecocardiograma) antes/durante uso. Informe doenças cardíacas prévias, radioterapia no peito ou uso de remédios como doxorrubicina ou ciclofosfamida.

Sintomas que exigem atenção imediata:

• Falta de ar, inchaço nas pernas ou batimentos irregulares.

Sintomas que exigem contato urgente com médico:

• Febre, dor de garganta, tosse persistente ou sangramento anormal.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns (>10%): Infecções, baixa imunidade, redução de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), problemas cardíacos, sangramentos, enjoo/vômito, diarreia, feridas na boca, queda de cabelo, vermelhidão, febre, alterações no fígado;
• Comuns (1-10%): Dor abdominal, inflamação na veia aplicada, alterações no eletrocardiograma;
• Incomuns (0.1-1%): Leucemia secundária, infarto;
• Frequência desconhecida: Choque infeccioso, reações alérgicas graves, desidratação, problemas renais, dor no peito, inflamação cardíaca, urina avermelhada, parada menstrual, infertilidade masculina, morte, vazamento da medicação (causa dor local e morte tecidual) e calafrios.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comunique também à empresa fabricante.

Daunoblastina^® pó injetável 20 mg

Embalagem: 1 frasco + 1 ampola de diluente (10 mL).

Aplicação: intravenosa (na veia).

Para adultos e crianças.

Cada frasco de Daunoblastina^® contém:

20 mg de cloridrato de daunorrubicina.

Após preparo com soro fisiológico, cada mL tem 2 mg de daunorrubicina.

Excipientes: manitol.

Cada ampola diluente contém 10 mL de soro fisiológico estéril.

Atenção: agente citotóxico.

Dose excessiva causa redução grave de células sanguíneas, feridas digestivas e problemas cardíacos.

Em caso de overdose, trate sintomas e previna infecções/sangramentos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Mantenha lista de todos os remédios, vitaminas e suplementos que usa. Mostre ao médico em consultas ou emergências.

Combinado com outros remédios contra câncer, pode aumentar efeitos colaterais (especialmente sanguíneos e digestivos). Uso com outros remédios tóxicos ao coração ou radioterapia aumenta risco cardíaco. Medicamentos que afetam fígado ou rins podem alterar efeitos do Daunoblastina^®.

Evite vacinas com vírus vivos durante tratamento.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia comprovada

Leucemia em adultos

Combinações com daunorrubicina mostraram taxas de remissão de 46-83% em leucemia linfoblástica e 47-80% em leucemia mieloide.

Leucemia em crianças

Protocolos intensivos incluindo daunorrubicina alcançaram sobrevida livre de doença de 34-87% em diferentes grupos.

Como funciona

Mecanismo de ação

Bloqueia síntese de DNA/RNA, danifica células cancerosas e gera radicais livres tóxicos. Age principalmente nas células em multiplicação.

No organismo

Aplicado na veia, distribui-se por órgãos (baço, rins, pulmão, coração). Metabolizado no fígado, eliminado por urina e bile em até 3 dias.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Após preparo, conservar na geladeira (4-10°C) por até 48h ou em temperatura ambiente (24h) protegido da luz.

Descarte restos não usados.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto do produto

Pó laranja-avermelhado. Solução preparada é vermelha e transparente.

Guarde na embalagem original. Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2110.0395

Farmacêutica Responsável:
Liliana R. S. Bersan
CRF-SP nº 19167

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904
São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano, Milão - Itália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Atenção: agente citotóxico.