Para que serve o Dasatinibe Monoidratado Teva?
Tratamento de adultos com:
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) recém-diagnosticada na fase inicial.
- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) que não responde mais ou tem intolerância a tratamentos anteriores, incluindo imatinibe.
- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) que não responde mais ou tem intolerância a tratamentos anteriores.
Como o Dasatinibe Monoidratado Teva age no organismo?
O dasatinibe reduz a atividade de proteínas nas células de leucemia em adultos com LMC Ph+ ou LLA Ph+. Essas proteínas causam o crescimento descontrolado das células cancerosas. Ao bloqueá-las, o medicamento elimina as células doentes na medula óssea, permitindo que o corpo produza células sanguíneas normais novamente.
Cada pessoa responde de forma diferente ao tratamento. Seu médico acompanhará seu progresso com exames de sangue para ajustar a terapia conforme necessário.
Quem não pode usar o Dasatinibe Monoidratado Teva?
Não use se tiver alergia ao dasatinibe ou qualquer componente do medicamento.
Como tomar o Dasatinibe Monoidratado Teva?
Engula o comprimido inteiro com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue.
Siga exatamente as orientações do seu médico.
Dose comum para LMC Ph+ fase inicial: 100 mg uma vez ao dia.
Dose comum para LMC Ph+ avançada ou LLA Ph+: 140 mg uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de manhã ou à noite. Tome sempre no mesmo horário.
Seu médico pode ajustar a dose conforme sua resposta e efeitos colaterais.
Não altere a dose nem pare de tomar sem orientação médica.
Siga as normas para manuseio e descarte de medicamentos contra o câncer.
O comprimido possui revestimento protetor. Gestantes devem evitar contato com comprimidos quebrados.
Riscos do uso incorreto
Use apenas por via oral. Outras formas de administração não são seguras.
Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.
Não parta, abra ou mastigue o comprimido.
Evite toranja (grapefruit) ou suco de toranja durante o tratamento.
O que fazer se esquecer de tomar o Dasatinibe Monoidratado Teva?
Tome a próxima dose no horário normal. Não tome duas doses juntas. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
Precauções ao usar o Dasatinibe Monoidratado Teva
Informe seu médico se tiver:
Problemas no fígado, coração ou pulmões; intolerância à lactose; vida sexual ativa; histórico de hepatite B ou exposição ao vírus. Use métodos contraceptivos durante o tratamento.
Uso em crianças
Não é indicado para menores de 18 anos.
Uso em idosos
Idosos podem ter mais efeitos colaterais como retenção de líquidos e falta de ar.
Gravidez
Pode causar danos ao feto. Evite gravidez durante o tratamento.
Informe imediatamente se engravidar ou planejar engravidar.
Não use durante a gravidez sem orientação médica.
Amamentação
Não se sabe se passa para o leite materno. Suspenda a amamentação durante o tratamento.
Dirigir e operar máquinas
Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas pesadas.
Efeitos colaterais do Dasatinibe Monoidratado Teva
Informe seu médico sobre qualquer sintoma incomum.
Redução de células sanguíneas
Pode causar anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas. Seu médico fará exames regularmente. Procure ajuda se tiver febre.
Sangramentos
Sangramentos graves (cerebral, gastrointestinal) ou leves (nariz, gengivas, manchas roxas) podem ocorrer. Informe seu médico imediatamente.
Inchaço por retenção de líquidos
Pode causar inchaço nas pernas, ao redor dos olhos ou acúmulo de líquido nos pulmões. Informe ganho de peso ou falta de ar.
Problemas pulmonares
Pode afetar vasos sanguíneos dos pulmões. Informe falta de ar ou cansaço.
Problemas cardíacos
Podem ocorrer insuficiência cardíaca, arritmias ou infarto. Pacientes com histórico cardíaco exigem monitoramento.
Reações graves na pele
Síndrome de Stevens-Johnson e outras reações cutâneas graves podem ocorrer. Interrompa o uso se isso acontecer.
Outros efeitos comuns: diarreia, dor de cabeça, falta de ar, cansaço e dor muscular.
Outros efeitos:
- Inchaço, pneumonia, febre, infecções e insuficiência cardíaca.
A maioria dos pacientes apresenta algum efeito colateral. O medicamento foi interrompido devido a efeitos adversos em 8-16% dos casos.
Frequência dos efeitos:
- Muito comum (≥10%)
- Comum (1% - <10%)
- Incomum (0,1% - <1%)
- Raro (<0,1%)
Tabela com detalhes:
Problemas digestivos | |
Muito comum | Diarreia, enjoo, vômito, dor abdominal |
Comum | Sangramento gastrointestinal, inflamação da boca, indigestão, barriga inchada, prisão de ventre, gastrite, inflamação intestinal |
Incomum | Acúmulo de líquido no abdômen, dificuldade para engolir, úlcera, inflamação no esôfago, pancreatite, refluxo |
Raro | Má absorção de proteínas, paralisia intestinal, pancreatite aguda |
Efeitos gerais | |
Muito comum | Cansaço, febre, inchaço nas pernas, inchaço no rosto |
Comum | Fraqueza, dor, dor no peito, inchaço generalizado, calafrios |
Incomum | Mal-estar, outros inchaços |
Raro | Alteração ao caminhar |
Problemas de pele | |
Muito comum | Vermelhidão |
Comum | Coceira, queda de cabelo, acne, pele seca, suor excessivo, urticária, dermatite |
Incomum | Alteração na cor da pele, úlceras, bolhas, sensibilidade à luz, problemas nas unhas |
Raro | Inflamação dos vasos sanguíneos |
Desconhecido | Síndrome de Stevens-Johnsona |
Problemas respiratórios | |
Muito comum | Acúmulo de líquido no pulmão, falta de ar |
Comum | Inchaço pulmonar, infiltração pulmonar, inflamação pulmonar, pressão alta nos pulmões, tosse |
Incomum | Asma, chiado no peito, rouquidão, hipertensão pulmonar |
Raro | Síndrome respiratória aguda, embolia pulmonar |
Desconhecido | Doença pulmonar intersticial |
Problemas neurológicos | |
Muito comum | Dor de cabeça |
Comum | Dormência, tontura, alteração do paladar, sonolência |
Incomum | Sangramento cerebral, perda de memória, tremor, desmaio, desequilíbrio |
Raro | Convulsões, derrame, inflamação do nervo óptico |
Alterações sanguíneas | |
Muito comum | Redução de células sanguíneas (anemia, neutropenia, trombocitopenia) |
Comum | Febre com redução de glóbulos brancos |
Incomum | Inchaço de gânglios, redução de linfócitos |
Raro | Falha na produção de glóbulos vermelhos |
Dores musculares | |
Muito comum | Dor muscular |
Comum | Dor nas articulações, dor muscular, fraqueza muscular, rigidez muscular |
Incomum | Destruição muscular, inflamação de tendões, inflamação muscular |
Alterações corporais | |
Comum | Aumento ou perda de peso |
Incomum | Aumento de enzimas musculares e hepáticas |
Infecções | |
Muito comum | Infecções (bactérias, vírus, fungos) |
Comum | Pneumonia, infecções respiratórias, infecção por herpes, infecção intestinal |
Desconhecido | Reativação de hepatite B |
Alterações metabólicas | |
Comum | Alteração de apetite, aumento de ácido úrico |
Incomum | Baixa albumina, desidratação, aumento de colesterol |
Raro | Diabetes |
Problemas cardíacos | |
Comum | Acúmulo de líquido no coração, insuficiência cardíaca, arritmias, palpitações |
Incomum | Dor no peito, aumento do coração, inflamação do coração, infarto, alterações no eletrocardiograma |
Raro | Problemas cardíacos graves, inflamação do músculo cardíaco |
Desconhecido | Fibrilação atrial |
Problemas visuais | |
Comum | Visão turva, redução da acuidade visual, olho seco |
Incomum | Conjuntivite, perda visual, sensibilidade à luz, lacrimejamento |
Problemas circulatórios | |
Muito comum | Sangramentos |
Comum | Rubor, pressão alta |
Incomum | Pressão baixa, inflamação venosa, trombose |
Raro | Manchas na pele, trombose venosa profunda, embolia |
Desconhecido | Problemas nos vasos sanguíneos |
Problemas psicológicos | |
Comum | Insônia, depressão |
Incomum | Ansiedade, instabilidade emocional, confusão, redução da libido |
Gravidez | |
Raro | Aborto |
Problemas reprodutivos | |
Incomum | Aumento das mamas em homens, alterações menstruais |
Traumas | |
Comum | Hematomas |
Problemas auditivos | |
Comum | Zumbido |
Incomum | Tontura, perda auditiva |
Problemas hepáticos | |
Incomum | Colestase, inflamação da vesícula, hepatite |
Problemas renais | |
Incomum | Vontade frequente de urinar, insuficiência renal, proteína na urina |
Raro | Falência renal |
Desconhecido | Síndrome nefrítica |
Alergias | |
Incomum | Reações alérgicas (incluindo eritema nodoso) |
Problemas hormonais | |
Incomum | Hipotireoidismo |
Raro | Hipertireoidismo, inflamação da tireoide |
aCasos de síndrome de Stevens-Johnson foram relatados após a comercialização.
bGeralmente em idosos ou pacientes com problemas cardiovasculares.
Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.
Apresentações do Dasatinibe Monoidratado Teva
Medicamento Genérico.
Comprimidos revestidos de 20 mg e 100 mg
Embalagens com 60 comprimidos (20 mg) ou 30 comprimidos (100 mg).
Uso oral. Para adultos.
Composição do Dasatinibe Monoidratado Teva
Comprimido de 20 mg contém:
Dasatinibe | 20 mg* |
Excipientes | 1 comprimido |
* Equivalente a 20,739 mg de dasatinibe monoidratado.
Excipientes: lactose, celulose, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.
Comprimido de 100 mg contém:
Dasatinibe | 100 mg* |
Excipientes | 1 comprimido |
* Equivalente a 103,693 mg de dasatinibe monoidratado.
Excipientes: lactose, celulose, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.
Superdose do Dasatinibe Monoidratado Teva
Avise imediatamente seu médico se tomar uma dose maior que a recomendada.
Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interações com outros remédios
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo vitaminas, antiácidos e produtos naturais.
O dasatinibe é processado pelo fígado. Alguns remédios podem alterar seus níveis no sangue:
Aumentam os níveis de dasatinibe: cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, voriconazol.
Diminuem os níveis de dasatinibe: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina. Evite Erva de São João.
O dasatinibe pode alterar os níveis de: alfentanil, ciclosporina, fentanil, quinidina, tacrolimus.
Evite antiácidos e remédios para azia (omeprazol, ranitidina). Antiácidos como hidróxido de alumínio podem ser usados 2 horas antes ou depois do dasatinibe.
Informe se usa anticoagulantes (varfarina, aspirina).
Interações com alimentos
Evite suco de toranja (grapefruit) e Erva de São João.
Não use outros medicamentos sem orientação médica.
Interações com alimentos
Evite suco de toranja (grapefruit) e Erva de São João.
Como o Dasatinibe age no corpo?
Resultados de eficácia
Estudos mostraram eficácia em adultos com LMC Ph+ ou LLA Ph+ resistentes ao imatinibe. Em LMC Ph+ fase inicial recém-diagnosticada, o dasatinibe demonstrou respostas superiores ao imatinibe em exames de sangue e medula óssea.
Após 5 anos, pacientes tratados com dasatinibe tiveram menor progressão da doença. A resposta precoce (em 3 meses) foi associada a melhores resultados.
Características farmacológicas
O dasatinibe bloqueia proteínas (quinases) que promovem o crescimento de células cancerosas. É absorvido rapidamente, processado no fígado e eliminado principalmente nas fezes.
Efeitos da idade e função hepática
Idade e gênero não afetam significativamente o medicamento. Em pacientes com problemas hepáticos, ajustes de dose não são necessários, mas o uso requer cautela.
Como guardar o Dasatinibe Monoidratado Teva?
Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Após abrir: validade de 2 meses (20 mg) ou 1 mês (100 mg).
Verifique o lote e validade na embalagem.
Características:
- 20 mg: comprimido branco, redondo, com "20" gravado.
- 100 mg: comprimido branco, oval, com "100" gravado.
Não use se houver alterações no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais
MS n°: 1.5573.0066
Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP n°: 61.972
Fabricado por:
Pliva Hrvatska d.o.o.
Zagreb – Croácia
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - São Paulo - SP
CNPJ: 05.333.542/0001-08
SAC: 0800-777-8382
Venda sob prescrição médica.