Bula Dantrolen

É usado junto com cuidados de apoio para controlar o metabolismo acelerado grave dos músculos e ossos que acontece na crise de hipertermia maligna em pessoas de qualquer idade. Deve ser aplicado na veia assim que a crise for identificada (ex: coração acelerado, respiração rápida, baixo oxigênio no sangue, aumento de gás carbônico, acidez no sangue, músculos duros, febre e manchas na pele). Dantrolen^® também é usado antes e às vezes depois de cirurgias para prevenir ou reduzir os sinais de hipertermia maligna em pessoas com risco dessa condição.

O remédio relaxa os músculos esqueléticos agindo diretamente neles, acima da conexão entre nervo e músculo. Ele interfere na liberação de cálcio dentro das células musculares, reduzindo a contração. Esse efeito é mais forte nas fibras musculares rápidas, mas atinge todas. Pode causar tontura e fraqueza geral. A absorção pela boca é lenta e incompleta, mas os níveis no sangue seguem a dose aplicada.

O tempo médio que o remédio fica no corpo em adultos é 8,7 horas após dose de 100 mg. A forma como o corpo processa e elimina o remédio é parecida em adultos e crianças.

Pessoas alérgicas ao dantroleno sódico ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Ao identificar a crise, pare todos os anestésicos e dê oxigênio puro.

Aplique na veia continuamente até os sintomas sumirem. A dose depende da gravidade da crise, tempo de exposição ao que causou a crise e quanto tempo passou até começar o tratamento.

Evite vazamento do líquido nos tecidos durante aplicação na veia devido ao pH alto.

Antes da Cirurgia

Pode ser usado antes em pessoas com risco de hipertermia maligna para prevenir ou reduzir os sinais.

Preparo do Remédio

Misture cada frasco com 60 mL de água para injeção até ficar transparente.

Não use soro glicosado 5% ou solução salina para misturar.

Proteja da luz e use em até 6 horas após preparo. Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após preparo, cada mL tem 0,33 mg de remédio.

Para uso preventivo, transfira o líquido preparado para bolsa plástica estéril. Verifique se não há partículas antes de usar.

Dosagem do Dantrolen

Adultos

Dose antes da cirurgia

2,5 mg/kg por peso, começando 1h15 antes da anestesia, aplicado por 1 hora. Doses extras podem ser necessárias durante a cirurgia.

Dose depois da cirurgia

Pode ser usado após a cirurgia para prevenir retorno dos sintomas. A dose inicial é 1 mg/kg, podendo chegar até 10 mg/kg conforme necessidade.

Crianças

A dose é a mesma dos adultos.

Idosos

Use com cuidado, monitorando o paciente. Ajuste a dose conforme estado de saúde.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar o médico.

Como é aplicado por profissionais em hospital, não há risco de esquecimento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Este remédio não substitui outros cuidados médicos na crise. O médico deve parar os agentes causadores, controlar oxigênio, acidez no sangue, temperatura e equilíbrio de líquidos.

Pacientes recebendo o remédio antes da cirurgia devem ter sinais vitais monitorados.

Mesmo com uso preventivo, evite agentes que podem desencadear a crise e monitore sinais clínicos.

Evite vazamentos do remédio durante aplicação.

Após cirurgia, pode ocorrer fraqueza nas pernas e tontura. Evite dirigir, atividades perigosas e tenha cuidado ao comer. Não beba álcool ou use calmantes durante tratamento.

Avise o médico se tiver doenças pulmonares (enfisema, asma), cardíacas ou hepáticas. Use com cuidado em pacientes com problemas pulmonares, cardíacos ou hepáticos.

Cuidado com o sol:

O remédio pode causar sensibilidade à luz. Evite exposição solar durante tratamento.

Riscos para o fígado:

Podem ocorrer problemas hepáticos graves. Faça exames de fígado regularmente durante tratamento. Se aparecerem sintomas de hepatite (pele amarelada, mal-estar), suspenda o remédio.

Riscos a longo prazo:

Estudos em animais mostraram aumento de tumores. O risco em humanos não está descartado com uso prolongado.

Gravidez

Só use se os benefícios superarem riscos para o bebê.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Decida entre parar amamentação ou tratamento conforme importância para a mãe.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Uso em crianças

Segurança em menores de 5 anos não está estabelecida para uso prolongado.

Uso em idosos

Ajuste dose conforme função hepática, renal ou cardíaca reduzida.

Ainda podem ocorrer mortes por hipertermia maligna mesmo com tratamento, geralmente por diagnóstico tardio ou complicações.

Reações agrupadas por gravidade:

Raramente ocorre inchaço nos pulmões durante tratamento. Há relatos de inflamação na veia aplicada, urticária e um caso de alergia grave.

Pode causar fraqueza nas pernas, sonolência e tontura.

Frequência dos efeitos:

Muito comum (>10%): pele avermelhada, sonolência, fala arrastada, fraqueza muscular.
Comum (1-10%): batimentos cardíacos irregulares, dor no local, potássio alto, dificuldade para engolir, enjoo, problemas no fígado, tontura, dor de cabeça, parada respiratória.
Frequência desconhecida: cansaço, mal-estar, falta de ar, fraqueza muscular respiratória, sangramento digestivo, inflamação na veia.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Caixa com 12 frascos de 20 mg + 12 frascos de água para injeção (60 mL cada).

Uso na veia.

Para adultos e crianças.

Cada frasco contém:

*Equivalente a 23,75 mg de dantroleno hemieptaidratado.
**Manitol e hidróxido de sódio.

Estudos mostraram baixa toxicidade em animais. Não há antídoto específico. Tratamento é para aliviar sintomas.

Sintomas incluem fraqueza muscular, sonolência, vômitos, diarreia e cristais na urina. Em caso de superdose:

• Dê líquidos na veia para evitar cristais na urina
• Mantenha vias aéreas livres
• Monitore coração e sinais vitais

Em caso de superdose, busque socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado com estrogênios (risco para fígado). Não combine com verapamil (pode causar problemas cardíacos graves).

Pode potencializar efeito de relaxantes musculares. Interage com varfarina, clofibrato e tolbutamida.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Eficácia

É o único remédio específico para hipertermia maligna. Reduziu a mortalidade de 80% para menos de 10%.

Como funciona

Age bloqueando a liberação de cálcio dentro das células musculares, reduzindo contrações. A absorção pela boca é lenta. Permanece no sangue por cerca de 8,7 horas em adultos. Ligado a proteínas do sangue.

Na crise, restaura os níveis normais de cálcio nas células musculares, revertendo o processo metabólico perigoso.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da luz. Validade: 36 meses.

Após preparo, usar em até 6 horas e manter em temperatura ambiente.

Aspecto do produto

• Pó: laranja-amarelado
• Solução: líquido amarelo transparente

Verifique o aspecto antes de usar. Não use após o vencimento. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS N.º 1.0298.0206

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
SAC: 0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.