Reações Adversas - Dalinvi

Como todos os medicamentos, Dalinvi^® pode causar efeitos colaterais embora não em todas as pessoas.

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) individualmente para cada um dos estudos clínicos foram reações relacionadas à infusão, fadiga, náusea, diarreia, constipação, febre, dispneia (falta de ar), tosse, neutropenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas), anemia, edema periférico (acúmulo de líquido nos membros, geralmente inferiores), astenia (perda ou diminuição da força física), neuropatia sensorial periférica (danos de certos nervos) e infecção do trato respiratório superior. As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior, edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), influenza (gripe), febre, desidratação, diarreia, arritmia (fibrilação atrial).

A lista a seguir compila as reações adversas que ocorreram nos pacientes que receberam 16 mg/kg de Dalinvi^®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: pneumonia, infecção do trato respiratório superior, bronquite e infecção por influenza.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: neutropenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas), anemia (diminuição na contagem de glóbulos vermelhos), linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos) e leucopenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos).
• Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia (dor de cabeça) e parestesia (sensação incomum na pele, como formigamento ou dormência.
• Distúrbios vasculares: hipertensão.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar).
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito e constipação.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmo muscular e dor nas costas.
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, inchaço nas extremidades e astenia (perda ou diminuição da força física).
• Distúrbios de nutrição e metabolismo: diminuição do apetite.
• Danos, envenenamento e complicações no procedimento: reação relacionada à infusão.
• Distúrbios psiquiátricos: insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção do trato urinário, sepse (infecção severa em todo o corpo) e infecção por citomegalovírus (um tipo de infecção pelo vírus da herpes).
• Distúrbios do sistema imune: hipogamaglobulinemia (baixo nível de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue, os quais ajudam no combate contra infecções).
• Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (arritmia cardíaca).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
• Distúrbios de nutrição e metabolismo: hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue), hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) e desidratação.
• Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação no pâncreas).
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: calafrios.
• Distúrbios do sistema nervoso: desmaios.

Reações relacionadas à infusão

Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma das reações relacionadas à infusão mencionada a seguir, durante o tratamento ou em até 3 dias após a infusão. Você pode precisar de outros medicamentos ou pode ser necessário diminuir a velocidade ou interromper a aplicação.

As seguintes reações severas podem ocorrer após a infusão:

Chiado no peito, dificuldade para respirar, inchaço no rosto, nos lábios, na boca, na língua ou na garganta, dificuldades de engolir ou respirar, vermelhidão no corpo com coceira (urticária), diminuição nas concentrações de oxigênio no sangue, aumento da pressão sanguínea. Outras reações relacionadas à infusão foram nariz entupido, tosse, calafrios, irritação da garganta, vômito e náusea. Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma destas reações.

Infecções

A pneumonia foi a infecção severa mais comumente relatada nos estudos clínicos do medicamento. Descontinuações no tratamento devido à pneumonia foram relatadas em 1% a 4% dos pacientes. Infecções fatais foram geralmente infrequentes e balanceadas entre os regimes contendo daratumumabe e os braços controle. Infecções fatais foram principalmente devido à pneumonia e sepse.

Reativação do vírus herpes Zoster

Em estudos de terapia isolada com daratumumabe, o Herpes Zoster foi relatado em 3% dos pacientes. Nos estudos de terapia combinada, o Herpes Zoster foi relatado em 2-5% dos pacientes recebendo daratumumabe.

Imunogenicidade

Como todo tratamento com proteínas, há um potencial de imunogenicidade. Estudos clínicos realizados em pacientes com mieloma múltiplo tratados com Dalinvi^®, 0,35% dos pacientes desenvolveram anticorpos anti-daratummabe devido ao tratamento com Dalinvi^®. Destes, 4 pacientes testaram positivo para anticorpos neutralizantes.

Dados de pós-comercialização

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou de respirar ou uma vermelhidão com coceira (urticária), reativação do vírus da hepatite B.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção por Covid19.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.